2023年5月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品175個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品128個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品27個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。
特此公告。
附件：2023年5月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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注冊(cè)人名稱(chēng)
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注冊(cè)證編號(hào)
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境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械
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1
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神經(jīng)血管微導(dǎo)管
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蘇州銓通醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233030573
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2
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顱內(nèi)支撐導(dǎo)管
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上海英威思醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233030574
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3
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帶袢鈦板
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蘇州競(jìng)捷醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130575
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4
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血液透析濃縮液
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遼寧恒信生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233100576
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5
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帶鎖髓內(nèi)釘
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廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130577
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6
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肱骨髓內(nèi)釘
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山東威高骨科材料股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130578
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7
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聚醚醚酮帶鞘界面螺釘
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江蘇愛(ài)厚樸醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130579
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8
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門(mén)型釘
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運(yùn)怡（北京）醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130580
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9
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移動(dòng)式O形臂X射線(xiàn)機(jī)
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深圳安科高技術(shù)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233060581
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10
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乙型肝炎病毒核心抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233400582
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11
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自動(dòng)體外除顫設(shè)備
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重慶醫(yī)藥集團(tuán)席勒醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233080583
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12
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新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
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卡尤迪生物科技宜興有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233400584
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13
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單純皰疹病毒1+2型IgG抗體（HSV1+2 IgG）檢測(cè)試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）
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科美診斷技術(shù)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233400585
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14
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射頻閉合發(fā)生器
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蘇州恒瑞宏遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233010586
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15
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一次性使用避光輸液器 帶針
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浙江康康醫(yī)療器械股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233140587
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16
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導(dǎo)絲
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湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233030588
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17
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灌注管路
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湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233140589
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單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
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天津康爾諾科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130590
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19
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一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針
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山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233140591
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預(yù)裝式非球面人工晶狀體
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無(wú)錫蕾明視康科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233160592
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21
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個(gè)性化基臺(tái)及螺釘
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百齒泰（廈門(mén)）醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233170593
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22
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親水涂層導(dǎo)絲
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佛山市其右醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233030594
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增材制造氧化鋯定制式固定義齒
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杭州泰利斯醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233170595
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24
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可切削基臺(tái)柱及螺釘
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百世可(蘇州)醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233170596
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一次性使用麻醉穿刺套件
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珠海金導(dǎo)醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233080597
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26
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彩色超聲診斷系統(tǒng)
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飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233060598
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一次性使用微波消融針
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蘇州恒瑞宏遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233010599
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28
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彩色超聲診斷系統(tǒng)
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飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233060600
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29
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超聲軟組織手術(shù)設(shè)備
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山東威瑞外科醫(yī)用制品有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233010601
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30
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一次性使用等離子手術(shù)電極
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杭州超凱醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233010602
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31
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關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備
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北京和華瑞博醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233010603
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
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寧波人健瑞信生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233400604
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幽門(mén)螺旋桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）
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愛(ài)威科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233400605
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34
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嗎 啡/甲基安非他明/氯胺酮唾液聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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浙江東方基因生物制品股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233400606
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35
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半導(dǎo)體激光脫毛儀
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三河市鐳科光電科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233090607
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硬性接觸鏡潤(rùn)滑液
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愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233160608
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金屬帶鎖髓內(nèi)釘
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大博醫(yī)療科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130609
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38
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可切削基臺(tái)柱及螺釘
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江陰高峰醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233170610
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39
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導(dǎo)引導(dǎo)管
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寧波韋科醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233030611
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40
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一次性使用閉合夾
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江蘇健瑞寶醫(yī)療科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233020612
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41
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神經(jīng)血管微導(dǎo)管
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珠海通橋醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233030613
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42
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可吸收膠原蛋白止血海綿
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杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233140614
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43
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膠原貼敷料
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北京帝康醫(yī)藥投資管理有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233140615
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距下關(guān)節(jié)穩(wěn)定螺釘
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上?？刀ㄡt(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130616
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顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管
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珠海通橋醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233030617
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顱頜面內(nèi)固定鈦板
