近段時間，南京正大天晴制藥拿下了培唑帕尼片國內(nèi)首仿、瑞戈非尼片國產(chǎn)第二家，公司的抗腫瘤藥產(chǎn)品線再添多員猛將。近幾年，公司加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級，2022年再有1款1類新藥獲批臨床，5個高端仿制藥獲批上市且均為國產(chǎn)前三家獲批；目前公司還有15個高端仿制藥沖刺上市，其中9個有望爭奪首仿。第八批國采即將在本月底開標(biāo)，南京正大天晴制藥有兩個產(chǎn)品應(yīng)戰(zhàn)，搶食“億級”市場。

 

　　抗腫瘤藥、造影劑雙豐收，9大品種銷售暴漲

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，南京正大天晴制藥在2020-2022年共拿下了21個新產(chǎn)品的生產(chǎn)批文，隨著新產(chǎn)品進(jìn)入市場，公司的市場競爭力進(jìn)一步提升。2022年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端，南京正大天晴制藥的銷售規(guī)模首次超過6億元，增速達(dá)13.38%。

 

　　圖1：南京正大天晴制藥的抗腫瘤藥和造影劑銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

 

　　從目前的情況來看，抗腫瘤藥和造影劑是公司兩大暢銷品類，合共為公司貢獻(xiàn)超過五成業(yè)績。截至目前，南京正大天晴制藥有8個抗腫瘤藥獲得生產(chǎn)批文，其中6個是2018年后獲批的新品。造影劑方面，公司在2018年拿下了碘克沙醇注射液，2020年拿下了碘帕醇注射液，2022年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端造影劑市場，公司的碘克沙醇注射液和碘帕醇注射液分別排在品牌TOP14、TOP15，兩大產(chǎn)品火了全開，持續(xù)為公司業(yè)績提振。

 

　　表1：2022年南京正大天晴制藥TOP20榜單中增速超100%的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

 

　　2022年公司TOP20品種中有9個銷售額增速超過100%，侖伐替尼、托伐普坦、阿瑞匹坦、氯吡格雷更是超過1000%。從亞類情況來看，這些銷售暴漲的品種除了涉及抗腫瘤藥和造影劑，公司的抗血栓形成藥、高血壓用藥、止吐藥和止惡心藥也有快速成長的態(tài)勢。

 

　　兩款1類新藥順利推進(jìn)，9個高端仿制藥搶首仿

 

　　表2：2022年至今南京正大天晴制藥獲批的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　2022年，南京正大天晴制藥迎來了新版藥品注冊管理辦法實(shí)施以來第二款獲批臨床的1類新藥，此外還有5個高端仿制藥獲批上市并視同過評。

 

　　圖2：公司兩款1類新藥的項(xiàng)目進(jìn)度

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫

 

　　NTQ1062片是一款A(yù)KT抑制劑，2021年5月提交新藥臨床申請，隨后獲得批準(zhǔn)，目前該新藥的晚期實(shí)體瘤適應(yīng)癥I期臨床正在進(jìn)行中。NTQ2494片是2022年10月提交臨床申請，去年年底獲批，擬用于晚期惡性血液腫瘤患者的治療。

 

　　近幾年，重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗腫瘤藥的市場規(guī)模快速上漲，2020年突破300億元，2022年保持在340億元水平，在1類新藥的加持下，公司在抗腫瘤藥市場的競爭力有望繼續(xù)提升。

 

　　磷酸特地唑胺片為國內(nèi)首仿，注射用右雷佐生、米拉貝隆緩釋片、碳酸鑭咀嚼片、注射用磷酸特地唑胺也拿下了國產(chǎn)第二或第三家獲批，南京正大天晴制藥的搶仿實(shí)力不容小覷。

 

　　2023年至今，公司已拿下了瑞戈非尼片的國產(chǎn)第二家和培唑帕尼片的國內(nèi)首仿，接下來還有哪些爆款值得期待？

 

　　表3：南京正大天晴制藥報產(chǎn)在審的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　截至目前，南京正大天晴制藥還有15個產(chǎn)品的仿制上市申請正在審評審批中，其中馬昔騰坦片、魯比前列酮膠囊、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、馬來酸阿伐曲泊帕片、磷酸蘆可替尼片、來特莫韋片、來特莫韋注射液、氯苯唑酸葡胺軟膠囊、達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片9個產(chǎn)品暫未有國產(chǎn)仿制藥獲批，公司有機(jī)會搶奪首仿。

 

　　圖3：5大品種2022年全球銷售情況（單位：億美元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司數(shù)據(jù)庫

 

　　南京正大天晴制藥對全球大品種的搶仿不遺余力，諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉片2017年進(jìn)入國內(nèi)市場，2022在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷售額達(dá)5.7億元；輝瑞的氯苯唑酸葡胺軟膠囊2020年進(jìn)入國內(nèi)市場，2022年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端增速超過5000%；諾華的磷酸蘆可替尼片2017年進(jìn)入國內(nèi)市場，2022在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷售額超過1.7億元。

 

　　從治療領(lǐng)域來看，公司也將迎來多個新突破。魯比前列酮膠囊有望成為公司首款獲批的治療便秘的藥物，馬來酸阿伐曲泊帕片則有望成為公司首款獲批的止血藥。

 

　　過評產(chǎn)品升至37個，“光腳”品種備戰(zhàn)第八批國采

 

　　南京正大天晴制藥首個過評產(chǎn)品是2017年按一致性評價補(bǔ)充申請獲批的瑞舒伐他汀鈣片，截至目前，公司已過評/視同過評的產(chǎn)品有37個（51個批文），其中按新分類獲批視同過評的產(chǎn)品占六成以上。

 

　　表4：截至目前南京正大天晴制藥已過評（含視同過評）的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　奧美沙坦酯氨氯地平片、奧美沙坦酯片、磷酸特地唑胺片、培唑帕尼片、瑞舒伐他汀鈣片、西格列汀二甲雙胍緩釋片、注射用鹽酸伊達(dá)比星7個產(chǎn)品為首家過評。

 

　　從聯(lián)盟擴(kuò)圍開始，公司積極參與國家藥品集采，前七批（不含第六批胰島素專項(xiàng)）共有7個產(chǎn)品中標(biāo)，其中第三批及第四批中標(biāo)的替格瑞洛片，以及第七批中標(biāo)的碘帕醇注射液是按新分類獲批視同過評的“光腳”品種。

 

　　在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端，南京正大天晴制藥的替格瑞洛片市場份額從2019年的0.06%上漲至2022年的7.66%，碘帕醇注射液的市場份額則從2020年的0.18%上漲至2022年的25.05%，借助國采推力，“光腳”品種實(shí)現(xiàn)了快速騰飛。

 

　　第八批國采將于本月29日開標(biāo)，截至目前南京正大天晴制藥有2個產(chǎn)品參與競標(biāo)。阿加曲班注射劑、氨氯地平阿托伐他汀口服常釋劑型2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售規(guī)模在7.5億元、9億元水平。

 

　　公司的氨氯地平阿托伐他汀鈣片是2021年按新分類獲批視同過評的“光腳”品種，同時該產(chǎn)品也是公司首款獲批的血脂調(diào)節(jié)復(fù)方制劑，若最終順利中標(biāo)，不僅可快速實(shí)現(xiàn)銷售放量，也為公司進(jìn)軍血脂調(diào)節(jié)復(fù)方制劑市場帶來積極意義。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月21日，如有疏漏，歡迎指正！