各區(qū)衛(wèi)生健康委，上海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所：
為進一步規(guī)范衛(wèi)生健康行政執(zhí)法行為，增強行政處罰裁量合理性，保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》《上海市人民政府關(guān)于本市建立行政處罰裁量基準(zhǔn)制度的指導(dǎo)意見》等有關(guān)要求，結(jié)合本市實際，我委組織制定了《上海市醫(yī)療器械管理行政處罰裁量基準(zhǔn)》，經(jīng)2022年8月19日市衛(wèi)生健康委第36次委務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。本基準(zhǔn)自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日止。
特此通知。
上海市衛(wèi)生健康委員會
2022年8月25日
上海市醫(yī)療器械管理行政處罰裁量基準(zhǔn)
第一部分《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》行政處罰案由
案由一：未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備
一、適用依據(jù)
違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十八條第二款。
處罰條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十二條。
二、處罰內(nèi)容
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十二條：未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
三、裁量基準(zhǔn)
1.對機構(gòu)處罰
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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從輕
情形
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醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備，違法所得不足1萬元，且具有《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從輕情形之一的。
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警告，沒收違法所得，并處5萬元罰款
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一般
情形
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醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備，違法所得不足1萬元的。
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警告，沒收違法所得，并處5萬元以上7萬元以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備，違法所得不足1萬元，且配置使用的大型醫(yī)用設(shè)備為放射診療設(shè)備，但未完成相關(guān)檢測、評價或結(jié)果不合格的。
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警告，沒收違法所得，并處7萬元以上10萬元以下罰款
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從重
情形
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醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備，違法所得在1萬元以上的。
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警告，沒收違法所得，并處違法所得10倍及以上20倍以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備，違法所得在1萬元以上，且配置使用的大型醫(yī)用設(shè)備為放射診療設(shè)備，但未完成相關(guān)檢測、評價或結(jié)果不合格的。
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警告，沒收違法所得，并處違法所得20倍以上30倍以下罰款
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備，且對患者造成傷害的。
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警告，沒收違法所得，并處違法所得30倍罰款，5年內(nèi)不受理該單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請
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醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備，且具有其他《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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2.對人員處罰
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備，且曾因該案由受到衛(wèi)生健康行政部門處罰的。
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5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，并處所獲收入30%及以上1倍以下罰款；合并存在兩項嚴(yán)重情節(jié)的，并處所獲收入1倍以上2倍以下罰款；合并存在三項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，并處所獲收入2倍以上3倍以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備，且對患者造成傷害的。
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醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備，且具有其他《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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四、說明
大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)管理依據(jù)文件：
1.《國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）的通知》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號）；
2.《衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）的通知》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號）。
案由二：未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度
一、適用依據(jù)
違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條。
處罰條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）項。
二、處罰內(nèi)容
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）項：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度。
三、裁量基準(zhǔn)
1.對機構(gòu)處罰
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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一般
情形
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醫(yī)療機構(gòu)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的。
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警告
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拒不改正情形
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醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，建立但未執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的。
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處1萬元及以上5萬元以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，未建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的。
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處5萬元以上10萬元以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，且導(dǎo)致不合格醫(yī)療器械被使用的。
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處10萬元罰款
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2.對人員處罰
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，且對患者造成傷害的。
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存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元及以上2萬元以下罰款；合并存在兩項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處2萬元以上3萬元以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，且具有其他《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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案由三：對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)
一、適用依據(jù)
違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條。
處罰條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（九）項。
二、處罰內(nèi)容
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（九）項：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
（九）對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
三、裁量基準(zhǔn)
1.對機構(gòu)處罰
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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一般
情形
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醫(yī)療機構(gòu)對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的。
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警告
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拒不改正情形
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醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，未及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的。
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處1萬元及以上5萬元以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄的。
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處5萬元以上10萬元以下罰款
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2.對人員處罰
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，且對患者造成傷害的。
