根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對正清風(fēng)痛寧口服制劑和新生化制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2023年7月6日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：1.正清風(fēng)痛寧口服制劑說明書修訂要求
2.新生化制劑說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2023年4月7日
附件1
正清風(fēng)痛寧口服制劑說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，正清風(fēng)痛寧口服制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑、發(fā)熱、多汗等。另有過敏性紫癜個(gè)例報(bào)告。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹部不適、腹瀉、食欲減退、呃逆、口干、肝功能異常、肝生化指標(biāo)異常等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡等。
全身性反應(yīng)：發(fā)熱、乏力、胸部不適、過敏反應(yīng)等。
血液系統(tǒng)：白細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)降低等。
其他：心悸、呼吸困難等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
1.孕婦或哺乳期婦女禁用。
2.有哮喘病史或有支氣管哮喘者禁用。
3.白細(xì)胞減少、肝功能不全者禁用。
4.對本品及所含成分或青藤堿過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
1.定期復(fù)查血常規(guī)、肝功能等。
2.如出現(xiàn)皮疹、血小板減少、白細(xì)胞減少、肝功能異常、嚴(yán)重過敏等不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停藥。
附件2
新生化制劑說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，新生化制劑可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹脹、口干、瘙癢、皮疹、頭暈、心悸、胸悶、過敏反應(yīng)等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
對本品及所含成分過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】
因本品系列制劑輔料中含有紅糖、蔗糖、赤砂糖等，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)各自具體品種按規(guī)定需使用的輔料種類，增加相關(guān)內(nèi)容。增加內(nèi)容示例如下：
本品輔料含有紅糖，糖尿病人慎用。
