4月28日訊　近期，上市藥企2020年業(yè)績報告密集發(fā)布。據(jù)不完全統(tǒng)計，27家江蘇藥企披露“成績單”，其中3家營業(yè)收入超100億元，3家凈利潤超20億元，3家研發(fā)投入超10億元。“創(chuàng)新藥一哥”恒瑞PD-1大賣45億，6款新藥申請上市，14款新藥步入III期臨床；豪森19個品種首家過評，8個品種搶首仿，3款1類新藥處于III期臨床及以上；CXO龍頭藥明康德業(yè)績超預期，CDMO業(yè)務持續(xù)提速；先聲藥業(yè)差異化研發(fā)立項顯現(xiàn)，50多個創(chuàng)新藥項目在研。

 

　　部分江蘇上市藥企業(yè)績情況（單位：億元）

　　注：帶*為業(yè)績快報、**為業(yè)績預告

 

　　來源：上市公司公告

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，A股及港股上市藥企中，有27家企業(yè)所在區(qū)域為江蘇?。ㄒ宰缘刂酚嫞?，包括恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、藥明康德、恩華藥業(yè)、健友股份、康緣藥業(yè)等。

 

　　27家藥企合計營業(yè)收入突破1200億元，恒瑞醫(yī)藥、南京醫(yī)藥、藥明康德3家企業(yè)超過100億元；14家藥企呈正增長，南衛(wèi)股份、前沿生物-U、碩世生物超過100%，其中南衛(wèi)股份、碩世生物主要得益于防疫用品、核酸檢測試劑等新冠疫情相關產品的銷售推動；亞盛醫(yī)藥、澤璟制藥-U、康寧杰瑞制藥-B暫無產品實現(xiàn)商業(yè)化。

 

　　從凈利潤看，27家藥企合計歸母凈利潤超過100億元，豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、藥明康德3家企業(yè)超20億元；15家藥企呈正增長，精華制藥、南衛(wèi)股份、碩世生物超過100%。

 

　　在當前的醫(yī)藥大環(huán)境下，大多數(shù)企業(yè)都意識到創(chuàng)新的重要性，并持續(xù)提升研發(fā)投入，豐富公司研發(fā)管線。27家藥企合計研發(fā)投入超過100億元，豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、先聲藥業(yè)3家企業(yè)超20億元，共有22款1類新藥步入III期臨床及以上，上市可期；16家藥企呈正增長，前沿生物-U、康寧杰瑞制藥-B、碩世生物超過60%；7家藥企研發(fā)投入占營業(yè)收入比重超過10%，先聲藥業(yè)、前沿生物-U超過20%。

 

 

　　2020年恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入277.35億元，同比增長19.09%；歸母凈利潤63.28億元，同比增長18.78%；研發(fā)投入49.89億元，同比增長28%，占營收比重達18%，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供強有力支撐。

 

　　從細分業(yè)務看，腫瘤藥板塊營收連續(xù)多年保持快速增長，2020年達152.68億元，占總營收比重為55%，其中PD-1卡瑞利珠單抗銷售額達45億元，同比增長326.42%，第二批集采中標品種注射用紫杉醇（白蛋白結合型）也實現(xiàn)174.11%的可觀增長；造影劑銷售收入36.30億，同比增長12.4%；國外業(yè)務收入占總營收占比不高，但增速達19.96%。

 

　　面對疫情沖擊、行業(yè)變革與競爭加劇帶來的挑戰(zhàn)，恒瑞醫(yī)藥大力實施創(chuàng)新和國際化兩個戰(zhàn)略。報告期內，1類新藥氟唑帕利獲批上市，為國內首款國產PARP抑制劑；卡瑞利珠單抗（PD-1）、阿帕替尼（VEGFR-2酪氨酸激酶抑制劑）、甲苯磺酸瑞馬唑侖（短效GABAa受體激動劑）紛紛囊獲新適應癥；3款1類新藥、1款2類新藥首次申請上市，分別為海曲泊帕乙醇胺（TPOR激動劑）、磷酸瑞格列?。―PP-4抑制劑）、脯氨酸恒格列凈（SGLT2抑制劑）及貝伐珠單抗（生物類似藥）。

