3月11日訊 3月10日，科倫、齊魯、沈陽紅旗制藥以仿制4類提交恩扎盧胺軟膠囊上市申請，該產(chǎn)品在國內暫無首仿獲批。恩扎盧胺（恩雜魯胺）是一款雄激素受體抑制劑，2019年全球銷售額超過40億美元。
來源：CDE官網(wǎng)
恩扎盧胺是安斯泰來和Medivation共同開發(fā)的一款雄激素受體抑制劑，最早于2012年8月獲得FDA批準上市，用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌。2016年8月，輝瑞以140億美元的價格收購Medivation，將這款重磅藥物收入囊中。
恩扎盧胺全球銷售情況
來源：米內網(wǎng)跨國上市公司銷售庫
憑借延長生存期5個月的臨床獲益以及臨床使用不需要與糖皮質激素潑尼松聯(lián)用的優(yōu)勢，恩扎盧胺上市后迅速打開市場，2019年全球銷售額超過40億美元，大幅度超越強生的阿比特龍，成為前列腺癌市場上當之無愧的超級重磅炸彈。
安斯泰來的恩扎盧胺于2019年11月獲批進入國內市場，其化合物專利預計最早于2026年到期。2018年11月，復星醫(yī)藥旗下子公司星泰醫(yī)藥成功挑戰(zhàn)了該產(chǎn)品“二芳基乙內酰脲化合物”發(fā)明專利（第ZL200680025545.1號），為國內其他有意向申報恩扎盧胺仿制藥的企業(yè)排除了該專利壁壘。
恩扎盧胺新分類報產(chǎn)情況
來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內以新分類提交恩扎盧胺上市申請的企業(yè)已達4家，包括豪森、科倫、齊魯、沈陽紅旗制藥，首仿花落誰家？米內網(wǎng)將持續(xù)關注。
來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月10日，如有疏漏，歡迎指正！