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存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元及以上2萬元以下罰款；合并存在兩項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處2萬元以上3萬元以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，且具有其他《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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案由四：未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料
一、適用依據(jù)
違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十一條第一款。
處罰條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（十）項。
二、處罰內(nèi)容
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（十）項：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。
三、裁量基準(zhǔn)
1.對機構(gòu)處罰
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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一般
情形
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醫(yī)療機構(gòu)未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的。
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警告
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拒不改正情形
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醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，未妥善保存1臺購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的。
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處1萬元及以上5萬元以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，未妥善保存2臺及以上購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的。
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處5萬元以上10萬元以下罰款
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2.對人員處罰
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，且對患者造成傷害的。
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存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元及以上2萬元以下罰款；合并存在兩項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處2萬元以上3萬元以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，且具有其他《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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四、說明
醫(yī)療器械的分類，請參考《醫(yī)療器械分類目錄》。
案由五：對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理
一、適用依據(jù)
違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十九條第一款。
處罰條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十條第（一）項。
二、處罰內(nèi)容
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十條第（一）項：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分：
?。ㄒ唬χ貜?fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理。
三、裁量基準(zhǔn)
1.對機構(gòu)處罰
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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一般
情形
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醫(yī)療機構(gòu)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的。
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警告
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拒不改正情形
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醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，對1至2件重復(fù)使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的。
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處5萬元及以上7萬元以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，對3件及以上重復(fù)使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的。
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處7萬元以上10萬元以下罰款
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理，且造成人身傷害或發(fā)生致人死亡的。
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存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，處10萬元及以上20萬元以下罰款；合并存在兩項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，處20萬元以上30萬元以下罰款；醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，合并存在兩項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
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醫(yī)療機構(gòu)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理，且造成傳染病傳播、流行的。
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醫(yī)療機構(gòu)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理，且具有其他《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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2.對人員處罰
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理，且具有《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個月及以上9個月以下執(zhí)業(yè)活動，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員并處所獲收入30%及以上1倍以下罰款；合并存在兩項嚴(yán)重情節(jié)的，責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停9個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員并處所獲收入1倍以上2倍以下罰款；合并存在三項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員并處所獲收入2倍以上3倍以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理，且造成人身傷害或發(fā)生致人死亡的。
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吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入3倍罰款
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醫(yī)療機構(gòu)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理，且造成傳染病傳播、流行的。
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四、說明
本案由所指的消毒和管理規(guī)定，包括但不限于以下標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：《消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)》（GB 15981-1995）、《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 15982-2012）、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》（WS 310.1-2016）、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》（WS 310.2-2016）、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》（WS 310.3-2016）、《疫源地消毒總則》（GB 19193-2015）、《口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范》（WS 506-2016）、《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》（WS 507-2016）。
案由六：重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械
一、適用依據(jù)
違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十九條第二款。
處罰條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十條第（二）項。
二、處罰內(nèi)容
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十條第（二）項：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分：
（二）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械。
三、裁量基準(zhǔn)
1.對機構(gòu)處罰
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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一般
情形
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醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的。
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警告
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醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的。
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拒不政正情形
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醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的。
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處5萬元及以上7萬元以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的。
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處7萬元以上10萬元以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，且造成使用過的一次性使用的醫(yī)療器械流失、泄漏、擴散的。
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處10萬元罰款
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，且造成人身傷害或發(fā)生致人死亡的。
