近年來我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展迅速，預(yù)計(jì)到2029年，其市場(chǎng)規(guī)模或?qū)⑼黄?000億元。在加快創(chuàng)新藥上市審評(píng)、中藥注冊(cè)管理規(guī)定等系列政策的推動(dòng)下，創(chuàng)新藥研發(fā)熱潮持續(xù)高漲。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，恒瑞醫(yī)藥的SHR8554注射液、正大天晴的TQ-B3525片、齊魯制藥的依魯奧克片、健民藥業(yè)的小兒紫貝止咳糖漿...... 64款國(guó)產(chǎn)1類新藥有望于2023H2獲批上市。

 

　　2023H2有望獲批上市的國(guó)產(chǎn)1類新藥

　　注：帶*為納入優(yōu)先審評(píng)

 

　　01、進(jìn)軍8000億市場(chǎng)！國(guó)內(nèi)四大玩家強(qiáng)勢(shì)領(lǐng)跑

 

　　未來十年，創(chuàng)新藥將成為推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的最大動(dòng)力。數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)到2029年，其市場(chǎng)規(guī)?；?qū)⑼黄?000億元，占據(jù)院內(nèi)市場(chǎng)的半壁江山。疊加《加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序（試行）》、《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》等系列政策的推動(dòng)，創(chuàng)新藥在政策端利好消息不斷，藥企研發(fā)熱情持續(xù)高漲。

 

　　展望2023下半年，64款國(guó)產(chǎn)1類新藥有望獲批上市，其中恒瑞醫(yī)藥（6款）、正大天晴藥業(yè)（4款）、科倫藥業(yè)（2款）以及石藥集團(tuán)（2款）等頭部企業(yè)在產(chǎn)品數(shù)量上強(qiáng)勢(shì)領(lǐng)跑。

 

　　SHR8058滴眼液是恒瑞醫(yī)藥從Novaliq公司引進(jìn)的產(chǎn)品，用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病，目前國(guó)內(nèi)暫無同類產(chǎn)品獲批上市。夫那奇珠單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化的IgG1抗IL-17A單克隆抗體藥物，目前國(guó)內(nèi)已有3款進(jìn)口IL-17抗體獲批上市，其中諾華的司庫(kù)奇尤單抗2022年在全球銷售額為47.88億美元，而在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)銷售額超過20億元，同比增長(zhǎng)132%，潛力在釋放。

 

　　近年來司庫(kù)奇尤單抗全球銷售趨勢(shì)（單位：億美元）

 

　　抗腫瘤藥是正大天晴藥業(yè)重點(diǎn)布局的研發(fā)領(lǐng)域，目前已有4款1類新藥報(bào)產(chǎn)在審。其中TQ-B3525片（PI3Kδ/α抑制劑）于2021年7月獲準(zhǔn)納入突破性療法審評(píng)程序，這是其斬獲的首個(gè)突破性療法；TQ-B3139膠囊（ALK抑制劑）對(duì)標(biāo)輝瑞的克唑替尼，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，克唑替尼2020年的銷售額已超過10億元；TQB2450注射液（PD-L1單抗）已在國(guó)內(nèi)開展多項(xiàng)頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)，正大天晴表示該產(chǎn)品將成為安羅替尼的重要輔助產(chǎn)品之一，并借助安羅替尼廣大的患者人群，迅速放量增長(zhǎng)。

 

　　TQB2450注射液已進(jìn)入Ⅲ期臨床的適應(yīng)癥

 

　　泰特利單抗注射液是科倫藥業(yè)首個(gè)申報(bào)上市的1類新藥，也是全球首個(gè)針對(duì)鼻咽癌適應(yīng)癥提交NDA的PD-L1單抗。注射用A166為科倫首個(gè)申報(bào)上市的靶向HER2 ADC，兼具抗體藥物的靶向性以及化療藥物的高殺傷性等特點(diǎn)，也是科倫首個(gè)中美臨床研究項(xiàng)目。

 

