米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年一季度國內(nèi)有6款國產(chǎn)1類新藥獲批上市，其中3款為抗新冠藥；22款國產(chǎn)1類新藥申報上市，其中化學(xué)藥有16個、生物藥有3個、中成藥有3個；3大超1500億市場獲熱捧，22款1類新藥主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（9個），消化代謝用藥（6個），全身用抗感染藥物（3個）；國內(nèi)主流藥企恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、石藥集團、揚子江藥業(yè)……1類新藥乘風破浪。
6款國產(chǎn)1類新藥獲批，恒瑞、先聲、柯菲平……
2023年一季度，國內(nèi)共有6款國產(chǎn)1類新藥獲批上市，包括先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、旺實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、柯菲平的鹽酸凱普拉生片、恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液、海和藥物的谷美替尼片、眾生睿創(chuàng)的來瑞特韋片。
2023年一季度獲批上市的國產(chǎn)1類新藥（不含新增適應(yīng)癥）
3款國產(chǎn)1類新藥為新冠治療用藥，其中先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝為首個國產(chǎn)3CL新冠藥，眾生睿創(chuàng)的來瑞特韋片為首個國產(chǎn)單藥3CL抑制劑。
據(jù)了解，先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）首發(fā)報價為750元/盒/完整療程；氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維）首發(fā)報價為795元/盒（36片/瓶，1瓶/盒）；來瑞特韋片（商品名：樂睿靈）首發(fā)報價為628元/盒/療程（10片/板，3板/袋，1袋/盒）。
柯菲平的鹽酸凱普拉生片（曾用名：鹽酸柯諾拉贊片）是一款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。目前國內(nèi)市場已有3款P-CAB獲批上市，包括武田的富馬酸伏諾拉生片、羅欣藥業(yè)的替戈拉生片、柯菲平的鹽酸凱普拉生片。
近年來，受重點監(jiān)控、帶量采購影響，質(zhì)子泵抑制劑（PPI）市場持續(xù)承壓。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端質(zhì)子泵抑制劑銷售額接近266億元，同比下滑13.95%；2022年上半年其銷售額超過90億元，較同期下滑36.70%?？刭M、降價后節(jié)約的醫(yī)?；?，可為更多的P-CAB創(chuàng)新藥“騰籠換鳥”。
中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端質(zhì)子泵抑制劑銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局
恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液是國內(nèi)首個獲批廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應(yīng)癥的PD-L1抑制劑。國外同類產(chǎn)品有Atezolizumab（商品名：Tecentriq，2022年全球銷售額44.93億美元）、Avelumab（商品名：Bavencio）和Durvalumab（商品名：Imfinzi）于美國獲批上市銷售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中國獲批上市。國產(chǎn)已上市同類產(chǎn)品有康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗以及基石藥業(yè)的舒格利單抗。
值得一提的是，阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥獲批上市第12個創(chuàng)新藥。自2018年以來，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新管線保持著每年至少一款1類新藥獲批上市的態(tài)勢，創(chuàng)新研發(fā)實力不言自明。
海和藥物的谷美替尼片是一款口服強效、高選擇性小分子MET抑制劑，用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳躍突變（METex14跳變）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端蛋白激酶抑制劑銷售額超過290億元，同比增長12.52%；2022年上半年其銷售額接近150億元，同比增長10.37%。
中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端蛋白激酶抑制劑銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局
22款國產(chǎn)1類新藥報產(chǎn)，3大超1500億市場火熱
2023年一季度申請上市的國產(chǎn)1類新藥
2023年一季度，國內(nèi)共有22款國產(chǎn)1類新藥提交上市申請。從藥品類型上看，小分子化學(xué)創(chuàng)新藥有16個、大分子生物創(chuàng)新藥有3個、中藥創(chuàng)新藥有3個。
從治療領(lǐng)域上看，22款1類新藥主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（9個），消化代謝用藥（6個），全身用抗感染藥物（3個）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)化學(xué)藥終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥銷售額均超過1700億元，全身用抗感染藥物銷售額超過1500億元。
國內(nèi)主流藥企乘風破浪。恒瑞醫(yī)藥有2款1類新藥瑞格列汀二甲雙胍片、SHR8058滴眼液在列；正大天晴的TQB2450注射液是一款PD-L1單抗，沖刺國產(chǎn)第4家；還有石藥集團的恩朗蘇拜單抗注射液（PD-1單抗）、揚子江藥業(yè)的鹽酸妥諾達非片（PDE5抑制劑）、貝達藥業(yè)的甲磺酸貝福替尼膠囊（第三代EGFR-TKI）等。
消化代謝用藥中有4款為糖尿病用藥，包括復(fù)方制劑瑞格列汀二甲雙胍片及3款DPP-4抑制劑HSK7653片、磷酸盛格列汀片、苯甲酸復(fù)格列汀片。目前，國內(nèi)已有4款DPP-4抑制劑1類新藥申報上市，包括恒瑞醫(yī)藥的磷酸瑞格列汀片、海思科的HSK7653片、盛世泰科的磷酸盛格列汀片、信立泰的苯甲酸復(fù)格列汀片，國產(chǎn)DPP-4抑制劑創(chuàng)新藥即將實現(xiàn)零的突破。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來DPP-4 抑制劑 （不含復(fù)方制劑） 中國市場規(guī)模呈快速擴容態(tài)勢。2021年中國三大終端六大市場口服降糖藥銷售規(guī)模超過300億元。其中，DPP-4抑制劑 （不含復(fù)方制劑） 銷售規(guī)模已突破40億元，同比增長25%，銷售占比逐年提升。
中國三大終端六大市場DPP-4抑制劑銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫
中藥創(chuàng)新藥也乘著政策東風持續(xù)發(fā)力，一季度3款中藥創(chuàng)新藥申報上市，分別為方盛制藥的諾麗通顆粒、湖北齊進藥業(yè)/葵花藥業(yè)的荊門上清丸、湖南時代陽光藥業(yè)的玄黃潤通片。其中，荊門上清丸有望成為首款1類中藥丸劑新藥，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國三大終端六大市場中成藥丸劑銷售額超過400億元。
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE等
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計如有疏漏，歡迎指正！
