近日，科倫藥業(yè)喜訊連連：大漲70%造影劑國(guó)產(chǎn)第3家獲批、子公司科倫博泰正式登陸港交所……今年以來(lái)，科倫藥業(yè)有28個(gè)品種過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)（19個(gè)為新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)品種），領(lǐng)跑?chē)?guó)內(nèi)其他企業(yè)，過(guò)評(píng)品種數(shù)擴(kuò)容至115個(gè)（42個(gè)為首家過(guò)評(píng)）；在研方面，目前有36款新藥（22款1類(lèi)新藥）處于申請(qǐng)臨床及以上階段，4款步入III期臨床或NDA階段；60余個(gè)新分類(lèi)申報(bào)品種在審，19個(gè)暫無(wú)首仿（含劑型首仿）獲批。
拿下19個(gè)重磅品種，115個(gè)過(guò)評(píng)品種亮眼
7月13日，科倫藥業(yè)公告稱(chēng)，公司申報(bào)的4類(lèi)仿制藥釓布醇注射液國(guó)產(chǎn)第3家獲批并視同過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端釓布醇注射液的銷(xiāo)售額增速接近70%。
2023年是科倫藥業(yè)的豐收年，截至7月17日（以藥監(jiān)局獲批信息更新日期計(jì)），公司有28個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（含非首次獲批），數(shù)量已超越2022年全年，且領(lǐng)跑于國(guó)內(nèi)其他企業(yè)，包括齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、中國(guó)生物制藥等“過(guò)評(píng)大戶”。
2023年至今過(guò)評(píng)企業(yè)TOP5（以集團(tuán)計(jì)）
28個(gè)品種中有19個(gè)以新注冊(cè)分類(lèi)報(bào)產(chǎn)，獲批后視同過(guò)評(píng)。其中，ω-3甘油三酯（2%）中/長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、氫溴酸替格列汀片、注射用頭孢西丁鈉葡萄糖注射液、泊沙康唑口服混懸液為國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)，乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊國(guó)產(chǎn)第2家獲批，釓布醇注射液、富馬酸伏諾拉生片、恩扎盧胺軟膠囊、注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液國(guó)產(chǎn)第3家獲批。
2023年至今科倫藥業(yè)獲批品種
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)
截至目前，科倫藥業(yè)已有115個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中42個(gè)為首家過(guò)評(píng)，氫溴酸替格列汀片、泊沙康唑口服混懸液、釓特醇注射液、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、琥珀酸曲格列汀片、復(fù)方氨基酸（15）雙肽（2）注射液、氫溴酸西酞普蘭膠囊等17個(gè)品種為獨(dú)家過(guò)評(píng)。
科倫藥業(yè)過(guò)評(píng)情況
注：帶*為首家/獨(dú)家過(guò)評(píng)
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)
在國(guó)家開(kāi)展的七批八輪化藥集采中，科倫藥業(yè)分別有1個(gè)、5個(gè)、4個(gè)、4個(gè)、11個(gè)、11個(gè)、7個(gè)品種成功中選，累計(jì)43個(gè)品種，是國(guó)家集采的頭部供應(yīng)商之一。“光腳”品種通過(guò)集采中選放量，成為推動(dòng)公司收入、利潤(rùn)增長(zhǎng)的重要?jiǎng)恿χ弧?/div>
36款新藥、19個(gè)首仿沖刺，ADC新藥上市可期
6月7日，科倫藥業(yè)的改良型新藥鹽酸魯拉西酮口崩片的臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。今年以來(lái)（截至7月17日），公司有1款1類(lèi)新藥申請(qǐng)上市，為注射用A166（HER2 ADC）；5款新藥申請(qǐng)臨床，包括注射用SKB264、KL590586膠囊2款1類(lèi)新藥（均非首次申報(bào)），以及鹽酸達(dá)泊西汀口溶膜、鹽酸魯拉西酮口溶膜2款口溶膜。
科倫藥業(yè)今年以來(lái)申報(bào)的新藥
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)
截至目前，科倫藥業(yè)有36款新藥（22款1類(lèi)新藥）處于申請(qǐng)臨床及以上階段，其中有2款已申請(qǐng)上市，分別為泰特利單抗注射液（PD-L1單抗）、注射用A166（HER2 ADC）。目前國(guó)內(nèi)已有3款HER2 ADC獲批上市，包括榮昌制藥的維迪西妥單抗、羅氏的恩美曲妥珠單抗等。其中，于2021年6月獲批的維迪西妥單抗，2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額即突破2億元。
2款處于III期臨床，包括1類(lèi)新藥注射用SKB264（TROP2 ADC）及2類(lèi)新藥重組抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）人鼠嵌合單抗注射液（西妥昔單抗生物類(lèi)似物）。注射用SKB264是靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP-2）的ADC藥物，2022年7月獲得CDE突破性療法認(rèn)定，計(jì)劃2023年底提交NDA，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)國(guó)產(chǎn)TROP2 ADC；目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)西妥昔單抗生物類(lèi)似藥獲批，原研產(chǎn)品近年來(lái)在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售規(guī)模均以?xún)晌粩?shù)的增速擴(kuò)容，2022年銷(xiāo)售額超過(guò)21億元。