　　普盧格列汀片、恩朗蘇拜單抗注射液均為石藥集團(tuán)的在研1類新藥，前者屬于DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿??；后者為重組抗PD-1全人源單克隆抗體，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)抗腫瘤藥化藥及糖尿病用藥化藥市場(chǎng)分別超過1300億元和600億元。

 

　　02、首款BCMA靶向CAR-T花落誰家？信達(dá)、傳奇、華東成熱門選手

 

　　CAR-T療法的研究如火如荼，作為腫瘤治療的革命性療法，CAR-T療法的商業(yè)化進(jìn)展已成為最受關(guān)注的焦點(diǎn)之一。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前全球共有8款CAR-T療法獲批上市。其中，2款國(guó)產(chǎn)靶向CD19的CAR-T療法已在中國(guó)獲批，分別為復(fù)星醫(yī)藥/吉利德的阿基侖賽、藥明巨諾的瑞基奧侖賽，暫未有國(guó)產(chǎn)靶向BCMA的CAR-T療法獲批上市。

 

　　全球已獲批上市的CAR-T療法

 

　　伊基侖賽是由信達(dá)生物和馴鹿生物聯(lián)合開發(fā)的BCMA靶向CAR-T療法，以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞，CAR包含全人源scFv、CD8a鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域。全人源的BCMA抗體序列使產(chǎn)品擁有極低的免疫原性，并擁有長(zhǎng)效持久的體內(nèi)CAR-T擴(kuò)增和存續(xù)。

 

　　伊基侖賽用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）被CDE納入突破性治療品種名單，也被FDA授予孤兒藥稱號(hào)。信達(dá)生物/馴鹿生物于2022年6月向NMPA提交伊基侖賽用于治療多發(fā)性骨髓瘤的上市申請(qǐng)（CXSS2200055），并被納入優(yōu)先審評(píng)程序，這是國(guó)內(nèi)首款申報(bào)上市的靶向BCMA的自體CAR-T細(xì)胞療法。

 

　　伊基侖賽注射液項(xiàng)目進(jìn)度

 

　　西達(dá)基奧侖賽由傳奇生物研發(fā)，是一種靶向BCMA的CAR-T療法。該藥于2022年2月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，是中國(guó)首款獲FDA批準(zhǔn)上市的細(xì)胞治療產(chǎn)品。

 

　　此前，西達(dá)基奧侖賽曾被納入中國(guó)突破性治療品種名單，被FDA授予孤兒藥資格、突破性療法認(rèn)定等。2023年1月，該藥已被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，用于治療既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑治療后復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

 

　　

　　來源：CDE官網(wǎng)

 

　　華東醫(yī)藥/科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽（CT053）同為國(guó)內(nèi)的一款在研BCMA靶向CAR-T療法，于2022年10月申報(bào)上市并納入優(yōu)先評(píng)審品種名單，用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者的治療。

 

　　日前，科濟(jì)藥業(yè)在第七屆CAR-TCR年度峰會(huì)上口頭介紹了美國(guó)Ⅱ期臨床研究（NCT03915184）的最新進(jìn)展，以及于2022年12月在第64屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上展示了有關(guān)中國(guó)關(guān)鍵性Ⅱ期臨床研究（NCT03975907）的最新進(jìn)展，其初步研究成果均達(dá)預(yù)期目標(biāo)。

 

　　澤沃基奧侖賽全球臨床試驗(yàn)進(jìn)展（招募中）

 

　　此外，信達(dá)生物/馴鹿生物的伊基侖賽、南京傳奇的西達(dá)基奧侖賽以及科濟(jì)生物/華東醫(yī)藥的澤沃基奧侖賽三者均已報(bào)產(chǎn)在審，無疑是沖擊國(guó)產(chǎn)首款BCMA靶向CAR-T療法的最佳人選。

 

　　03、10款中成藥新品報(bào)產(chǎn)，復(fù)星、健民、青峰......蓄勢(shì)待發(fā)

 

　　近年來，中醫(yī)藥行業(yè)利好政策密集出臺(tái)，不斷加大中藥傳承創(chuàng)新的鼓勵(lì)力度。目前，我國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)正面臨前所未有的政策機(jī)遇期，中藥新藥申報(bào)上市數(shù)量和獲批臨床數(shù)量不斷攀升。

