英文名稱:Ruxolitinib Phosphate

 

原研批準適應癥:

•中危或高危骨髓纖維化，包括成人原發(fā)性骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥后骨髓纖維化和原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化。(1.1)

•對羥基脲反應不足或不耐受的成人真性紅細胞增多癥。(1.2)

•12歲及以上成人和兒童患者的激素難治性急性移植物抗宿主病。(1.3)

•慢性移植物抗宿主病后的一個或兩個線系統(tǒng)治療失敗的成人和兒童患者12歲及以上。(1.4)

國內(nèi)批準適應癥 用于中危或高危的原發(fā)性骨髓纖維化（PMF)（亦稱為慢性特發(fā)性骨髓纖維化），真性紅細胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化（PPV-MF)或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化（PET-MF)的成年患者，治療相關疾病相關脾腫大或疾病相關癥狀。

 

原研企業(yè):

INCYTE CORP，商品名為Jakafi

Novartis Pharma Schweiz AG，商品名為Jakavi

 

原研劑型規(guī)格: 片劑，5mg，10mg，15mg，20mg，25mg

乳膏，1.5%

 

全球最高狀態(tài):

2011年11月16日美國上市。

2012年8月23日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準。

2014年7月4日獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）批準上市。

2021年9月21日乳膏在美國獲批上市。

 

中國上市:原研片劑（規(guī)格為5mg，15mg，20mg）已于2017年在我國獲得進口批準。

 

磷酸蘆可替尼是INCYTE CORP開發(fā)的一款強有效的first-in-classJAK1/JAK2抑制劑。2009年11月，諾華與Incyte達成合作協(xié)議，獲得蘆可替尼美國以外商業(yè)化權利，商品名為Jakavi，Incyte則負責蘆可替尼在美國的開發(fā)和商業(yè)化權利，商品名為Jakafi。磷酸蘆可替尼是迄今為止唯一被美國食品和藥物管理局批準的治療骨髓纖維化的靶向治療藥物，也是FDA批準的首個治療真性紅細胞增多癥的藥物；最早于2011年11月16日美國上市，目前已在中國、歐盟等多個國家獲批上市。

 

磷酸蘆可替尼片2014年4月12日FDA批準增加對羥基脲反應不足或不耐受的真性紅細胞增多癥，2019年5月24日FDA批準增加12歲及以上的成年和小兒患者的類固醇難治性急性移植物抗宿主病，2021年09月27日FDA批準增加慢性移植物抗宿主病后的一個或兩個線系統(tǒng)治療失敗的成人和兒童患者12歲及以上。

 

磷酸蘆可替尼片是目前國內(nèi)唯一可以獲得的、針對骨髓增殖性疾病（尤其是合并骨髓纖維化）的JAK2-STAT途徑的靶向治療藥物，目前已被歐洲腫瘤內(nèi)科協(xié)會（ESMO）、英、德、美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）指南推薦的骨髓纖維化治療藥物。