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存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，處10萬元及以上20萬元以下罰款；合并存在兩項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，處20萬元以上30萬元以下罰款；醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，合并存在兩項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
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醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，且造成傳染病傳播、流行的。
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醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，且具有其他《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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2.對人員處罰
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，且具有《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個月及以上9個月以下執(zhí)業(yè)活動，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員并處所獲收入30%及以上1倍以下罰款；合并存在兩項嚴(yán)重情節(jié)的，責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停9個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員并處所獲收入1倍以上2倍以下罰款；合并存在三項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員并處所獲收入2倍以上3倍以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，且造成人身傷害或發(fā)生致人死亡的。
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吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入3倍罰款
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醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，且造成傳染病傳播、流行的。
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案由七：未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中
一、適用依據(jù)
違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十一條第二款。
處罰條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十條第（三）項。
二、處罰內(nèi)容
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十條第（三）項：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分：
（三）醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。
三、裁量基準(zhǔn)
1.對機構(gòu)處罰
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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一般
情形
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醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械或植入類醫(yī)療器械或介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的。
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警告
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拒不改正情形
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醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械或植入類醫(yī)療器械或介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的。
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處5萬元及以上10萬元以下罰款
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械或植入類醫(yī)療器械或介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中，且對患者造成傷害的。
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存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，處10萬元及以上20萬元以下罰款；合并存在兩項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，處20萬元以上30萬元以下罰款；醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，合并存在兩項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
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醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械或植入類醫(yī)療器械或介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中，且具有其他《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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2.對人員處罰
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械或植入類醫(yī)療器械或介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中，且對患者造成傷害的。
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對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個月及以上9個月以下執(zhí)業(yè)活動，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員并處所獲收入30%及以上1倍以下罰款；合并存在兩項嚴(yán)重情節(jié)的，責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停9個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員并處所獲收入1倍以上2倍以下罰款；合并存在三項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員并處所獲收入2倍以上3倍以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械或植入類醫(yī)療器械或介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中，且具有其他《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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案由八：發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械
一、適用依據(jù)
違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十二條。
處罰條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十條第（四）項。
二、處罰內(nèi)容
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十條第（四）項：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分：
?。ㄋ模┽t(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；
三、裁量基準(zhǔn)
1.對機構(gòu)處罰
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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一般
情形
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醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修。
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警告
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醫(yī)療機構(gòu)繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。
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拒不改正情形
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醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，發(fā)現(xiàn)使用的第一類醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修的。
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處5萬元及以上7萬元以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的第一類醫(yī)療器械的。
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醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，發(fā)現(xiàn)使用的第二類醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修的。
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處7萬元以上9萬元以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械的。
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醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，發(fā)現(xiàn)使用的第三類醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修的。
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處9萬元以上10萬元以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械的。
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，且對患者造成傷害的。
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存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，處10萬元及以上20萬元以下罰款；合并存在兩項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，處20萬元以上30萬元以下罰款；醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，合并存在兩項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
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醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，且具有其他《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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2.對人員處罰
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，且對患者造成傷害的。
