4月23日為世界兒童日，兒童健康問題一直是社會關注的焦點。近年來，受利好政策激勵，以及疫情常態(tài)化下的市場需求增長，中國公立醫(yī)療機構終端兒科中成藥市場持續(xù)回溫，2022上半年銷售額超過46億元，同比增長6.12%；產品TOP20中，獨家品種占比超六成，11個品種銷售過億，濟川藥業(yè)的小兒豉翹清熱顆粒、康緣藥業(yè)的金振口服液等產品領跑市場。為進一步規(guī)范兒科用藥管理，加快與國際接軌步伐，兒科基藥目錄的修訂工作提上日程，三類藥將是準入的熱門選手。

 

　　激勵政策層出不窮，兒科藥研發(fā)春風已至

 

　　2023年初，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》（以下簡稱：《通知》），要求醫(yī)療機構要建立完善兒科用藥遴選制度，做好兒科用藥的配備管理。

 

　

　來源：國家衛(wèi)健委官網

 

　　《通知》指出，醫(yī)院在遴選兒科藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品）時，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數限制，進一步拓寬兒科藥使用范圍。

 

　　《通知》還規(guī)定，城市醫(yī)療集團、縣域醫(yī)共體等醫(yī)聯體要建立兒科藥聯動管理機制，加強兒科藥目錄的統一銜接，促進兒科藥在醫(yī)聯體內共享使用。醫(yī)聯體醫(yī)院可以共享兒科藥目錄，這一點更有利于兒科藥在醫(yī)聯體內醫(yī)院的進院工作。

 

　　2022年7月，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局曾發(fā)布《關于進一步加強用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》，其中便有類似的要求：遴選兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品）時，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數限制，增加用藥范圍，促進精準用藥。

 

　　兒科藥臨床使用的放寬，以及國家近年來相繼出臺的一系列研發(fā)、優(yōu)先審評等相關政策，將進一步促進國內藥企對兒科藥的研發(fā)及生產。

 

　　近十余年國家發(fā)布的部分鼓勵兒科藥研發(fā)和生產的相關政策

　　來源：國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局等，米內網整理

 

　　尤其是對兒科藥開通綠色通道，優(yōu)先審評審批，加快了兒科藥的上市進程。截至4月21日，CDE公示的1430個納入優(yōu)先審評的藥品名單中，有148個為兒科藥（以產品+廠家計），化學藥及生物藥占144個，中成藥占4個；從治療領域來看，神經系統用藥、全身用抗感染用藥、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑排在前三。其中，2022年共有24個產品通過優(yōu)先審評獲批上市，獲批數量明顯高于往年。

 

　　此外，“三胎”政策的全面打開，將進一步促進人口數量回升，兒科藥市場迎來全線發(fā)展機遇。為持續(xù)做好保障兒童用藥工作，2016-2019年政府部門共制定了三批《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，合計105個品種，有利于引導兒科藥研發(fā)，驅動企業(yè)合理組織生產。

 

　　兒科中成藥市場回溫！濟川強勢領跑，康緣火力全開

 

　　伴隨國家利好政策激勵及市場需求增長雙重推動，近年來國內兒科藥市場規(guī)模增長迅速。

 

　　中成藥具有副作用較小、藥性更溫和等特點，在兒童群體中應用廣泛。米內網數據顯示，在2020年之前，兒科中成藥在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端的市場規(guī)模連年上漲，增長率均達兩位數。

 

　　2020年受疫情影響，兒科中成藥市場有所回落，2021年疫情常態(tài)化后開始大幅回溫，同比增長47.54%，2022上半年銷售規(guī)模超過46億元，比去年同期增長6.12%，預計2022年有望恢復至疫情前水平。

 

　　近年來中國公立醫(yī)療機構終端兒科中成藥銷售趨勢（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

 