 

　　截至目前，恒瑞醫(yī)藥已有超過70款創(chuàng)新藥（不含已上市新藥開發(fā)新適應癥）處于獲批臨床及以上階段，其中6款新藥申請上市，14款新藥步入III期臨床，未來幾年恒瑞醫(yī)藥將迎來創(chuàng)新藥密集收獲期。

 

　　恒瑞醫(yī)藥步入III期臨床及以上的在研新藥

　　來源：米內網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　6款已報產創(chuàng)新藥中有4款為1類新藥，其中SHR6390片有望成為首個國產CDK4/6選擇性抑制劑，磷酸瑞格列汀片有望成為首個國產DPP-4抑制劑1類新藥。

 

　　在國際化方面，目前恒瑞醫(yī)藥已有包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20個制劑產品在歐美日獲批；多個產品獲準開展全球多中心或地區(qū)性臨床研究，其中卡瑞利珠單抗聯(lián)用阿帕替尼、氟唑帕利等產品已在國際多中心開展Ⅲ期臨床；此外，公司已將卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、SHR-1701項目分別許可給韓國CrystalGenomics公司、韓國HLB-LS公司、韓國東亞制藥公司。

 

　　在審的新分類報產仿制藥中，17個暫無首仿（含劑型首仿）獲批，其中14個品種由恒瑞首家/獨家以新分類報產，包括布比卡因脂質體注射液、他克莫司緩釋膠囊、他氟前列素滴眼液、帕立骨化醇軟膠囊、馬來酸茚達特羅粉吸入劑、釓布醇注射液、阿齊沙坦片等。

 

　　豪森藥業(yè)：19個品種首家過評，創(chuàng)新藥、首仿藥紛至杳來

 

　　豪森藥業(yè)（翰森制藥）2020年錄得收入約86.9億元，同比增長0.1%；溢利約25.69億元，同比增長0.5%；新品（即創(chuàng)新藥及近三年上市產品）收入占總收入23.7%，同比增長17.6%；抗腫瘤藥收入占營收比例顯著上升，從2019年的40.6%上升至2020年的46.0%。

 

　　專注創(chuàng)新是豪森藥業(yè)核心發(fā)展動力，公司2020年研發(fā)開支約12.52億元，同比增長11.7%，占總營業(yè)收入比例為14.4%。報告期內，1類新藥甲磺酸阿美替尼獲批上市，為國內首個國產第三代EGFR抑制劑，2類改良型新藥奧氮平口溶膜為國內首款獲批的口溶膜制劑，拿下3款首仿藥，分別為馬來酸阿法替尼、帕利哌酮、恩格列凈；1類艾美酚胺替諾福韋申請上市，技術許可引進的Inebilizumab注射液申請進口，是國內首款報產的抗CD19單抗。

 

　　目前豪森藥業(yè)有15個品種提交一致性評價補充申請，11個已順利過評，其中酒石酸長春瑞濱注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、注射用鹽酸吉西他濱、注射用替加環(huán)素、頭孢地尼膠囊、瑞格列奈片、甲磺酸伊馬替尼片、奧氮平片、注射用地西他濱9個品種為首家過評；在審的4個品種中，酒石酸唑吡坦片、注射用米卡芬凈鈉暫無企業(yè)過評。

 

　　30個品種以新分類報產（含舊6類按新分類審評），16個已獲批生產并視同過評，其中10個為首家過評，恩格列凈片、馬來酸阿法替尼片、卡格列凈片、注射用福沙匹坦雙葡甲胺、酒石酸伐尼克蘭片等為首仿。

 

　　豪森藥業(yè)在審的新分類報產品種

　　來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　在審的14個品種中，注射用卡非佐米、右蘭索拉唑腸溶膠囊、鹽酸魯拉西酮片、氫溴酸伏硫西汀片、蘋果酸卡博替尼片、恩扎盧胺軟膠囊、醋酸艾替班特注射液、地拉羅司片8個品種暫無仿制藥獲批上市。

