近日，南京正大天晴以仿制4類報產(chǎn)的米拉貝隆緩釋片進入行政審批階段，有望于近日獲批上市。米拉貝隆是一款選擇性β3-腎上腺素能受體激動劑，2020年全球銷售額為1636億日元，被納入第二批鼓勵仿制目錄。
米拉貝隆是安斯泰來研發(fā)的一款選擇性β3-腎上腺素能受體激動劑，主要用于治療膀胱過度活動引起的尿急、尿頻及尿失禁。該產(chǎn)品最早于2011年9月在日本獲批上市，2017年12月在中國獲批上市。
自上市以來，米拉貝隆全球市場呈逐年上升趨勢，2020年安斯泰來的米拉貝隆緩釋片全球銷售額為1636億日元（約15.38億美元，按2020年平均匯率）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，米拉貝隆中國市場正處于開拓階段，2020年在中國城市實體藥店終端銷售額超過1500萬元，同比增長152.34%。
中國城市實體藥店終端米拉貝隆銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局
目前國內(nèi)已經(jīng)有6家企業(yè)提交米拉貝隆緩釋片仿制注冊申請，包括浙江華義制藥、南京正大天晴、齊魯制藥、石藥集團、四川國為制藥、深圳萬樂藥業(yè)。
2021年4月13日，浙江華義制藥的米拉貝隆緩釋片獲批上市，拿下國內(nèi)首仿。南京正大天晴該產(chǎn)品注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評、成為國產(chǎn)第2家。
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA
注：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。
