4月2日訊
第二輪省級帶量采購來了！
3月30日，福建公布了《福建省藥品集中帶量采購文件》的正式版，此前曾在3月17日發(fā)布過征求意見稿。
本次福建集采亮點(diǎn)頗多：
在規(guī)則上適用了A、B兩組分別競標(biāo)的方式，將過評產(chǎn)品及原研產(chǎn)品劃為A組，其余產(chǎn)品為B組，在B組報(bào)名產(chǎn)品也做出了相應(yīng)的限制；而A組產(chǎn)品符合條件的也可申請進(jìn)入B組。
在產(chǎn)品上，此前曾備受關(guān)注的生物制品集采在福建也即將得到落實(shí)，重組人促紅素、重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白等2個(gè)生物制品，還包括多個(gè)未進(jìn)行一致性評價(jià)品種以及一個(gè)抗生素和一個(gè)四批集采品種。而本次集采也是福建省繼2020年2月開展集采后，第二次進(jìn)行包含未過評產(chǎn)品的帶量采購。
在規(guī)則上響應(yīng)了2021年初國務(wù)院辦公廳印發(fā)的國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，以及2020年7月國家醫(yī)保局召開生物制品和中成藥集中采購座談會(huì)透露出的將生物制品納入地方集采的信號。
而在2020年10月進(jìn)行的山東省帶量采購中，重組人促紅素也被納入了集采目錄中，三家企業(yè)中標(biāo)。
看來，生物制品集采已經(jīng)“箭在弦上”。
01 分組競標(biāo)、一次報(bào)價(jià)，A組流標(biāo)，量可分配至B組
本次福建集采最為突出的一項(xiàng)規(guī)則的就是分A、B兩組競標(biāo)。
根據(jù)規(guī)則A組包括：
“原研藥、參比制劑、通過（含視同通過，下同）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品、根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016第51號）新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品以及通 過FDA認(rèn)證的藥品。”
除此之外的藥品則歸為B組。
也就是說原研和通過一致性評價(jià)的藥品在A組，未進(jìn)行一致性評價(jià)的品種和未通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品在B組。
當(dāng)然，這并不意味著所有未過評產(chǎn)品都可以進(jìn)入福建集采，文件中也對進(jìn)入B組的產(chǎn)品也做了限制：
“2019年《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)（綜合冊）》中“工業(yè)企業(yè)法人單位按醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入排序”前500家的企業(yè)；
2020年1月1日至12月31日申報(bào)品種在同組（以采購目錄歸并通用名劑型為準(zhǔn)）平臺(tái)采購數(shù)量排名前3名的企業(yè)。”
可以進(jìn)入B組的產(chǎn)品要么是全國工業(yè)500強(qiáng)企業(yè)要么是在福建采購數(shù)量排位前3的企業(yè)。
在中標(biāo)規(guī)則上，福建省也做出了相應(yīng)的設(shè)置，從中可以看出對于更低價(jià)格的傾向。
無論是A組還是B組，都設(shè)置100%和50%兩種約定采購量的中標(biāo)規(guī)則。
當(dāng)組內(nèi)申報(bào)企業(yè)數(shù)量為3家及以上時(shí)，報(bào)價(jià)最低者可以獲得100%的采購量。
當(dāng)組內(nèi)申報(bào)企業(yè)數(shù)量為2家及以下時(shí)，可以獲得的采購量分為可獲得100%采購量或50%采購量。
從上表中可以看出，“降幅”是決定企業(yè)可獲得采購量的關(guān)鍵所在。
此外值得注意的是，流標(biāo)規(guī)則也透露出對更低價(jià)格的追求，即使A組流標(biāo)了，這一部分的量按比例分配至B組，仍有可能低價(jià)采購。
02 兩種生物制品集采，三生國健大品種再受擠壓
在福建省公布的40個(gè)即將集采的品種之中涉及了兩個(gè)生物制品——重組人促紅素和重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白，前者在去年山東省集采中已經(jīng)出現(xiàn)，后者則是上述座談會(huì)之后進(jìn)行的省級集采中首次出現(xiàn)。
據(jù)悉，重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，原研藥為輝瑞的依那西普，是第一個(gè)批準(zhǔn)用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的TNF拮抗劑，于1998年獲得FDA批準(zhǔn)，2010年2月獲得NMPA批準(zhǔn)上市。國內(nèi)已上市的同類產(chǎn)品有三生國健的益賽普、海正的安佰諾以及上海賽金的強(qiáng)克，另有齊魯制藥的產(chǎn)品已遞交上市申請。
值得注意的是，輝瑞的依那西普于2010年才在國內(nèi)獲批上市，而三生國健的益賽普早在2005年就在國內(nèi)上市，是國內(nèi)第一個(gè)上市的重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白，三生國健在搶占市場先機(jī)上占據(jù)了優(yōu)勢。
數(shù)據(jù)顯示，2017年～2019年，益賽普分別取得了10.94億元、11.28億元以及11.62億元的銷售額，分別占到三生國健總營收的100%、100%以及99.84%。
隨著2019年，競品阿達(dá)木單抗進(jìn)入了醫(yī)保，百奧泰、信達(dá)等企業(yè)的生物類似藥也相繼獲批上市。重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白類產(chǎn)品受到影響。
三生國健2020年年報(bào)顯示，益賽普銷售額6.2億元同比下滑46.2%。但I(xiàn)QVIA數(shù)據(jù)顯示，2020年益賽普在國內(nèi)TNF-α抑制劑市場份額仍占據(jù)45.5%。
2020年10月，海正和三生國健相繼宣布降價(jià)，海正降幅38%，三生國健降幅50%，兩者都降至320元左右。
在本次集采中，輝瑞、三生國健、海正以及上海賽金都在福建集采的涉及企業(yè)之中，按照此前福建的集采風(fēng)格，預(yù)計(jì)價(jià)格又將再一次迎來降低。
