8月3日，國家藥監(jiān)局官網顯示，成都苑東生物制藥的阿立哌唑口服溶液以仿制3類報產獲批，視同過評。今年以來，公司拿下4款高端仿制藥，截至目前，過評產品已有26款。此外，有超過20款產品報產在審，其中10款是在今年報產，水合氯醛口服溶液為改良型新藥，磷酸蘆可替尼片、奧卡西平口服混懸液、達可替尼片、比索洛爾氨氯地平片沖擊首仿。

 

　　苑東拿下大漲153%神經系統(tǒng)藥

　　

2023年08月03日藥品批準證明文件送達信息發(fā)布

 

　　8月3日，國家藥監(jiān)局官網顯示，成都苑東生物制藥的阿立哌唑口服溶液以仿制3類報產獲批，視同過評，該產品用于治療精神分 裂癥。

 

　　近年中國公立醫(yī)療機構終端阿立哌唑口服溶液銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

 

　　米內網數據庫顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端阿立哌唑口服溶液銷售額雖然不足3000萬元，但增速驚人，同比增長153.59%。目前，阿立哌唑口服溶液有成都康弘藥業(yè)集團、成都苑東生物制藥等6家企業(yè)擁有生產批文，山東百諾醫(yī)藥、長興制藥等10家企業(yè)報產在審。

 

　　苑東生物今年上半年產品獲批情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　不久前，苑東生物的鹽酸阿羅洛爾片和甲硫酸新斯的明注射液均以新分類報產同日獲批，視同過評。今年上半年，公司已拿下3款高端仿制藥。其中，鹽酸阿羅洛爾片是國產第2家，甲硫酸新斯的明注射液是第3家過評，艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）則是10億元級別大品種。

 

　　鹽酸阿羅洛爾片主要適應癥為原發(fā)性高血壓（輕度-中度）、心絞痛、心動過速性心律失常、原發(fā)性震顫。米內網數據庫顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構終端鹽酸阿羅洛爾片銷售額突破3億元，同比增長超過10%。目前，該產品有3家企業(yè)擁有生產批文，石家莊格瑞藥業(yè)拿下首仿，成都苑東生物制藥則是第2家國產企業(yè)。

 

　　甲硫酸新斯的明注射液用于手術結束時拮抗非去極化肌肉松弛藥的殘留肌松作用，用于重癥肌無力，手術后功能性腸脹氣及尿潴留等。該產品在2022年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過8億元，目前，有6家企業(yè)擁有生產批文，上海信誼金朱藥業(yè)、成都欣捷、成都苑東生物制藥過評。山西振東泰盛制藥、合肥億帆生物醫(yī)藥等7家企業(yè)以仿制3類報產在審，獲批后視同過評。

 

　　艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑由阿斯利康研發(fā)，主要適應癥為胃食管反流病，反流性食管炎的治療，已經治愈的食管炎患者預防復發(fā)的長期治療，胃食管反流病的癥狀控制等，與普通劑型相比，便于兒科患者和吞咽困難患者的給藥。2022年中國公立醫(yī)療機構終端艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）銷售額超過10億元，目前已有注射劑、膠囊劑、片劑、口服液體劑4種劑型產品獲批上市。艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑有浙江爾嬰藥品、奧賽康、苑東生物等5家企業(yè)擁有生產批文，均在今年獲批。

 

 

　　此前苑東生物過評產品情況

　　來源：米內網一致性評價進度數據庫

 

　　在此之前，苑東生物已有25款產品過評，涵蓋神經系統(tǒng)藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、肌肉-骨骼系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及代謝藥等9個治療大類。

 

　　值得一提的是，苑東生物有9款產品中標國家集采。米內網數據顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構終端，伊班膦酸鈉注射液、依托考昔片、鹽酸美金剛緩釋膠囊、鹽酸法舒地爾注射液4款產品，苑東生物的市場份額位居第一；格隆溴銨注射液、枸櫞酸咖 啡 因注射液、富馬酸比索洛爾片3款產品，苑東生物的市場份額位居第二；此外，苑東生物的達比加群酯膠囊和富馬酸丙酚替諾福韋片銷售額增速驚人，分別同比增長206.35%、485.29%。

 

　　超20款新品來襲，改良型新藥、高端仿制藥……蜂擁而至

 

　　苑東生物產品報產在審情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　苑東生物在戰(zhàn)略定位上堅持以高端仿制藥為基礎、小分子創(chuàng)新藥為重點、生物藥謀發(fā)展，不斷構建技術、政策壁壘，形成優(yōu)勢和差異化。

 

　　截至目前，苑東生物有超過20款產品報產在審，其中10款是在今年報產。今年6月，苑東生物全資子公司成都碩德藥業(yè)的水合氯醛口服溶液以新藥2.2類報產，米內網數據顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構終端水合氯醛銷售額同比增長139.67%。

 

　　在目前報產在審產品中，磷酸蘆可替尼片、奧卡西平口服混懸液、達可替尼片、比索洛爾氨氯地平片液國內暫無仿制藥企業(yè)獲批，有望拿下首仿。馬來酸氟伏沙明片、貝前列素鈉片、吲哚布芬片、馬來酸依那普利口服液沖刺國產第2家。

 

 

　　此外，苑東生物在研的10余款1類創(chuàng)新藥中，優(yōu)格列汀片、CX3002片、EP-9001A注射液已開展臨床試驗，其中，優(yōu)格列汀片的進度最快。資料顯示，優(yōu)格列汀片是公司自主研發(fā)的化藥1類新藥，是國內首家申報用于2型糖尿病的口服長效降糖藥，擬一周給藥一次，該產品降糖效果顯著，具有獨特的腸道排泄藥代動力學特點，腎功能損傷患者無需調整劑量，提高了糖尿病腎病患者的順應性，適應人群更廣。日前，有投資者在苑東生物的投資者互動平臺問及糖尿病領域創(chuàng)新藥進展。苑東生物表示，公司優(yōu)格列汀片按計劃正在開展III期單藥臨床試驗，目前處于隨訪觀察中。

 

　　7月20日，苑東生物發(fā)布公告，公司擬以全資子公司苑東生物投資管理（上海）作為投資主體對上海超陽實藥業(yè)增資1000萬元，增資完成后，公司將間接持有上海超陽藥業(yè)14.29%的股權，上海超陽藥業(yè)成為公司的參股公司。據了解，上海超陽藥業(yè)已建立蛋白質穩(wěn)態(tài)技術平臺，研發(fā)新型小分子抗腫瘤創(chuàng)新藥，所采用的分子形式包括分子膠、Protac、Riptac等。目前該技術平臺已布局多個研發(fā)管線，并取得階段性進展，其中一個已到PCC階段，多個處于先導優(yōu)化階段。

 

　　資料來源：公司公告、米內網數據庫

 

　　注：米內網《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。