2023年開局僅兩個月，山東新時代藥業(yè)喜訊頻傳：超10億產(chǎn)品注射用帕瑞昔布鈉獲批上市，4款高端仿制藥陸續(xù)申報上市，公司轉(zhuǎn)型之路不斷提速。2020年至今，山東新時代藥業(yè)已拿下11個超10億產(chǎn)品以及2個國內(nèi)首仿，目前還有22個高端仿制藥沖刺上市，10款在研新藥進展順利，未來將成為公司新的增長動力。公司已有26個產(chǎn)品過評，利伐沙班片中標后市場地位快速上升，公司將有5個產(chǎn)品參與第八批國采。

 

　　18個重磅新品已獲批，4大百億市場將有“零的突破”

 

　　2020年至今，山東新時代藥業(yè)每年獲批的新品數(shù)量均有上升，涉及的治療領域也在逐漸擴大，公司的競爭實力正在不斷提升。

 

　　表1：山東新時代藥業(yè)2020年至今獲批的新品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　公司的阿昔替尼片和富馬酸伏諾拉生片均為國內(nèi)首仿+首家過評，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在三大終端6大市場（統(tǒng)計范圍見文末），輝瑞的阿昔替尼片合計銷售規(guī)模已超過4.5億元，而武田藥品的富馬酸伏諾拉生片合計銷售規(guī)模也超過2.2億元。公司的鹽酸表柔比星注射液為國產(chǎn)第二家+首家過評，鹽酸伊伐布雷定片和達沙替尼片則是國產(chǎn)第三家獲批（已通過一致性評價），山東新時代藥業(yè)的搶仿實力值得關注。

 

　　近兩年，山東新時代藥業(yè)在生物藥領域迎來了新突破，2021年獲批的聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液為公司首款生物藥，而甘精胰島素注射液則是公司首款獲批的胰島素，具有積極意義。

 

　　此外，公司對已上市大品種的布局也十分重視，近幾年逐漸進入了收獲期。2020至今獲批上市的18個新品中有11個在三大終端6大市場的合計銷售規(guī)模已超過10億元，除了上述提到的聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液和甘精胰島素注射液外，還涉及注射用培美曲塞二鈉、利伐沙班片、硫辛酸注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、依諾肝素鈉注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、鹽酸二甲雙胍緩釋片、嗎替麥考酚酯膠囊、注射用帕瑞昔布鈉。

 

　　表2：山東新時代藥業(yè)目前報產(chǎn)并在審的新品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　截至目前，山東新時代藥業(yè)申報上市并在審的高端仿制藥還有22個，其中9個為超10億產(chǎn)品，涉及替莫唑胺膠囊、注射用阿扎胞苷、卡培他濱片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、吉非替尼片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、磷酸西格列汀片、吸入用七氟烷、他達拉非片。

 

　　沙庫巴曲纈沙坦鈉片目前僅有諾華獲批進口，2021年在三大終端6大市場合計銷售規(guī)模超過22億元，鹽酸沙丙蝶呤片目前也暫無國內(nèi)仿制藥獲批上市，山東新時代藥業(yè)將沖擊這兩個產(chǎn)品的國內(nèi)首仿。

 

　　釓布醇注射液目前的競爭格局是“原研+2國產(chǎn)”，甲苯磺酸艾多沙班片則是“原研+1國產(chǎn)”，山東新時代藥業(yè)有望爭取這兩個產(chǎn)品的國產(chǎn)前三家獲批。

 

　　細分亞類市場，山東新時代藥業(yè)目前暫無內(nèi)分泌治療用藥、血脂調(diào)節(jié)劑、造影劑、肌肉松弛藥以及泌尿系統(tǒng)藥物獲批，氟維司群注射液、匹伐他汀鈣片、釓噴酸葡胺注射液/釓布醇注射液、羅庫溴銨注射液、他達拉非片若順利獲批有望為公司帶來“零的突破”。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在三大終端6大市場，內(nèi)分泌治療用藥、血脂調(diào)節(jié)劑、造影劑、泌尿系統(tǒng)藥物這四個亞類市場的合計銷售規(guī)模均超過百億，隨著公司的產(chǎn)品線快速拓展，公司的整體實力也將逐步提升。

 

　　10個新藥全力進攻！兩款單抗如箭在弦，中藥改良新藥來了

 