 

　　從審評(píng)進(jìn)度看，目前共有10款中成藥報(bào)產(chǎn)在審，分別是時(shí)代陽(yáng)光藥業(yè)的玄黃潤(rùn)通片、齊進(jìn)藥業(yè)的荊門上清丸、方盛健盟藥業(yè)的諾麗通顆粒、復(fù)星醫(yī)藥的芍藥舒筋片、卓和藥業(yè)/亞寶藥業(yè)的風(fēng)葉咳喘平口服液、永康制藥的拈痛祛風(fēng)顆粒、健民藥業(yè)的小兒紫貝止咳糖漿、青峰醫(yī)藥的奧蘭替胃康片、以嶺藥業(yè)的芪黃明目膠囊以及沙松實(shí)業(yè)/天方藥業(yè)的腦傷樂生顆粒。

 

　　芍藥舒筋片是復(fù)星醫(yī)藥的1.1類中藥新藥，主要用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎（肝腎不足、筋脈瘀滯證）。2022年11月，該藥提交上市申請(qǐng)并獲CDE受理，目前處于在審階段。

 

　　據(jù)悉，芍藥舒筋片是在上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院院內(nèi)制劑養(yǎng)血軟堅(jiān)膠囊的基礎(chǔ)上改劑型后的新藥，為著名骨科專家的經(jīng)典名方，主要由白芍、秦艽、全蝎等藥物組成，在醫(yī)院臨床使用已有多年歷史。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)骨骼肌肉系統(tǒng)疾病中成藥的銷售規(guī)模超過390億元，其中消腫止痛用藥占據(jù)的市場(chǎng)份額超過62%。

 

　　近年來中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)骨骼肌肉系統(tǒng)疾病中成藥銷售趨勢(shì)（單位：萬元）

 

　　小兒紫貝止咳糖漿（小兒宣肺止咳糖漿）是健民藥業(yè)于2022年9月申報(bào)上市的1.1類中藥新藥，適應(yīng)癥為急性支氣管炎及慢性單純型支氣管炎急性發(fā)作之咳嗽。

 

　　健民藥業(yè)積極布局兒科用藥產(chǎn)品線，其獨(dú)家產(chǎn)品龍牡壯骨顆粒2022年在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷售額接近7億元，穩(wěn)居兒科中成藥產(chǎn)品TOP1；其在研兒科新制劑項(xiàng)目多達(dá)20余項(xiàng)，產(chǎn)品包括托莫西汀口服溶液、拉考沙胺口服溶液、氨溴特羅口服溶液、地夸磷索鈉滴眼液、特布他林霧化吸入溶液等，產(chǎn)品管線逐步形成系列化、階梯化和特色化。

 

　　2022年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端兒科中成藥TOP20產(chǎn)品

 

　　奧蘭替胃康片是青峰醫(yī)藥的1.2類中藥新藥，于2022年9月申報(bào)上市。該藥是從江西道地藥材枳實(shí)中提取的枳實(shí)總黃酮苷提取物制成的口服制劑，用于治療胃腸運(yùn)動(dòng)障礙型功能性消化不良。 在中成藥胃藥領(lǐng)域，青峰醫(yī)藥已拿下了猴菇飲口服液、胃靈顆粒及溫胃舒泡騰片等產(chǎn)品的生產(chǎn)批文，奧蘭替胃康片有望成為其在該領(lǐng)域的首款1類新藥。

 

　　芪黃明目膠囊是以嶺藥業(yè)的1.1類中藥新藥，擬開發(fā)用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變。作為中藥創(chuàng)新藥龍頭，以嶺藥業(yè)已有多款新品獲批臨床，其中小兒連花清感顆粒（兒童感冒風(fēng)熱侵襲肺衛(wèi)證）、絡(luò)痹通片（類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）、柴黃利膽膠囊（慢性膽囊炎）、玉屏通竅片（持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎）等正在開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE官網(wǎng)等；數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至6月21日，如有疏漏，歡迎指正。