4月26日訊 4月25日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布“國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊121個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2021年3月）（2021年第55號）”。
公告內(nèi)容：
國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊121個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2021年3月）（2021年第55號）
2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品121個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品77個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。
特此公告。
附件：2021年3月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
國家藥監(jiān)局
2021年4月15日
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
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1
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導(dǎo)引系統(tǒng)
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先健科技（深圳）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030152
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2
|
一次性使用防針刺精密過濾輸液器 帶針
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上海寶舜醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140153
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3
|
導(dǎo)引導(dǎo)管
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南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030154
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4
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血液透析濾過器
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威海威高血液凈化制品有限公司
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國械注準(zhǔn)20213100155
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5
|
一次性使用壓力延長管
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深圳市保安醫(yī)療用品有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030156
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6
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硬腦膜修補(bǔ)片
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北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130157
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|
7
|
一次性使用單向閥多通連接器
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江蘇省華星醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140158
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8
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椎間融合器
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深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130159
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9
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一次性使用精密過濾輸液器 帶針
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淄博僑森醫(yī)療用品股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140160
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10
|
椎間融合器
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武漢德骼拜爾外科植入物有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130161
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11
|
不可吸收帶線錨釘
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北京市富樂科技開發(fā)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130162
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12
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一次性使用靜脈留置針
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蘇州鑫康道醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140163
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13
|
冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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蘇州萊諾醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030164
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14
|
一次性使用輸液器 帶針
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天津市遠(yuǎn)東醫(yī)材有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140165
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15
|
外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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北京永益潤成科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030166
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16
|
一次性使用體外循環(huán)管道
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常州市康心醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213100167
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17
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鈦合金手足鎖定接骨板系統(tǒng)
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創(chuàng)美得醫(yī)療器械（天津）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130168
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18
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一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管
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蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213060169
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19
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一次性內(nèi)鏡用注射針
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諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140170
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20
|
分段控彎導(dǎo)引系統(tǒng)
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先健科技（深圳）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030171
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21
|
一次性使用血液透析管路
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健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213100172
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22
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可折疊人工晶狀體
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天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
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國械注準(zhǔn)20213160173
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23
|
乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法）
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上海仁度生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400174
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24
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一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
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北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司
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國械注準(zhǔn)20213060175
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25
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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杭州迪安生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400176
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26
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兒童手部X射線影像骨齡輔助評估軟件
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杭州依圖醫(yī)療技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213210177
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27
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病人監(jiān)護(hù)儀
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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213070178
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28
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三維腹腔內(nèi)窺鏡
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山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司
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國械注準(zhǔn)20213060179
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29
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單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)
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濱松光子醫(yī)療科技（廊坊）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213060180
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30
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一次性使用熱活檢鉗
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諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213010181
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31
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一次性使用高頻十二指腸乳頭切開刀
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杭州萊恩瑟特醫(yī)療技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213010182
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32
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生物安全柜
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蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213220183
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33
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一次性使用Y型連接閥套裝
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廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030184
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34
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預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器
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山東賽克賽斯生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140185
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35
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錨釘系統(tǒng)
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大博醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130186
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36
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泡沫敷料
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廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140187
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37
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一次性使用精密過濾避光輸液器