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廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130618
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一次性使用動(dòng)靜脈插管
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東莞科威醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233100619
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球囊導(dǎo)引導(dǎo)管
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成都百瑞恒通醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233030620
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49
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自膨式可載粒子膽道支架
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南京融晟醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130621
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50
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親水涂層導(dǎo)絲
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廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233030622
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51
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金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
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北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130623
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52
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胚胎活檢液
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愛(ài)科（天津）生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233180624
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53
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微導(dǎo)管
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南京脈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233030625
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54
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牙科用激光選區(qū)熔化鈦合金粉
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成都科寧達(dá)材料有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233170626
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55
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鼓膜通氣管
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無(wú)錫市程馮新科技開(kāi)發(fā)研究所
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130627
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56
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硬導(dǎo)絲
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深圳市順美醫(yī)療股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233030628
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57
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腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件
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武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233210629
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58
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內(nèi)窺鏡用超聲探頭
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深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233060630
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59
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實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀
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杭州迪安生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233220631
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60
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增材制造匹配式人工椎體
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維度（西安）生物醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130632
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61
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顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)
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廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130633
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62
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人工髖關(guān)節(jié)假體
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天津正天醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130634
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63
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可調(diào)帶袢鈦板
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花沐醫(yī)療科技（上海）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130635
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64
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聚醚醚酮界面螺釘
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運(yùn)醫(yī)之星（上海）科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130636
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65
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聚醚醚酮界面螺釘系統(tǒng)
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北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130637
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66
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聚醚醚酮骨錨釘系統(tǒng)
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北京優(yōu)勝然生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130638
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67
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陶瓷球頭
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林克骨科（中國(guó)）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130639
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68
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HA涂層外固定架配合用固定釘
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江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130640
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69
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金屬帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)
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北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130641
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70
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膝關(guān)節(jié)假體
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蘇州宸泰醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130642
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71
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維E高交聯(lián)膝關(guān)節(jié)襯墊
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天津正天醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130643
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72
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冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
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杭州脈流科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233210644
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73
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/div>
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北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233400645
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74
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經(jīng)外周穿刺中心靜脈導(dǎo)管套裝
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廣東昊朗醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233030646
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75
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冠脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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上海心至醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233030647
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76
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聚醚醚酮界面螺釘
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蘇州競(jìng)捷醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130648
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77
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骨填充材料
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福建吉特瑞生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233170649
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78
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髖關(guān)節(jié)假體-翻修骨水泥股骨柄
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北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130650
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79
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一次性使用無(wú)菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針
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云南三鑫醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233140651
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80
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富血小板血漿制備器
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杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233100652
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81
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防針刺動(dòng)脈血?dú)忉?/div>
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威海威高采血耗材有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233220653
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82
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一次性使用無(wú)菌靜脈采血針
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河北中捷醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233220654
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83
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直型金屬接骨板系統(tǒng)
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天津正天醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130655
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84
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金屬帶線(xiàn)錨釘
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運(yùn)怡（北京）醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130656
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85
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一次性使用高頻止血鉗
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浙江首鼎醫(yī)學(xué)科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233010657
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86
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人類(lèi)ApoE 、SLCO1B1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
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西安天隆科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233400658
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87
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丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233400659
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88
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甲型流感病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233400660
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89
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肺炎支原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（量子點(diǎn)熒光免疫層析法）
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南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233400661
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90
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肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑（免疫層析法）
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廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233400662
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91
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術(shù)中神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀
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江蘇百寧盈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233070663
