隨著全球人口老齡化的不斷加劇，神經系統(tǒng)疾病患者人數持續(xù)增長。神經調控是一種用于治療或緩解神經系統(tǒng)疾病的新興技術，其利用植入性或非植入性技術，采用電刺激等手段改變中樞神經、外周神經或自主神經系統(tǒng)活性，以改善患者癥狀，具有較好的靶向性、可逆性和持久性。近年來，我國神經調控器械研發(fā)生產企業(yè)加快突破技術壁壘，相關產品陸續(xù)獲批上市。

 

　　神經調控器械可分為植入式神經刺激器和靶向藥物輸注系統(tǒng)。其中，植入式神經刺激器又可根據調節(jié)神經段的不同，分為脊髓刺激器、腦深部刺激器、骶神經刺激器、迷走神經刺激器、舌下神經刺激器、胃電刺激器、經皮神經電刺激器等。

 

　　值得關注的是，脊髓刺激器、腦深部刺激器、迷走神經刺激器這三大細分賽道產品在神經調控器械整體市場中占比突出。

 

　　需求旺盛

 

　　脊髓刺激器市場快速增長

 

　　脊髓刺激器又稱鎮(zhèn)痛起搏器，是一種有源植入醫(yī)療器械，常用于治療慢性、頑固性疼痛。近年來，脊髓刺激器行業(yè)逐漸成為在神經調控器械市場中占比最大的細分領域。探針資本數據顯示，2020年，全球脊髓刺激器市場規(guī)模達32億美元，復合年均增長率約為8%。

 

　　老年人口基數的增長以及慢性病患病率的升高，是驅動脊髓刺激器市場增長的重要因素?！吨袊弁瘁t(yī)學發(fā)展報告（2020）》數據顯示，我國慢性疼痛患者已超過3億人，且正以每年1000萬至2000萬的速度增長。然而，由于部分國內患者對于疼痛治療的認知程度較低，脊髓刺激器的市場推廣阻力目前仍較大。隨著居民可支配收入的提高，以及公眾對疼痛治療認知程度的加深，我國脊髓刺激器市場空間有望進一步擴大。值得關注的是，目前廣東、云南、北京等地均已將脊髓刺激器類產品納入醫(yī)保支付范圍。

 

　　受行業(yè)高技術壁壘的限制，目前在全球范圍內僅有美敦力、雅培等少數企業(yè)具備脊髓刺激器產品研制能力。值得關注的是，今年1月，國家藥監(jiān)局審評批準了品馳醫(yī)療生產的植入式脊髓神經刺激器創(chuàng)新產品的注冊申請。該產品包括植入式可充電脊髓神經刺激器、植入式脊髓神經刺激器、2個植入式脊髓神經刺激電極、植入式脊髓神經刺激延伸導線，共5個產品注冊證。這也是首個獲批的國產植入式脊髓神經刺激器系統(tǒng)。

 

　　適應癥廣泛

 

　　腦深部刺激器市場潛力大

 

　　腦深部刺激器是一種用于帕金森病、原發(fā)性震顫、肌張力障礙、藥物難治性癲癇等疾病的常規(guī)治療手段，且其臨床應用范圍還在持續(xù)拓展，如治療重度抑郁障礙和阿爾茲海默病等其他神經精神疾病。此外，由于腦深部刺激器在耳鳴、動脈高血壓和睡眠障礙等疾病治療方面也有應用可能，潛在市場空間廣闊。

 

　　全球腦深部刺激器市場份額目前主要由美敦力、波士頓科學、雅培三大外資品牌占據。在我國，腦深部刺激器領域國產替代進程不斷加速，越來越多本土企業(yè)（如品馳醫(yī)療、景昱醫(yī)療等）的腦深部刺激器產品獲批上市。

 

　　但不可否認的是，現(xiàn)階段我國腦深部刺激器市場覆蓋率仍然較低。究其原因，主要在于該類產品價格高昂，國產腦深部刺激器每套價格在15萬元至25萬元不等，進口腦深部刺激器每套價格則在30萬元左右。近年來，多地正式將腦深部刺激器納入醫(yī)保支付范圍。2016年，江蘇省將腦深部電刺激療法正式納入醫(yī)保和新農合支付范圍，相關產品報銷額度最高可達6成。2018年，上海市將腦深部刺激器納入醫(yī)保范圍；今年6月，上海市腦深部刺激器治療費用醫(yī)保報銷幅度進一步提高。隨著各地紛紛將腦深部刺激器納入醫(yī)保，該類產品市場覆蓋率有望進一步提升。

 

　　入局者尚少

 

　　迷走神經刺激器市場有待開拓

 

　　迷走神經刺激器常用于治療癲癇，此外，該類產品已獲批適應癥還包括肥胖癥等。

 

　　目前，相關企業(yè)正在加快開發(fā)迷走神經刺激器產品的新適應癥，如抑郁癥、焦慮癥、頭痛病等。此外，有研究表明，迷走神經刺激器還有望在治療關節(jié)炎、克羅恩病等炎癥性疾病方面發(fā)揮作用。

 

　　在迷走神經刺激器領域，外資品牌理諾琺占據全球主要市場份額。在我國，近年來瑞神安醫(yī)療、品馳醫(yī)療等本土企業(yè)生產的迷走神經刺激器產品陸續(xù)獲批上市。

 

　　然而，由于迷走神經刺激器的適應癥仍有待進一步開發(fā)，且其已有適應癥與腦深部刺激器產品有所重合，該領域市場發(fā)展前景并不明朗。目前，美敦力、波士頓科學、雅培等跨國醫(yī)療器械企業(yè)均未布局迷走神經刺激器產品管線，其神經調控器械產品研發(fā)仍主要集中在腦深部刺激器和脊髓刺激器領域。

 

　　當前，我國神經調控器械市場規(guī)模仍較小，但隨著相關產品適應癥的不斷開發(fā)，醫(yī)保覆蓋范圍不斷擴大，以及市場推廣的不斷推進，我國神經調控器械市場發(fā)展?jié)摿χ档闷诖?ensp;（作者單位：眾成醫(yī)械研究院）