　　從治療類別看，兒科中成藥涵蓋7個治療亞類，集中在兒科感冒用藥和兒科止咳祛痰用藥，銷售占比分別為43%、38%。由于兒童免疫力較低，感冒以及咳癥在日常生活中較為常見，用藥需求也比較大。

 

　　用藥劑型上以散劑/顆粒劑、溶液劑為主，銷售占比分別達52%、36%，這兩大劑型符合兒童生理特征，服用起來比較方便，也是目前國家鼓勵研發(fā)的兒童用藥劑型。

 

　　2022H1中國公立醫(yī)療機構終端兒科中成藥劑型TOP5

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

 

　　TOP20產品格局中，有11個品種銷售過億，小兒豉翹清熱顆粒以超9億元強勢領跑，金振口服液以超4億元緊隨其后，開喉劍噴霧劑（兒童型）以超3億元位居第三，排名第四的是超2億元的四磨湯口服液。

 

　　2022H1中國公立醫(yī)療機構終端兒科中成藥TOP20產品（單位：億元）

　　注：低于1億元、非獨家品種用-表示

 

　　來源：米內網綜合數據庫

 

　　小兒豉翹清熱顆粒為濟川藥業(yè)的獨家品種，主治小兒風熱感冒。米內網數據顯示，近年來該藥在中國公立醫(yī)療機構終端兒科中成藥市場一直穩(wěn)居首位，銷售額在2021年重回接近15億水平，2022上半年突破9億元，預計全年將再創(chuàng)新高。

 

　　金振口服液是康緣藥業(yè)的獨家產品，用于小兒痰熱咳嗽者，近年來銷售額快速攀升，2021年銷售額晉身7億元梯隊后，2022上半年創(chuàng)造超4億元的佳績，同比增長約17%。據康緣藥業(yè)2023年一季度報顯示，公司不斷打造新的產品格局，逐步打破熱毒寧注射液多年銷售獨大的局面，聚焦銀杏二萜內酯葡胺注射液、金振口服液核心大品種強勢發(fā)展，而值得一提的是，公司口服液營收規(guī)模不斷增加，現已成為第二增長極。

 

　　基藥目錄擴容在即，三類兒科藥成熱門選手

 

　　2021年11月，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》（以下簡稱：《管理辦法》）的征求意見中指出，強調中西藥并重，新增兒科藥目錄。在調整方向上堅持基藥目錄藥品保證供應的基本要求并符合臨床使用規(guī)范。

 

　　按最新規(guī)定，現基藥目錄調整周期原則上不超過3年。截至目前，我國一共發(fā)布過五版基藥目錄，總體來看，目錄內品種個數逐次增加。

 

　　我國歷次基藥目錄品種情況

　　來源：國家衛(wèi)健委官網，米內網整理

 

　　為了進一步規(guī)范臨床用藥要求，WHO此前已將基藥目錄分為成人版和兒童版，而我國兒科藥管理長期存在缺陷，在近4000多種藥品制劑中，兒科藥制劑僅占1.7%。因此，2018年的第五版基本用藥目錄中，國家就專門整理出了兒科藥該大類，共計22款兒科藥被納入。

 

　　根據《管理辦法》內容，筆者分析認為：依據“參照國際經驗”的規(guī)定，有三類產品被納入新一批國家基藥目錄的可能性較大，分別是部分WHO兒科藥、部分臨床用量較大而又未被列入重點監(jiān)控藥品目錄的兒科藥、以及頗具潛力但未被列入基藥目錄的兒科藥。

 

　　2021年9月，國務院印發(fā)的《中國兒童發(fā)展綱要（2021-2030年）》明確，將探索制定國家兒科基本藥品目錄，及時更新兒科禁用藥品目錄。而最新發(fā)布的《管理辦法》新增加兒科藥目錄部分也是進一步規(guī)范兒科用藥管理，加快與國際接軌步伐的工作部署。

 

　　來源：米內網數據庫、國家衛(wèi)健委等

 

　　注：米內網《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至4月21日，如有疏漏，歡迎指正！