據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2023年Q1有26個首仿藥獲批上市，科倫有兩個首仿藥獲批，中國生物制藥旗下北京泰德制藥和南京正大天晴制藥各拿下一個首仿藥，恒瑞醫(yī)藥、奧賽康、揚子江藥業(yè)等國內(nèi)巨頭均有斬獲。2023年Q1再有900多個受理號提交仿制上市申請，其中64個產(chǎn)品暫未有國產(chǎn)仿制藥獲批，齊魯、科倫、人福醫(yī)藥、苑東生物參與多個產(chǎn)品的首仿爭奪，大戰(zhàn)一觸即發(fā)。

 

　　26個首仿藥獲批了！科倫發(fā)力雙室袋，九典搶攻凝膠貼膏

 

　　截至2023年3月31日，今年一季度按仿制上市申請獲批的藥品超過300個（按產(chǎn)品+企業(yè)集團統(tǒng)計，且批文為“國藥準字H2023”開頭），其中26個為國內(nèi)首仿，占比在8%左右。

 

　

　圖1：26個首仿藥分布的大類情況

 

　　26個首仿藥分布在10個大類，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、全身用抗感染藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物占比均超過10%。

 

　

　表1：2023年Q1首仿藥獲批情況（含同日獲批）

 

　　科倫藥業(yè)有2個首仿藥獲批，其中注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液是一款粉液雙室袋產(chǎn)品，公司目前是該領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，新品獲批有望進一步鞏固優(yōu)勢。泊沙康唑2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額已達4.6億元，早前已有注射液和腸溶片的國產(chǎn)仿制藥獲批，科倫藥業(yè)在2022年拿下了腸溶片的國產(chǎn)第二家，今年拿下了口服混懸液的國內(nèi)首仿，目前注射液的上市申請正在審評審批中。

 

　　

圖2：科倫藥業(yè)的泊沙康唑情況

 

　　中國生物制藥旗下北京泰德制藥拿下了利馬前列素片的國內(nèi)首仿，目前為獨家產(chǎn)品。旗下南京正大天晴制藥則與齊魯制藥同日拿下培唑帕尼片的生產(chǎn)批文，諾華的原研產(chǎn)品2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過3.7億元，現(xiàn)為2022版國家醫(yī)保談判目錄品種，國產(chǎn)仿制藥進入市場后有望提升銷售規(guī)模。

 

　　奧賽康拿下了塞瑞替尼膠囊的國內(nèi)首仿，該產(chǎn)品是一種間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，原研產(chǎn)品2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過2.6億元，現(xiàn)為2022版國家醫(yī)保談判目錄品種。

 

　　上海司太立制藥獲批的碘美普爾注射液是一款造影劑，原研產(chǎn)品2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額接近4億元。截至目前，司太立已手握4款造影劑，2022上半年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端造影劑市場企業(yè)排名TOP9。

 

　　

圖3：司太立已獲批的造影劑

 

　　凝膠貼膏因成型工藝較為復(fù)雜，有很高的技術(shù)壁壘，早前國內(nèi)市場僅有為數(shù)不多的凝膠貼膏獲批上市，湖南九典制藥的酮洛芬凝膠貼膏為第6款。湖南九典制藥在凝膠貼膏領(lǐng)域早前已獲批了洛索洛芬鈉凝膠貼膏，2021年該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額已超8億元，新品上市將助力公司提升競爭實力。

 

　　64個產(chǎn)品首仿戰(zhàn)打響！齊魯、科倫氣勢如虹，石四藥、普利全力追趕

 

　　截至2023年3月31日，今年一季度申請仿制上市的受理號超過900個，涉及藥品739個（按產(chǎn)品+企業(yè)集團統(tǒng)計），有64個產(chǎn)品暫未有國產(chǎn)仿制藥獲批。

 

　

　圖4：64個暫未有國產(chǎn)仿制藥獲批的產(chǎn)品大類分布情況

 

　　64個未有國產(chǎn)仿制藥獲批的產(chǎn)品分布在12個大類，消化系統(tǒng)及代謝藥占比超過20%，心腦血管系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占比也超過10%。

 

　

　表2：有2個以上產(chǎn)品沖擊首仿的企業(yè)集團情況

 

　　齊魯制藥有7個產(chǎn)品沖擊國內(nèi)首仿，其中恩格列凈利格列汀片和恩曲他濱利匹韋林丙酚替諾福韋片目前僅有1家企業(yè)申報仿制上市，公司搶首仿有時間優(yōu)勢。恩格列凈利格列汀片是“SGLT2抑制劑+DPP-4抑制劑”組成的口服復(fù)方降糖藥，近年來在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，口服復(fù)方降糖藥的銷售規(guī)模高速增長，2019-2021年的增速分別為77.59%、67.76%、78.21%，而目前已獲批的口服復(fù)方降糖藥暫未有這個組合。

 

　　科倫藥業(yè)有6個產(chǎn)品沖擊國內(nèi)首仿，八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液、西尼莫德片和注射用美羅培南/氯化鈉注射液目前僅有1家企業(yè)申報仿制上市。注射用美羅培南/氯化鈉注射液將成為公司粉液雙室袋產(chǎn)品線的新成員，目前公司已獲批了注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液3款產(chǎn)品。

 

　

　圖5：科倫藥業(yè)已獲批的粉液雙室袋產(chǎn)品

 

　　人福醫(yī)藥和苑東生物各有3個產(chǎn)品沖擊國內(nèi)首仿，而海南普利制藥、石家莊四藥等10家企業(yè)集團也有2個產(chǎn)品沖擊國內(nèi)首仿。

 

　　青峰醫(yī)藥的布立西坦片和鹽酸萬古霉素口服溶液目前也僅有1家企業(yè)申報仿制上市。公司于2019年首次提交布立西坦片的仿制上市申請，最終獲批臨床，本次為第二次報產(chǎn)。目前市場已有注射用鹽酸萬古霉素上市銷售，暫無口服制劑，注射劑2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額已接近20億元。

 

　　海南普利制藥的阿昔洛韋鈉注射液和左亞葉酸鈣注射液目前僅有1家企業(yè)申報仿制上市。目前市場已有注射用左亞葉酸鈣上市銷售，2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額在2.5億元以上。

 

　　近幾年，隨著國內(nèi)藥企的研發(fā)能力不斷提升，創(chuàng)新藥、首仿藥的獲批數(shù)量屢創(chuàng)新高。4月已至，今年二季度的成績單又將是如何，我們約定后續(xù)報道，敬請留意。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：本文統(tǒng)計范圍為新仿制藥，不含一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。