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92
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甲胎蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市卓潤(rùn)生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233400664
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93
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放射治療計(jì)劃軟件
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上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233210665
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94
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檸檬酸消毒液
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河北紫薇山制藥有限責(zé)任公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233100666
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95
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一次性使用結(jié)扎夾
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江蘇盛納凱爾醫(yī)用科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233020667
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96
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牙科激光選區(qū)熔化鈦合金粉末
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盤(pán)星新型合金材料（常州）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233170668
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97
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椎間融合器
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河北博川醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130669
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98
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頸椎融合系統(tǒng)
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河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130670
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99
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一次性使用注射筆用針頭
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山東安得醫(yī)療用品股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233140671
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100
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顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀
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杭州普惠醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233070672
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101
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靜脈腔內(nèi)射頻閉合設(shè)備
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浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233010673
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102
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內(nèi)窺鏡用超聲探頭
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深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233060674
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103
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一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭
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天津瑞奇外科器械股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233010675
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104
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）
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青海雪上云川生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233400676
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105
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
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中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233400677
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106
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放射治療計(jì)劃軟件
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瓦里安醫(yī)療設(shè)備（中國(guó)）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233210678
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107
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一次性使用熱活檢鉗
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浙江首鼎醫(yī)學(xué)科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233010679
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108
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一次性使用電切鏡手術(shù)電極
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桐廬優(yōu)視醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233010680
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109
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蛋白C測(cè)定試劑盒（發(fā)色底物法）
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北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233400681
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110
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實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀
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杭州朗基科學(xué)儀器有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233220682
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111
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實(shí)時(shí)熒光核酸擴(kuò)增分析儀
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廣東潤(rùn)鵬生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233220683
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112
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腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）
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愛(ài)威科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233400684
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113
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人類(lèi)SLCO1B1和ApoE基因檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/div>
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安徽鼎晶生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233400685
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可充電植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233120686
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115
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新生兒小兒呼吸機(jī)
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河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233080687
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116
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顱內(nèi)壓傳感器
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杭州普惠醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233070688
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117
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離心式血液成分分離機(jī)
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西安銘朗醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233100689
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呼吸機(jī)
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233080690
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急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)
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天津易世恒醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233080691
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120
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人乳頭瘤病毒基因分型（18型）檢測(cè)試劑盒（PCR-反向點(diǎn)雜交法）
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亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233400692
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121
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超聲診斷設(shè)備
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深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233060693
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122
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高強(qiáng)度聚焦超聲消融治療系統(tǒng)
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重慶海扶醫(yī)療科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233010694
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123
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肋骨骨折CT圖像輔助檢測(cè)軟件
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語(yǔ)坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233210695
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124
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內(nèi)窺鏡用超聲探頭
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深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233060696
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全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)
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北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)集團(tuán)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233220697
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126
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一次性使用無(wú)菌冷凍消融針
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北京陽(yáng)光易幫醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233010698
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127
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冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233030368
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128
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冠狀動(dòng)脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233030395
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進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械
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光固化流動(dòng)性復(fù)合樹(shù)脂
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株式會(huì)社松風(fēng)
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國(guó)械注進(jìn)20233170178
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130
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帶輸注口高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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Covidien llc
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國(guó)械注進(jìn)20233030179
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131
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植入式給藥裝置
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Bard Access Systems, Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20233140180
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132
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個(gè)性化氧化鋯基臺(tái)
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Nobel Biocare AB
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國(guó)械注進(jìn)20233170181
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133
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超聲診斷設(shè)備
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キヤノンメディカルシステムズ株式會(huì)社
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國(guó)械注進(jìn)20233060185
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134
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肝素涂層血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)
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W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.
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國(guó)械注進(jìn)20233130186
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135
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硬腦?（脊）膜補(bǔ)片
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Integra LifeSciences Corporation
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國(guó)械注進(jìn)20233130187
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136
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植入式心臟起搏電極導(dǎo)線(xiàn)
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Vitatron Holding B.V.