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山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140188
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38
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軟性親水接觸鏡
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江蘇天眼醫(yī)藥科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213160189
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39
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一次性使用無菌注射器 帶針
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江蘇采納醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140190
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40
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注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
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杭州科騰生物制品有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130191
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41
|
血液透析濃縮液
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四川威力生醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213100192
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42
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一次性使用防針刺靜脈輸液針
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山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140193
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43
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一次性使用避光輸液器
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河南曙光匯知康生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140194
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44
|
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
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南陽市久康醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140195
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45
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一次性使用無菌自毀式注射器
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聚民生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140196
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46
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夾子裝置
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諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213020197
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47
|
一次性使用無菌注射針
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江蘇采納醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140198
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48
|
顱內(nèi)支撐導(dǎo)管
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北京久事神康醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030199
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49
|
軟性親水接觸鏡
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江蘇天眼醫(yī)藥科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213160200
|
|
50
|
一次性使用無菌注射器 帶針
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成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140201
|
|
51
|
一次性使用靜脈留置針
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佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140202
|
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52
|
顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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依奈德醫(yī)療技術(shù)（上海）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030203
|
|
53
|
一次性使用壓力延長管
|
山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20213140204
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|
54
|
顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
|
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030205
|
|
55
|
遠(yuǎn)端通路導(dǎo)引導(dǎo)管
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珠海通橋醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030206
|
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56
|
導(dǎo)管鞘
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沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030207
|
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57
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一次性使用注射筆用針頭
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甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140208
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58
|
麻醉系統(tǒng)
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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213080209
|
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59
|
肺炎CT影像輔助分診與評估軟件
|
北京推想科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213210210
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|
60
|
肺炎CT影像輔助分診與評估軟件
|
杭州深睿博聯(lián)科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213210211
|
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61
|
醫(yī)用血管造影X射線機(jī)
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東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213060212
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62
|
復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備
|
上海睿刀醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213090213
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63
|
放射治療輪廓勾畫軟件
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海創(chuàng)時(shí)代（深圳）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213210214
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64
|
口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備
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北京柏惠維康科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213010215
|
|
65
|
超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)
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康達(dá)洲際醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213060216
|
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66
|
人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400217
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|
67
|
胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400218
|
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68
|
前列腺酸性磷酸酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400219
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|
69
|
神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
|
國械注準(zhǔn)20213400220
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|
70
|
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）
|
邁克生物股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400221
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71
|
人JAK2-V617F基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
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邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究（蘇州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400222
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72
|
一次性使用血液透析器
|
廣州市恩德氏醫(yī)療制品實(shí)業(yè)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20213100223
|
|
73
|
流出道單瓣補(bǔ)片
|
北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130224
|
|
74
|
一次性使用靜脈留置針
|
威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司
|
國械注準(zhǔn)20213140225
|
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75
|
軟聚硅酮泡沫敷料
|
江蘇諾瓦立醫(yī)療用品有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140226
|
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76
|
幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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上海芯超生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400227
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77
|
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400228
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|
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
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78
|
血液透析用中心靜脈導(dǎo)管及附件
|
Covidien llc
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國械注進(jìn)20213100057
|
|
79
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鈦夾
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AESCULAP AG
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國械注進(jìn)20213020058
|
|
80
|
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
|
Q-Med AB
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國械注進(jìn)20213130059
|
|
81
|
顱內(nèi)取栓支架
|
Micro Therapeutics,Inc.dba ev3 Neurovascular
|
國械注進(jìn)20213030060
|
|
82
|
游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
|
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
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國械注進(jìn)20213400073
|
|
83
|
丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）檢測試劑盒（實(shí)時(shí)熒光PCR法）
|
Cepheid AB
|
國械注進(jìn)20213400074
|
|
84
|
抗CD20（L26）鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
|
Ventana Medical Systems, Inc.
|
國械注進(jìn)20213400075
|
|
85
|
牙科種植體
|
Zimmer Dental, Inc.
|
國械注進(jìn)20213170076
|
|
86
|
空心纖維血液透析器
|
Vital Healthcare Sdn. Bhd.
|
國械注進(jìn)20213100077
|
|
87
|
一次性負(fù)壓裝置及護(hù)創(chuàng)敷料
|
Smith & Nephew Medical Ltd
|
國械注進(jìn)20213140090
|
|
88
|
雙極器械
|
ERBE Elektromedizin GmbH
|
國械注進(jìn)20213010091
|
|
89
|
一次性使用高頻圈套器
|
オリンパスメディカルシステムズ株式會社
|
國械注進(jìn)20213010092
|
|
90
|
麻醉系統(tǒng)
|
Drägerwerk AG & Co. KGaA
|
國械注進(jìn)20213080093
|
|
91
|
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
|
Siemens Healthcare GmbH
|
國械注進(jìn)20213060094
|
|
92
|
關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡
|
（?）????
