4月22日訊
近日，一批重磅首仿藥上市
揚(yáng)子江重磅首仿將近
近日，CDE官網(wǎng)顯示，揚(yáng)子江的瑞戈非尼片上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，成為首個(gè)在國(guó)內(nèi)遞交上市的瑞戈非尼片仿制藥，有望拿下首仿。
瑞戈非尼是一種口服多激酶抑制劑，用于肝癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、胃腸間質(zhì)瘤的治療。一份針對(duì)中國(guó)患者的研究數(shù)據(jù)顯示，在肝癌治療領(lǐng)域，索拉非尼+瑞戈非尼序貫方案生存時(shí)間長(zhǎng)達(dá)35.3個(gè)月；在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療領(lǐng)域，瑞戈非尼120mg劑量組生存獲益長(zhǎng)達(dá)16.7個(gè)月。
目前，瑞戈非尼已在100多個(gè)國(guó)家獲批，并于2017年3月在中國(guó)獲批，2018年10月被正式納入國(guó)家醫(yī)保乙類報(bào)銷目錄，2020年12月成功續(xù)約并將再次降價(jià)。
根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，瑞戈非尼2019年銷售額達(dá)到458百萬美元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年，瑞戈非尼在中國(guó)上市次年就達(dá)到3100萬元的銷售額，進(jìn)入醫(yī)保后迅速放量，2019年銷售額翻了十多倍，達(dá)到3.87億元，2020年銷售額繼續(xù)增長(zhǎng)，僅上半年就達(dá)到3.42億元。
?。〝?shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
此外，該藥物的市場(chǎng)主要分布在城市公立醫(yī)院，但由于近年來分級(jí)診療政策的推進(jìn)，藥企越來越重視市場(chǎng)下層，該產(chǎn)品的縣級(jí)公立醫(yī)院的市場(chǎng)正在逐漸擴(kuò)大。
?。〝?shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
目前，瑞戈非尼的市場(chǎng)被原研拜耳完全占領(lǐng)，揚(yáng)子江首仿上市后，預(yù)計(jì)該藥物市場(chǎng)將受到很大沖擊。除揚(yáng)子江外，還有21家藥企布局瑞戈非尼，涉及石藥、齊魯、科倫、雙鷺、正大天晴等企業(yè)，其中進(jìn)行BE實(shí)驗(yàn)的有5家企業(yè)，申請(qǐng)臨床的有15家企業(yè)。
多個(gè)首仿過評(píng)
除揚(yáng)子江首仿藥將過評(píng)外，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)文件，近期又有多個(gè)首仿藥過評(píng)。
注射用鹽酸頭孢吡肟-齊魯制藥
4月20日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的注射用鹽酸頭孢吡肟通過一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家。
鹽酸頭孢吡肟是一種革蘭陽性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑，臨床上用于治療成人和2月齡至16歲兒童上述敏感細(xì)菌引起的中至重度感染，也可用于兒童細(xì)菌性腦脊髓膜炎。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過5億元，不過值得注意的是，該藥物的銷售額正在逐年下滑。
?。〝?shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
目前鹽酸頭孢吡肟的市場(chǎng)份額主要被信立泰、天心制藥、立健藥業(yè)、羅欣制藥幾家占據(jù)，齊魯僅占1.97%，齊魯此次過評(píng)后，藥物市場(chǎng)或?qū)⒂瓉硪惠喯磁啤?/div>
?。〝?shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
除齊魯外，目前還有8家企業(yè)提交注射用鹽酸頭孢吡肟一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，涉及恒瑞、信立泰、國(guó)藥集團(tuán)等企業(yè)。
酒石酸溴莫尼定滴眼液-齊魯制藥
齊魯制藥近期另一首仿藥為酒石酸溴莫尼定，是一種選擇性α2-腎上腺素能激動(dòng)劑，用以治療開角型青光眼、高眼壓癥以及防治眼前節(jié)激光手術(shù)后的眼壓升高。4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥酒石酸溴莫尼定滴眼液通過一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家。
酒石酸溴莫尼定原研是美國(guó)艾爾建，2016年7月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)，為2020版國(guó)家醫(yī)保乙類目錄藥物。
米內(nèi)網(wǎng)顯示，溴莫尼定2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院銷售額為8624萬元，同比增長(zhǎng)12.35%，2020上半年銷售額達(dá)到3790萬元，原研艾爾建市占比達(dá)87.18%。
?。〝?shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
除齊魯制藥外，酒石酸溴莫尼定滴眼液另還有珍視明藥業(yè)同以新4類仿制藥報(bào)產(chǎn)，目前已獲CDE受理并處審評(píng)階段。
米拉貝隆緩釋片-華東醫(yī)藥
同為4月15日首家過評(píng)的，華東醫(yī)藥的米拉貝隆是用于膀胱過度活動(dòng)癥（OAB）的β3受體激動(dòng)劑，通過作用于β腎上腺素受體（β-ARs）選擇性松弛膀胱逼尿肌、促進(jìn)尿液儲(chǔ)存，從而增加膀胱容量和延長(zhǎng)排尿間隔，且不影響膀胱排空。
該藥原研是安斯泰來，先后在日本、美國(guó)、英國(guó)、歐洲和加拿大等國(guó)家和地區(qū)相繼上市，2017年9月獲NMPA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，商品名為貝坦利®。
公開數(shù)據(jù)顯示，2018 年其全球銷售額為13.5億美元；米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年5月底，米拉貝隆在中國(guó)市場(chǎng)上市當(dāng)年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為14萬元，次年達(dá)到547萬元，同比增長(zhǎng)3807.14%。
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托吡酯片-華海藥業(yè)
華海藥業(yè)的托吡酯是一種新型的廣譜抗癲癇藥物，對(duì)部分性發(fā)作、全面性發(fā)作、難治性癲癇及癲癇綜合征都有明顯的療效。其具有獨(dú)特的多重作用機(jī)制，口服后吸收迅速完全，呈線性藥動(dòng)學(xué)特征，生物利用度高，血漿半衰期長(zhǎng)，耐受性與安全性較好，國(guó)內(nèi)外已廣泛用于臨床。
托吡酯片原研是西安楊森，于2003年在中國(guó)上市，此前，市場(chǎng)上僅有西安楊森制藥以及阿特維斯獲得批文，隨著阿特維斯于2014年退出中國(guó)市場(chǎng)，市場(chǎng)被西安楊森制藥控制。除華海藥業(yè)外，另有合肥合源藥業(yè)同以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)，目前已進(jìn)入第二輪資料發(fā)補(bǔ)階段。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥物的市場(chǎng)銷售情況較穩(wěn)定，2019年其國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)療終端銷售額為1.79億元，2020年上半年銷售額為8794萬元。
?。〝?shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）
以上提到的首仿，除齊魯?shù)膬蓚€(gè)仿制藥外，市場(chǎng)份額都被原研占領(lǐng)。在國(guó)內(nèi)醫(yī)保控費(fèi)，仿制藥替代原研加速的背景下，相信未來相關(guān)藥物市場(chǎng)將迎來一輪變動(dòng)。
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