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對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個月及以上9個月以下執(zhí)業(yè)活動，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員并處所獲收入30%及以上1倍以下罰款；合并存在兩項嚴(yán)重情節(jié)的，責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停9個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員并處所獲收入1倍以上2倍以下罰款；合并存在三項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員并處所獲收入2倍以上3倍以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，且具有其他《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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案由九：違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全
一、適用依據(jù)
違反條款：無。
處罰條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十條第（五）項。
二、處罰內(nèi)容
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十條第（五）項：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分：
?。ㄎ澹┽t(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全。
三、裁量基準(zhǔn)
1.對機構(gòu)處罰
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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一般
情形
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醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的。
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警告
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拒不改正情形
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醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，違規(guī)使用 1 臺大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的。
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處5萬元及以上7萬元以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，違規(guī)使用 2 臺及以上大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的。
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處7萬元以上10萬元以下罰款
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全，且對患者造成傷害的。
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存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，處10萬元及以上20萬元以下罰款；合并存在兩項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，處20萬元以上30萬元以下罰款；醫(yī)療機構(gòu)拒不改正，合并存在兩項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
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醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全，且具有其他《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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2.對人員處罰
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全，且對患者造成傷害的。
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對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個月及以上9個月以下執(zhí)業(yè)活動，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員并處所獲收入30%及以上1倍以下罰款；合并存在兩項嚴(yán)重情節(jié)的，責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停9個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員并處所獲收入1倍以上2倍以下罰款；合并存在三項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員并處所獲收入2倍以上3倍以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全，且具有其他《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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四、說明
大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)管理依據(jù)文件：
1.《國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）的通知》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號）；
2.《衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）的通知》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號）。
案由十：未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案開展臨床試驗
一、適用依據(jù)
違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第一款。
處罰條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十三條第一款。
二、處罰內(nèi)容
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十三條第一款：未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案開展臨床試驗的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗并改正；拒不改正的，該臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
三、裁量基準(zhǔn)
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情形
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情節(jié)
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裁量幅度
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案開展臨床試驗，且對患者造成傷害的。
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對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，并處所獲收入30%及以上1倍以下罰款；合并存在兩項嚴(yán)重情節(jié)的，并處所獲收入1倍以上2倍以下罰款；合并存在三項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，并處所獲收入2倍以上3倍以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案開展臨床試驗，且具有其他《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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案由十一：未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗
一、適用依據(jù)
違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第一款。
處罰條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十四條。
二、處罰內(nèi)容
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十四條：醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
三、裁量基準(zhǔn)
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗，且對患者造成傷害的。
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對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，并處所獲收入30%及以上1倍以下罰款；合并存在兩項嚴(yán)重情節(jié)的，并處所獲收入1倍以上2倍以下罰款；合并存在三項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，并處所獲收入2倍以上3倍以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗，且具有其他《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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案由十二：出具虛假報告
一、適用依據(jù)
違反條款：無。
處罰條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十五條。
二、處罰內(nèi)容
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十五條：醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗；由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
三、裁量基準(zhǔn)
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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一般
情形
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醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告
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對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%罰款
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告，且曾因該案由受到衛(wèi)生健康行政部門處罰的。
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對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，并處所獲收入30%以上1倍以下罰款；合并存在兩項嚴(yán)重情節(jié)的，并處所獲收入1倍以上2倍以下罰款；合并存在三項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，并處所獲收入2倍以上3倍以下罰款
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醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告，且具有其他《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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第二部分《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》行政處罰案由
案由一：未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度
一、適用依據(jù)
違反條款：《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第四條第二款。
處罰條款：《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第四十五條第（一）項。
二、處罰內(nèi)容
《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第四十五條第（一）項：醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，可以并處五千元以上三萬元以下罰款：
（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度的。
三、裁量基準(zhǔn)
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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一般
