各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、公安廳、郵政管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局、公安局：

 

　　近期，我國部分地區(qū)出現(xiàn)復方地芬諾酯片、復方曲 馬 多片、氨酚曲 馬 多片以及右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑的濫用問題，且濫用人群以青少年為主，嚴重危害公眾特別是青少年的身心健康和生命安全。為進一步強化監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，有效遏制上述藥品濫用和流入非法渠道，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國禁毒法》《麻 醉 藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，現(xiàn)將有關事宜通知如下：

 

　　一、嚴格控制藥品生產(chǎn)量。藥品監(jiān)管部門審批生產(chǎn)復方地芬諾酯片、復方曲 馬 多片、氨酚曲 馬 多片所需鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲 馬 多原料藥需用計劃時，應當認真審核申請單位資質(zhì)證明文件，嚴格控制計劃量，原則上相關企業(yè)本年度鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲 馬 多原料藥需用計劃量不得高于上一年度。對在非法渠道查獲數(shù)量較大的復方地芬諾酯片、復方曲馬 多片和氨酚曲 馬 多片的生產(chǎn)企業(yè)，適度削減其相應品種需用計劃。涉案藥品生產(chǎn)企業(yè)被公安機關立案偵查的，偵查期間暫停執(zhí)行該企業(yè)相應品種的需用計劃。

 

　　二、加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要督促藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照經(jīng)核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。要加強復方地芬諾酯片、復方曲 馬 多片、氨酚 曲 馬 多片生產(chǎn)所需原料藥使用和儲存的管理，嚴防流入非法渠道。復方地芬諾酯片、復方曲 馬 多片、氨酚曲 馬 多片等含麻 醉 藥品復方制劑和含精神藥品復方制劑不得委托生產(chǎn)。

 

　　三、強化藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要督促藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)切實落實主體責任，嚴格審核購買方資質(zhì)，不得將藥品銷售至不具備相應資質(zhì)的企業(yè)、機構或個人，嚴格藥品出入庫的復核和查驗工作，嚴防發(fā)生偽造資質(zhì)騙購、套購藥品行為。要將藥品儲存、運輸過程納入經(jīng)營管理范圍，保證全過程符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關要求。督促藥品零售企業(yè)嚴格執(zhí)行憑處方銷售處方藥的規(guī)定。復方地芬諾酯片、復方曲 馬 多片、氨酚曲 馬 多片、右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑不得在網(wǎng)絡上銷售。

 

　　四、加強寄遞渠道查驗。郵政管理部門要督促寄遞企業(yè)嚴格遵守國家法律法規(guī)規(guī)定，嚴格落實“實名收寄、收寄驗視、過機安檢”制度。對個人交寄的要認真查驗藥品處方，對單位交寄的要查驗藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證等證明文件，嚴防非正當用途的復方地芬諾酯片、復方曲 馬 多片、氨酚曲 馬 多片、右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑等藥品通過寄遞渠道流通擴散。督促寄遞企業(yè)加強從業(yè)人員的培訓和教育，增強責任意識和安全意識。

 

　　五、嚴厲打擊違法違規(guī)行為。藥品監(jiān)管部門、郵政管理部門要加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、寄遞等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違反《中華人民共和國藥品管理法》《麻 醉 藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，導致藥品流入非法渠道，引發(fā)藥物濫用或造成危害的，要依法從嚴從重處理；構成犯罪的，要及時移交公安機關。公安機關對此類案件要始終保持嚴打高壓態(tài)勢，對屬于公安機關管轄的違法線索和涉嫌犯罪案件，要認真開展調(diào)查，并及時向相關部門通報涉案企業(yè)和藥品信息。

 

　　國家藥監(jiān)局綜合司 公安部辦公廳

 

　　國家郵政局辦公室

 

　　2023年2月3日