在改良型新藥方面，口溶膜是科倫藥業(yè)重點(diǎn)布局的方向之一。布瑞哌唑口溶膜、鹽酸魯拉西酮口溶膜、鹽酸達(dá)泊西汀口溶膜等品種在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)暫時(shí)空白，且均由科倫藥業(yè)首家/獨(dú)家申報(bào)，其中布瑞哌唑口溶膜、鹽酸魯拉西酮口溶膜均用于治療精神分 裂癥。
仿制推動(dòng)創(chuàng)新，目前科倫藥業(yè)還有60余個(gè)新分類(lèi)申報(bào)品種在審（含聯(lián)合申報(bào)），獲批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，19個(gè)品種暫無(wú)首仿（含劑型首仿）獲批上市，科倫藥業(yè)將與多家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)國(guó)內(nèi)首仿。
科倫藥業(yè)新分類(lèi)申報(bào)在審且暫無(wú)首仿獲批的品種
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)
19個(gè)品種中，注射用美羅培南/氯化鈉注射液、奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊、八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液、西尼莫德片、ω-3魚(yú)油中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液、環(huán)孢素眼用乳劑、棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M）、注射用阿立哌唑等多個(gè)品種由科倫藥業(yè)獨(dú)家以新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)。
手持3家上市公司！上半年凈利潤(rùn)最高預(yù)增65.88%
7月11日，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰在港交所正式上市，股價(jià)經(jīng)過(guò)一輪小的波動(dòng)，最終穩(wěn)定在3.14個(gè)點(diǎn)的漲幅，報(bào)62.5港元/股，總市值134.89億港元。這在過(guò)去一年Biotech港股“上市大概率破發(fā)”的背景下，實(shí)屬難得。
科倫博泰是繼科倫藥業(yè)、川寧生物之后，科倫集團(tuán)旗下第三家上市公司。2010年，有著“輸液大王”之稱(chēng)的科倫藥業(yè)在A股上市，發(fā)行價(jià)高達(dá)83.36元/股，市值一度比肩恒瑞醫(yī)藥；2012年“限抗令”出臺(tái)后，科倫藥業(yè)開(kāi)始謀求轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥，2022年，其控股子公司川寧生物在深交所掛牌交易，該公司屬于醫(yī)藥中間體制造企業(yè)，專(zhuān)注于生物發(fā)酵技術(shù)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；2023年，其另一家控股子公司科倫博泰正式登陸港交所，該公司專(zhuān)注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國(guó)際合作。
值得一提的是，科倫博泰是今年以來(lái)第一家首次呈交招股書(shū)就通過(guò)聆訊的未盈利生物制藥公司。而讓科倫博泰“聞名”業(yè)界的，主要是其與跨國(guó)藥企默沙東的授權(quán)合作，公司此前與默沙東簽訂了涉及多達(dá)九項(xiàng)ADC新藥的許可及合作協(xié)議，前期及里程碑付款合共高達(dá)118億美元。
雖然科倫博泰目前還處于虧損階段，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看依然是值得期待的。據(jù)招股說(shuō)明書(shū)，目前科倫博泰正推進(jìn)33項(xiàng)資產(chǎn)，其中5項(xiàng)處于關(guān)鍵試驗(yàn)或NDA注冊(cè)階段，包括TROP2 ADC（SKB264）、HER2 ADC（A166）等核心產(chǎn)品；9項(xiàng)處于I、II期階段，4項(xiàng)處于IND籌備階段。
從最初規(guī)模擴(kuò)張躋身輸液大王，到三發(fā)驅(qū)動(dòng)布局抗生素、研發(fā)創(chuàng)新藥，再到分拆不同主業(yè)子公司上市，科倫藥業(yè)轉(zhuǎn)型成果顯著。
7月5日，科倫藥業(yè)發(fā)布2023上半年業(yè)績(jī)預(yù)告，公司預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)13.6億-14.4億元，同比增長(zhǎng)56.67%-65.88%。
對(duì)于業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，科倫藥業(yè)表示：1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面恢復(fù)診療工作，公司全力拓展輸液、非輸液制劑、原料藥、中間體產(chǎn)品市場(chǎng)，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加大產(chǎn)品銷(xiāo)售力度；2）科倫博泰與MSD達(dá)成合作協(xié)議及有償獨(dú)家許可，報(bào)告期內(nèi)按照已履行的合同義務(wù)確認(rèn)收入，利潤(rùn)增加；3）公司海外授權(quán)收入增長(zhǎng)及貨款回款良好，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~預(yù)估同比增長(zhǎng)超100%。
資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告等
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月17日，如有疏漏，歡迎指正！
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