情形
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醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度的。
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警告
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度，且曾因該案由受到衛(wèi)生健康行政部門處罰的。
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警告，存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，并處五千元及以上一萬元以下罰款；合并存在兩項嚴(yán)重情節(jié)的，并處一萬以上二萬元以下罰款；合并存在三項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，并處二萬元以上三萬元以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度，且對患者造成傷害的。
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醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度，且具有其他《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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案由二：未按照規(guī)定設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作
一、適用依據(jù)
違反條款：《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第九條第一款。
處罰條款：《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第四十五條第（二）項。
二、處罰內(nèi)容
《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第四十五條第（二）項：醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，可以并處五千元以上三萬元以下罰款：
?。ǘ┪窗凑找?guī)定設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作的。
三、裁量基準(zhǔn)
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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一般
情形
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二級以上醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會的。
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警告
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其他醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作的。
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作，且曾因該案由受到衛(wèi)生健康行政部門處罰的。
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警告，存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，并處五千元及以上一萬元以下罰款；合并存在兩項嚴(yán)重情節(jié)的，并處一萬以上二萬元以下罰款；合并存在三項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，并處二萬元以上三萬元以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作，且對患者造成傷害的。
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醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作，且具有其他《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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案由三：未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械驗收驗證制度
一、適用依據(jù)
違反條款：《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第二十一條。
處罰條款：《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第四十五條第（三）項。
二、處罰內(nèi)容
《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第四十五條第（三）項：醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，可以并處五千元以上三萬元以下罰款：
?。ㄈ┪窗凑找?guī)定建立醫(yī)療器械驗收驗證制度的。
三、裁量基準(zhǔn)
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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一般
情形
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醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械驗收驗證制度的。
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警告
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械驗收驗證制度，且曾因該案由受到衛(wèi)生健康行政部門處罰的。
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警告，存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，并處五千元及以上一萬元以下罰款；合并存在兩項嚴(yán)重情節(jié)的，并處一萬以上二萬元以下罰款；合并存在三項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，并處二萬元以上三萬元以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械驗收驗證制度，且對患者造成傷害的。
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醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械驗收驗證制度，且，且具有其他《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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案由四：未按照規(guī)定報告醫(yī)療器械使用安全事件
一、適用依據(jù)
違反條款：《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第三十七條、第三十八條。
處罰條款：《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第四十五條第（四）項。
二、處罰內(nèi)容
《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第四十五條第（四）項：醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，可以并處五千元以上三萬元以下罰款：
（四）未按照規(guī)定報告醫(yī)療器械使用安全事件的。
三、裁量基準(zhǔn)
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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一般
情形
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醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件時，未向所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門報告的。
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警告
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醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)因醫(yī)療器械使用行為導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者死亡、殘疾或者二人以上人身損害時，未在24小時內(nèi)報告所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門的。
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告醫(yī)療器械使用安全事件，且曾因該案由受到衛(wèi)生健康行政部門處罰的。
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警告，存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，并處五千元及以上一萬元以下罰款；合并存在兩項嚴(yán)重情節(jié)的，并處一萬以上二萬元以下罰款；合并存在三項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，并處二萬元以上三萬元以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告醫(yī)療器械使用安全事件，且經(jīng)調(diào)查存在瞞報、牟取不當(dāng)利益的。
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醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告醫(yī)療器械使用安全事件，且具有其他《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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案由五：不配合衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查和臨床使用行為的監(jiān)督檢查
一、適用依據(jù)
違反條款：《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第三十九條第三款、《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第四十二條第二款。
處罰條款：《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第四十五條第（五）項。
二、處罰內(nèi)容
《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第四十五條第（五）項：醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，可以并處五千元以上三萬元以下罰款：
?。ㄎ澹┎慌浜闲l(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查和臨床使用行為的監(jiān)督檢查的。
三、裁量基準(zhǔn)
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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一般
情形
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醫(yī)療機構(gòu)不配合衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查的。
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警告
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醫(yī)療機構(gòu)不配合衛(wèi)生健康主管部門醫(yī)療器械臨床使用行為的監(jiān)督檢查的。
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)不配合衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查和臨床使用行為的監(jiān)督檢查，且曾因該案由受到衛(wèi)生健康行政部門處罰的。
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警告，存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，并處五千元及以上一萬元以下罰款；合并存在兩項嚴(yán)重情節(jié)的，并處一萬以上二萬元以下罰款；合并存在三項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，并處二萬元以上三萬元以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)不配合衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查和臨床使用行為的監(jiān)督檢查，且以暴力、威脅等手段嚴(yán)重影響執(zhí)法活動正常開展的。