 

　　在創(chuàng)新藥方面，目前豪森藥業(yè)有10個以上的1類新藥處于獲批臨床及以上階段，其中3款處于III期臨床及以上，包括已申請上市的艾美酚胺替諾福韋片（HS-10234片）以及正在開展III期臨床的培化西海馬肽注射液、聚乙二醇胸腺素α1注射液。

 

 

　　藥明康德是國內CXO（含CRO/CMO/CDMO）龍頭企業(yè)，是該行業(yè)中極少數(shù)在新藥研發(fā)全產業(yè)鏈均具備服務能力的開放式新藥研發(fā)服務平臺，服務范圍覆蓋從概念產生到商業(yè)化生產的整個流程，各板塊業(yè)務協(xié)同性高。

 

　　2020年藥明康德實現(xiàn)營業(yè)收入165.35億元，同比增長28.5%；歸母凈利潤29.60億元，同比增長59.6%。中國區(qū)實驗室服務、小分子CDMO服務、美國區(qū)實驗室服務、臨床研究CRO服務四大板塊實現(xiàn)業(yè)務收入85.5億元（+32.0%）、52.8億元（+40.8%）、15.2億元（-3.0%）、11.7億元（+10.0%），分別占公司整體營業(yè)收入的52%、32%、9%、7%。

 

　　報告期內，助力中國客戶完成33個研究性新藥的IND申報，并獲得30個項目的臨床試驗批件。截至報告期末，公司累計完成118個項目的IND申報工作，并獲得87個項目的臨床試驗批件，其中有2個項目處于III期臨床試驗、9個項目處于II期臨床試驗、60個項目處于I期臨床試驗。

 

　　此外，小分子CDMO服務項目所涉新藥物分子項目超過1300個，其中臨床III期階段45個、已獲批上市的28個，相比2019年分別新增了5個、7個。2020年12月，諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼獲批，這是公司CDMO板塊第一個CMC一體化的商業(yè)化生產項目。

 

 

　　先聲藥業(yè)2020年全年收入約45.09億元，同比下滑10.5%；利潤約6.64億元，同比下滑33.8%。公司表示，業(yè)績下降主要是由于必存（依達拉奉注射液）未納入2019版國家醫(yī)保目錄導致的銷售收入下降。創(chuàng)新藥收入占同期總收入比重逐年上升，由2018年的25%增加至2020年的45.1%，創(chuàng)新“成色”持續(xù)提升。

 

　　在疫情的大背景下，先聲藥業(yè)保持高研發(fā)投入且連年遞增，顯示了向創(chuàng)新藥企轉型的決心。2020年研發(fā)成本11.42億元，同比增長59.4%，占全年收入比重25.3%。報告期內，1類新藥依達拉奉右莰醇注射用濃溶液、進口新藥阿巴西普注射液獲批上市。

 

　　截至2020年底，先聲藥業(yè)在研創(chuàng)新項目達50多項（2020年新增20余項），聚焦腫瘤及細胞治療、中樞神經系統(tǒng)疾病和自身免疫三大疾病領域，涵蓋小分子藥物、大分子藥物和細胞治療，“差異化的研發(fā)立項”已經在近年來的管線中得到體現(xiàn)。

 

　　先聲藥業(yè)重點在研創(chuàng)新藥

　　來源：米內網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　與康寧杰瑞和思路迪三方合作開發(fā)的恩沃利單抗注射液（KN035）已申報上市，屬于競爭相對少的皮下注射PD-L1；正在開展III期臨床的注射用Trilaciclib是一款短效的CDK4/6抑制劑，治療非CDK4/6依賴性腫瘤，改善患者的預后；SIM1803-1A片是國內首款進入I期臨床的NTRK/ROS1多靶點抑制劑。

 

　　來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月26日，如有疏漏，歡迎指正！