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國(guó)械注進(jìn)20233120191
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137
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肩關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)
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Tornier SAS
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國(guó)械注進(jìn)20233130192
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138
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紫杉醇洗脫P(yáng)TA球囊導(dǎo)管
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Eurocor Tech GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20233030193
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139
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動(dòng)靜脈插管
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Medtronic, Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20233100194
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140
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人工晶狀體
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20233160195
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141
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全縫線(xiàn)錨釘
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ConMed Corporation
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國(guó)械注進(jìn)20233130196
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142
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一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管
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Volcano Corporation
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國(guó)械注進(jìn)20233060198
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143
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前列腺穿刺定位設(shè)備
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Biobot Surgical Pte Ltd
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國(guó)械注進(jìn)20233010199
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144
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血管內(nèi)成像設(shè)備
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Conavi Medical Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20233060200
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145
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維生素E高交聯(lián)聚乙烯髖臼內(nèi)襯
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Aesculap AG
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國(guó)械注進(jìn)20233130201
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146
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一次性使用壓力導(dǎo)絲
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Volcano Corporation
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國(guó)械注進(jìn)20233030202
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147
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植入式心臟再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器
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MicroPort CRM S.r.l.
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國(guó)械注進(jìn)20233120203
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148
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一次性電極
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inomed Medizintechnik GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20233070204
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149
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栓塞微球
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Boston Scientific Corporation
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國(guó)械注進(jìn)20233130209
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150
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外周血管刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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Spectranetics Corporation
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國(guó)械注進(jìn)20233030210
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151
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口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
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Osstem Implant Co., Ltd. (奧齒泰種植體有限責(zé)任公司)
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國(guó)械注進(jìn)20233060212
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152
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HER2/17號(hào)染色體DNA雙探針(原位雜交法)
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Roche Diagnostics GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20233400213
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153
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一氧化氮治療儀
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Mallinckrodt Manufacturing LLC
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國(guó)械注進(jìn)20233080216
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154
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一次性使用雙極射頻消融電極
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Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20233010217
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155
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一次性使用玻切頭
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D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.
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國(guó)械注進(jìn)20233160218
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進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械
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156
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電子膽道內(nèi)窺鏡
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富士フイルム株式會(huì)社
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國(guó)械注進(jìn)20232060182
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157
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造影劑注射器
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Ulrich GmbH & Co.KG
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國(guó)械注進(jìn)20232060183
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158
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狼瘡抗凝物質(zhì)控品
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積水醫(yī)療株式會(huì)社
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國(guó)械注進(jìn)20232400184
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159
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眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x
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VISIA IMAGING S.r.l.
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國(guó)械注進(jìn)20232160188
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160
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齒科拋光膏
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Ivoclar Vivadent AG
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國(guó)械注進(jìn)20232170189
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161
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導(dǎo)管鞘
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OSCOR INC.
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國(guó)械注進(jìn)20232030190
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162
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聽(tīng)力測(cè)試儀
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PATH MEDICAL GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20232070197
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163
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一次性使用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵管
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B.Braun Melsungen AG
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國(guó)械注進(jìn)20232140205
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164
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無(wú)菌檢查手套
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HARTALEGA SDN. BHD.
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國(guó)械注進(jìn)20232140206
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165
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一次性使用無(wú)菌牽開(kāi)器
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CooperSurgical, Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20232020207
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166
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手術(shù)創(chuàng)口負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料
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KCI USA, Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20232140208
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167
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活檢套件
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Biobot Surgical Pte Ltd
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國(guó)械注進(jìn)20232140211
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168
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總蛋白測(cè)定試劑盒 (雙縮脲法)
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20232400214
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169
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胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ ）校準(zhǔn)液
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Fujirebio Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20232400215
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170
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患者程控儀
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Medtronic Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20232120219
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171
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電容式中性電極
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Megadyne Medical Products Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20232010220
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172
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活化部分凝血活酶時(shí)間檢測(cè)試劑盒(凝固法)
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Roche Diagnostics GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20232400221
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173
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關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡用沖洗器
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Arthrex,Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20232060222
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174
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肝素測(cè)定試劑盒（發(fā)色底物法）
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HYPHEN BioMed
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國(guó)械注進(jìn)20232400223
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175
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血?dú)馍治鰞x用質(zhì)控品2
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Instrumentation Laboratory Company
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國(guó)械注進(jìn)20232400224
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國(guó)家藥監(jiān)局
2023年6月16日