　　近幾年，國內(nèi)藥企的創(chuàng)新實力正在不斷提升，山東新時代藥業(yè)在2018年首次提交了1類新藥洛奈利單抗注射液的臨床申請，隨后公司的創(chuàng)新研發(fā)加速推進，截至目前，公司在研的重磅新藥多達10款。

 

　　表3：山東新時代藥業(yè)2018年至今申報并在研的重磅新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　圖1：洛奈利單抗注射液的情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫

 

　　山東新時代藥業(yè)的洛奈利單抗注射液是一款PD-1單抗，最早于2018年提交臨床申請，目前已進入肝細胞癌適應癥的Ⅲ期臨床階段，是公司研發(fā)進度最快的1類新藥。

 

　　此外，公司的利妥昔單抗注射液生物類似藥也進入了Ⅲ期臨床，該產(chǎn)品2021年在三大終端6大市場合計銷售規(guī)模超過54億元，目前僅有兩家國內(nèi)藥企獲得批文。

 

　　雙抗是目前全球抗腫瘤新藥的研發(fā)熱點之一，近幾年國內(nèi)藥企在此領域的研發(fā)熱情高漲，山東新時代藥業(yè)已有兩款雙抗正在開展臨床試驗。LNF1904（注射用重組人源化抗CD19/CD3雙特異性抗體）在2021年首次申請臨床，目前復發(fā)/難治B細胞惡性腫瘤適應癥的I期臨床正在進行中；注射用重組人源化抗BCMA/CD3雙特異性抗體也在2021年首次申請臨床，目前復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤適應癥正在I期臨床階段。

 

　　資料顯示，全球首款獲批上市CD19/CD3雙特異性抗體是安進生物的注射用貝林妥歐單抗，該產(chǎn)品的全球銷售額在2022年上漲至5.83億美元，2020年獲批進入中國市場后銷售額快速上漲，2021年在三大終端6大市場的合計銷售額增長了187%，達到了6000萬元水平。而全球首款獲批上市的BCMA/CD3雙特異性抗體是強生的teclistamab，目前該產(chǎn)品在中國的III期臨床正在進行中。

 

　　淫羊藿苷元膠囊是一款中成藥改良新藥，山東新時代藥業(yè)于2022年12月提交臨床申請。資料顯示，淫羊藿苷元屬黃酮醇類化合物，少量存在于淫羊藿藥材中，中醫(yī)認為其味辛、甘，性溫，歸肝、腎經(jīng)，主治功能：補腎陽，強筋骨，祛風濕。早前已有文獻報道淫羊藿苷元具有抗腫瘤血管生成、抗內(nèi)毒素血癥、防治肥胖癥或脂肪肝等多種作用。目前山東新時代藥業(yè)提交的受理號正在審評審批中，暫未公布該新藥的適應癥，但作為公司首款中藥改良新藥，依然值得期待。

 

　　26個產(chǎn)品已過評！4款超10億產(chǎn)品備戰(zhàn)第八批國采

 

　　表4：山東新時代藥業(yè)已過評（含視同過評）的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　山東新時代藥業(yè)的替吉奧膠囊于2020年3月通過一致性評價，成為了公司首個過評產(chǎn)品，截至目前，公司已過評（含視同過評）的產(chǎn)品達26個，其中阿昔替尼片、奧美拉唑腸溶片、富馬酸伏諾拉生片、酮咯酸氨丁三醇片、鹽酸表柔比星注射液、依托度酸膠囊為首家過評。

 

　　公司的利伐沙班片中標了第五批國采，隨著國采落地執(zhí)行，公司在該產(chǎn)品的市場地位快速提升，2022上半年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，公司排在利伐沙班片TOP4企業(yè)。

 

　　第八批國采在近期已啟動了信息填報工作，山東新時代藥業(yè)將有5個產(chǎn)品參與競標，其中左氨氯地平（左旋氨氯地平）口服常釋劑型、依諾肝素注射劑、生長抑素注射劑以及酮咯酸氨丁三醇注射劑2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售規(guī)模均超過10億元，阿加曲班注射劑也超過了7億元，從目前的競爭格局來看，依諾肝素注射劑和阿加曲班注射劑的競爭企業(yè)在10家或以上（含原研）。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端6大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2月22日，如有疏漏，歡迎指正！