各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、科技廳(局)、工業(yè)和信息化主管部門、藥監(jiān)局:
為進(jìn)一步落實《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕29號)要求,促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報審評,滿足兒科臨床用藥需求,國家衛(wèi)生健康委會同科技部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局持續(xù)圍繞我國兒童用藥臨床需求以及相關(guān)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力,組織遴選制定了《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請結(jié)合實際,推動相關(guān)工作順利開展。
為保障鼓勵研發(fā)申報兒童藥品工作順利實施,國家衛(wèi)生健康委將協(xié)同科技部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局,進(jìn)一步加大鼓勵研發(fā)申報兒童藥品科研扶持力度和相關(guān)產(chǎn)業(yè)項目建設(shè),優(yōu)先審評審批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品,按程序?qū)⒎蠗l件的鼓勵研發(fā)申報兒童藥品納入國家基本藥物目錄和國家基本醫(yī)療保險藥品目錄,引導(dǎo)提升我國兒童藥品綜合研發(fā)水平,促進(jìn)兒童藥品合理規(guī)范使用,支持兒童藥品供應(yīng)保障高質(zhì)量發(fā)展。
附件:第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單
序號
|
藥品中文名稱
|
藥品英文名稱
|
劑型
|
規(guī)格
|
1
|
伏索利肽
|
Vosoritide
|
注射劑
|
1.2mg
|
注射劑
|
0.56mg
|
|||
注射劑
|
0.4mg
|
|||
2
|
噴他脒
|
Pentamidine
|
粉針劑
|
300mg
|
3
|
硝唑沙奈
|
Nitazoxanide
|
混懸劑
|
100mg/5ml
|
4
|
吉妥珠單抗/奧加吉妥珠單抗
|
Gemtuzumab/Gemtuzumab
Ozogamicin
|
注射劑
|
4.5 mg
|
5
|
阿伏利尤
單抗
|
Anifrolumab
|
注射劑
|
2ml:0.3g
|
6
|
波舒替尼
|
Bosutinib
|
片劑
|
0.1g
|
7
|
奈莫利珠
單抗
|
Nemolizumab
|
注射劑
|
60mg
|
8
|
貝洛度尤
單抗
|
Bezlotoxumab
|
注射劑
|
1ml:25mg
|
9
|
吉伏司瑞
|
Givosiran
|
注射劑
|
0.189g
|
10
|
加那索龍
|
Ganaxolone
|
混懸劑
|
1ml:50mg
|
11
|
雷美替安
|
Ramelteon
|
片劑
|
8mg
|
12
|
艾夫糖苷酶α
|
Avalglucosidase alfa
|
注射劑
|
0.1g
|
13
|
培伐利酶
|
Pegvaliase
|
注射劑
|
2.5mg
|
注射劑
|
20mg
|
|||
14
|
替利珠單抗
|
Teplizumab
|
注射劑
|
2ml:2mg
|
15
|
苯丁酸
甘油酯
|
Glycerol Phenylbutyrate
|
口服
溶液劑
|
1.1g/ml
|
16
|
奧立撲酶α
|
Olipudase alfa
|
注射劑
|
20mg
|
17
|
非諾多泮
|
Fenoldopam
|
注射劑
|
10mg/ml
|
18
|
培妥羅
凝血素α
|
Turoctocog alfa pegol
|
注射劑
|
500IU
|
注射劑
|
1000IU
|
|||
19
|
左甲狀腺
素鈉
|
Levothyroxine Sodium
|
口服
溶液劑
|
5ml:0.15mg
|
20
|
高血糖素
|
Glucagon
|
鼻用散劑
|
3mg
|
21
|
芬戈莫德
|
Fingolimod
|
口腔
崩解片
|
0.25mg
|
22
|
米諾環(huán)素
|
Minocycline
|
外用
泡沫劑
|
4%
|
23
|
哌甲酯
|
Methylphenidate
|
緩釋膠囊
|
5mg
|
緩釋膠囊
|
10mg
|
|||
緩釋膠囊
|
60mg
|
|||
24
|
格列本脲
|
Glibenclamide
|
混懸劑
|
1ml:0.6mg
|
國家衛(wèi)生健康委辦公廳 科技部辦公廳
工業(yè)和信息化部辦公廳 國家藥監(jiān)局綜合司
2023年8月22日