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醫(yī)療機構(gòu)不配合衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查和臨床使用行為的監(jiān)督檢查，且具有其他《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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案由六：其他違反本辦法規(guī)定的行為
一、適用依據(jù)
違反條款：《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第五條、第六條、第十一條第一款、第十一條第二款、第十二條、第十三條、第十四條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條、第二十條第一款、第二十條第二款、第二十二條第一款、第二十二條第二款、第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十六條、第二十八條第二款、第三十條、第三十一條、第三十二條、第三十三條、第三十四條、第三十五條。
處罰條款：《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第四十五條第（六）項。
二、處罰內(nèi)容
《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第四十五條第（六）項：醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，可以并處五千元以上三萬元以下罰款：
?。┢渌`反本辦法規(guī)定的行為。
三、裁量基準(zhǔn)
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情形
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情 節(jié)
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裁量幅度
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一般
情形
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醫(yī)療機構(gòu)未依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定建立醫(yī)療器械應(yīng)急保障機制，不能保障突發(fā)事件的應(yīng)急救治需求的。
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警告
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醫(yī)療機構(gòu)未根據(jù)國家發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄，對醫(yī)療器械實行分類管理的。
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醫(yī)療機構(gòu)二級以上醫(yī)療機構(gòu)未明確本機構(gòu)各相關(guān)職能部門和各相關(guān)科室的醫(yī)療器械臨床使用管理職責(zé)的；相關(guān)職能部門、相關(guān)科室未指定專人負(fù)責(zé)本部門或者本科室的醫(yī)療器械臨床使用管理工作的。
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醫(yī)療機構(gòu)其他醫(yī)療機構(gòu)未根據(jù)本機構(gòu)實際情況，明確相關(guān)部門、科室和人員的職責(zé)的。
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醫(yī)療機構(gòu)二級以上醫(yī)療機構(gòu)未配備與其功能、任務(wù)、規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)學(xué)工程及其他專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施的。
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醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用科室未做好醫(yī)療器械的登記、定期核對、日常使用維護保養(yǎng)等醫(yī)療器械日常管理工作的。
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醫(yī)療機構(gòu)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，不具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或者依法取得相應(yīng)資格的。
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醫(yī)療機構(gòu)未組織開展醫(yī)療器械臨床使用管理的繼續(xù)教育和培訓(xùn)的；未開展醫(yī)療器械臨床使用范圍、質(zhì)量控制、操作規(guī)程、效果評價等培訓(xùn)工作的。
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醫(yī)療機構(gòu)未加強醫(yī)療器械信息管理，建立醫(yī)療器械及其使用信息檔案的。
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醫(yī)療機構(gòu)未每年開展醫(yī)療器械臨床使用管理自查、評估、評價工作，不能確保醫(yī)療器械臨床使用的安全、有效的。
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醫(yī)療機構(gòu)未建立醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)評估與論證制度并組織實施的；未開展技術(shù)需求分析和成本效益評估，不能確保醫(yī)療器械滿足臨床需求的。
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醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)工程工作的部門未依據(jù)國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施醫(yī)療器械安裝或者集成的。
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醫(yī)療機構(gòu)未對醫(yī)療器械相關(guān)硬件、軟件的安裝、更新、升級情況進行登記和審核，并進行臨床驗證和技術(shù)評估的。
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醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，未遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，未采用與患者疾病相適應(yīng)的醫(yī)療器械進行診療活動的。
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醫(yī)療機構(gòu)需要向患者說明醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)事項的，未如實告知，隱瞞或者虛假宣傳，誤導(dǎo)患者的。
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醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，未按照診療規(guī)范、操作指南、醫(yī)療器械使用說明書等的；未遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥及注意事項的；未注意主要風(fēng)險和關(guān)鍵性能指標(biāo)的。
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醫(yī)療機構(gòu)未建立醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險管理制度，持續(xù)改進醫(yī)療器械臨床使用行為的。
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醫(yī)療機構(gòu)未開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理；未對生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)療器械實行使用安全監(jiān)測與報告制度的。
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醫(yī)療機構(gòu)未制訂與其規(guī)模、功能相匹配的生命支持醫(yī)療器械和相關(guān)重要醫(yī)療器械故障緊急替代流程的；未配備必要的替代設(shè)備設(shè)施的；未對急救的醫(yī)療器械實行專管專用，不能保證臨床急救工作正常開展的。
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醫(yī)療機構(gòu)使用無菌醫(yī)療器械前，未對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進行常規(guī)檢查的；未認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、消毒或者滅菌有效日期等的；使用包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的無菌醫(yī)療器械的。
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醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床使用評價工作的；未重點加強醫(yī)療器械的臨床實效性、可靠性和可用性評價的。
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醫(yī)療器械保障維護管理未重點進行檢測和預(yù)防性維護的。
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醫(yī)療機構(gòu)未監(jiān)測醫(yī)療器械的運行狀態(tài)的；未對維護與維修的全部過程進行跟蹤記錄的；未定期分析評價醫(yī)療器械整體維護情況的。
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醫(yī)療機構(gòu)未遵照國家有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、技術(shù)指南等，確保系統(tǒng)環(huán)境電源、溫濕度、輻射防護、磁場屏蔽、光照亮度等因素與醫(yī)療器械相適應(yīng)的；未定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護的。
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醫(yī)療機構(gòu)未具備與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，未采取相應(yīng)措施，不能保證醫(yī)療器械安全、有效的。
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醫(yī)療機構(gòu)未真實記錄醫(yī)療器械保障情況并存入醫(yī)療器械信息檔案的；檔案保存期限少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后五年的。
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情節(jié)
嚴(yán)重
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醫(yī)療機構(gòu)存在該案由一般情形中的任一情節(jié)，且曾因該案由受到衛(wèi)生健康行政部門處罰的。
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警告，存在一項嚴(yán)重情節(jié)的，并處五千元及以上一萬元以下罰款；合并存在兩項嚴(yán)重情節(jié)的，并處一萬以上二萬元以下罰款；合并存在三項及以上嚴(yán)重情節(jié)的，并處二萬元以上三萬元以下罰款
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醫(yī)療機構(gòu)存在該案由一般情形中的任一情節(jié)，且對患者造成傷害的。
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醫(yī)療機構(gòu)存在該案由一般情形中的任一情節(jié)，且具有其他《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的從重情形之一的。
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關(guān)于本裁量基準(zhǔn)的備注：
1.本裁量基準(zhǔn)的裁量標(biāo)準(zhǔn)中表述的“以下”包含本數(shù)， “以上”不包含本數(shù)（此說明只是對于本裁量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的內(nèi)容，不包括引用的法律法規(guī)原文的意思表示）。
2.本裁量基準(zhǔn)具有《上海市衛(wèi)生健康行政處罰裁量適用辦法》所列應(yīng)當(dāng)減輕、從輕、從重情形的，適用基準(zhǔn)時應(yīng)當(dāng)減輕、從輕、從重；基準(zhǔn)對上述從輕、從重情形已有具體規(guī)定的從其規(guī)定。
3.違法行為如同時符合本裁量基準(zhǔn)多種裁量具體情節(jié)的，依據(jù)較重的一項情節(jié)確定裁量幅度。