|
國械注進(jìn)20213060095
|
|
93
|
電子下消化道內(nèi)窺鏡
|
富士フイルム株式會社
|
國械注進(jìn)20213060096
|
|
94
|
植入式給藥裝置專用針
|
Fresenius Kabi AG
|
國械注進(jìn)20213140097
|
|
95
|
微導(dǎo)管
|
Vascular Solutions LLC
|
國械注進(jìn)20213030098
|
|
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
|
|||
|
96
|
胰島素樣生長因子-1檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）
|
Roche Diagnostics GmbH
|
國械注進(jìn)20212400061
|
|
97
|
免疫球蛋白E校準(zhǔn)品
|
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
|
國械注進(jìn)20212400062
|
|
98
|
纖維蛋白原質(zhì)控品（低值）
|
Instrumentation Laboratory Company
|
國械注進(jìn)20212400063
|
|
99
|
一次性使用直線型切割吻合器及漸進(jìn)式釘匣
|
Covidien llc
|
國械注進(jìn)20212020064
|
|
100
|
血糖儀
|
OSANG Healthcare Co.,Ltd.
|
國械注進(jìn)20212220065
|
|
101
|
血糖儀
|
OSANG Healthcare Co.,Ltd.
|
國械注進(jìn)20212220066
|
|
102
|
內(nèi)窺鏡圖像處理及照明裝置
|
オリンパスメディカルシステムズ株式會社
|
國械注進(jìn)20212060067
|
|
103
|
內(nèi)鏡清洗消毒器
|
STEELCO SPA
|
國械注進(jìn)20212110068
|
|
104
|
電動產(chǎn)床
|
タカラメディカル株式會社
|
國械注進(jìn)20212180069
|
|
105
|
角膜內(nèi)皮顯微鏡
|
株式會社コーナン?メディカル
|
國械注進(jìn)20212160070
|
|
106
|
肺功能測試系統(tǒng)
|
GANSHORN Medizin Electronic GmbH
|
國械注進(jìn)20212070071
|
|
107
|
牙科低壓電動馬達(dá)
|
株式會社ナカニシ
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國械注進(jìn)20212170072
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108
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抗β2糖蛋白1結(jié)構(gòu)域1IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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INOVA Diagnostics, Inc.
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國械注進(jìn)20212400078
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109
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胱抑素C校準(zhǔn)液
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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國械注進(jìn)20212400079
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110
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降鈣素原校準(zhǔn)品
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Ortho-Clinical Diagnostics
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國械注進(jìn)20212400080
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111
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胰島素樣生長因子-I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
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國械注進(jìn)20212400081
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112
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降鈣素原質(zhì)控品
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Ortho-Clinical Diagnostics
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國械注進(jìn)20212400082
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113
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噴砂潔牙機(jī)
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SATELEC A Company of ACTEON Group
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國械注進(jìn)20212170083
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114
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種植體穩(wěn)固度檢測儀
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Osstell AB
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國械注進(jìn)20212170084
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115
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多導(dǎo)睡眠記錄系統(tǒng)
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SOMNOmedics GmbH
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國械注進(jìn)20212070085
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116
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一次性使用超聲內(nèi)窺鏡水囊
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HOYA株式會社 豪雅株式會社
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國械注進(jìn)20212060086
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117
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多導(dǎo)睡眠記錄系統(tǒng)
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SOMNOmedics GmbH
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國械注進(jìn)20212070087
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118
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全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)
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ASTA Corporation
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國械注進(jìn)20212220088
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齒科鑄造合金
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Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH
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國械注進(jìn)20212170089
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港澳臺醫(yī)療器械
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120
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軟性親水接觸鏡
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望隼科技股份有限公司
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國械注許20213160003
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121
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軟性親水接觸鏡
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星歐光學(xué)股份有限公司
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國械注許20213160004
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