關于暫停進口、銷售和使用比利時左乙拉西坦注射用濃溶液的公告

發(fā)布日期：2022-08-25 來源：醫(yī)藥網(wǎng) 瀏覽次數(shù)：0

核心提示：近期，國家藥監(jiān)局對比利時UCB Pharma S.A.組織開展藥品境外非現(xiàn)場檢查，檢查品種為左乙拉西坦注射用濃溶液（進口注冊證號：H2017

近期，國家藥監(jiān)局對比利時UCB Pharma S.A.組織開展藥品境外非現(xiàn)場檢查，檢查品種為左乙拉西坦注射用濃溶液（進口注冊證號：H20170341，規(guī)格5 ml：500 mg，商品名開浦蘭）。本次檢查發(fā)現(xiàn)該品種部分批次產品標示的有效期與注冊批準的有效期不一致，檢查結論為該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。為保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停該產品在中國境內進口、銷售和使用，并對相關問題依法調查處理。各進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產品的進口通關憑證。