3月4日訊 去年9月剛登陸科創(chuàng)版的苑東生物近日發(fā)布了2020年業(yè)績(jī)快報(bào)，公司全年凈利潤(rùn)超過(guò)1.78億元，同比上漲64.03%，前三季的毛利率接近90%。2021年剛過(guò)去兩個(gè)月，苑東生物已拿下了2個(gè)注射劑過(guò)評(píng)批件，還申報(bào)了2個(gè)高端注射劑的上市申請(qǐng)，公司一直以來(lái)以高端化學(xué)藥為基礎(chǔ)、創(chuàng)新藥為重點(diǎn)、生物藥謀發(fā)展為經(jīng)營(yíng)理念，決定投資約3.4億元建設(shè)國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)和符合美國(guó)及歐盟標(biāo)準(zhǔn)的高端車(chē)間，可以預(yù)見(jiàn)，公司接下來(lái)將有更多的高端產(chǎn)品陸續(xù)上市。
毛利率高達(dá)90%，苑東這些暢銷(xiāo)產(chǎn)品潛力爆發(fā)
圖1：苑東生物與恒瑞醫(yī)藥的毛利率與研發(fā)投入占比情況（單位：%）
來(lái)源：公司年報(bào)
苑東生物的營(yíng)業(yè)收入雖然不到10億規(guī)模，體量在上市藥企中不算很大，但其毛利率一路走高，頗受投資者關(guān)注；此外，公司一直以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，其研發(fā)投入占比一直保持在較高水平，2019年的研發(fā)投入占比更是與“研發(fā)一哥”恒瑞比肩。
圖2：2020H1苑東生物主要產(chǎn)品的銷(xiāo)售貢獻(xiàn)率
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，苑東生物的暢銷(xiāo)品種涉及肌肉骨骼系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、雜類(lèi)、消化系統(tǒng)及代謝藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物以及全身用抗感染藥物七個(gè)大類(lèi)。
比索洛爾是苑東生物的拳頭產(chǎn)品，2020上半年銷(xiāo)售貢獻(xiàn)率超過(guò)22%。比索洛爾是心血管系統(tǒng)超10億大品種，也是第二批國(guó)家集采目錄產(chǎn)品，苑東生物中標(biāo)后快速搶占原研市場(chǎng)，默克雪蘭諾的市場(chǎng)份額在2020上半年降至63%左右，而苑東生物則上漲至18%以上，公司的業(yè)績(jī)快報(bào)中也提到“核心制劑產(chǎn)品富馬酸比索洛爾片中標(biāo)全國(guó)藥品集中采購(gòu)導(dǎo)致銷(xiāo)量增加”。
伊班膦酸鈉注射液在2017年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，整體銷(xiāo)量快速上漲。苑東生物順勢(shì)加大了對(duì)該產(chǎn)品的市場(chǎng)開(kāi)拓力度，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端2018-2020H1的銷(xiāo)售額增速分別為72.48%、51.21%、13.49%。公司在業(yè)績(jī)快報(bào)中提到，2020年前三季度該產(chǎn)品銷(xiāo)售同比增長(zhǎng)較快，全年增幅有望再次得到提升。
苑東生物的布洛芬注射液于2018年獲批，拿下了解熱、鎮(zhèn)痛適應(yīng)癥，為“國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)”，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額增速達(dá)1790%，當(dāng)年7月，該產(chǎn)品獲批“用于6個(gè)月及以上兒科患者的解熱和鎮(zhèn)痛治療”新適應(yīng)癥，預(yù)計(jì)未來(lái)市場(chǎng)有望繼續(xù)放量。
表1：苑東生物2019年獲批上市的肌肉骨骼系統(tǒng)產(chǎn)品情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
肌肉骨骼系統(tǒng)是苑東生物在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端占比最大的用藥領(lǐng)域，2019年公司在該大類(lèi)新獲批上市的兩個(gè)產(chǎn)品2020H1的市場(chǎng)份額有了很大的提升。依托考昔片順利中標(biāo)了第三批國(guó)家集采，預(yù)計(jì)在2021年將迎來(lái)快速放量，注射用帕瑞昔布鈉在2020年12月也順利通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。
2021開(kāi)門(mén)紅！2大注射劑過(guò)評(píng)，2個(gè)高端仿制申報(bào)上市
苑東生物在業(yè)績(jī)快報(bào)中提到，2020年公司取得鹽酸美金剛緩釋膠囊、格隆溴銨注射液等6個(gè)新產(chǎn)品生產(chǎn)批件。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年前兩個(gè)月，公司的鹽酸法舒地爾注射液以及枸櫞酸咖/啡/因/注射液順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，截至目前公司已過(guò)評(píng)（含視同過(guò)評(píng)）的產(chǎn)品達(dá)11個(gè)。
表2：苑東生物2021年獲批的產(chǎn)品情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
鹽酸法舒地爾注射液為心血管系統(tǒng)藥物，據(jù)NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥于2020年12月獲批首家過(guò)評(píng)，苑東生物與倍特藥業(yè)在2021年1月26日同日過(guò)評(píng)，目前該產(chǎn)品已形成“原研+3仿制”格局，會(huì)否成為下一個(gè)納入國(guó)采的品種呢？
苑東生物的枸櫞酸咖/啡/因注射液在2016年獲批上市，為國(guó)內(nèi)首仿，2018年另一個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品也順利獲批，該產(chǎn)品用于治療早產(chǎn)新生兒原發(fā)性呼吸暫停。在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，該品種由原研藥企領(lǐng)軍市場(chǎng)但份額逐年下滑，國(guó)內(nèi)藥企中苑東生物的市場(chǎng)份額已超過(guò)20%，如今順利過(guò)評(píng)，未來(lái)有望替代原研。
表3：2021年申報(bào)上市的產(chǎn)品情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，丙戊酸鈉為抗癲癇藥TOP1品種，2019年銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，從劑型來(lái)看，注射劑占比超過(guò)六成，涉及產(chǎn)品為注射用丙戊酸鈉。原研藥企賽諾菲與國(guó)內(nèi)藥業(yè)沈陽(yáng)新馬藥業(yè)2020H1的市場(chǎng)份額均在40%左右，還有四川科瑞德制藥也獲得了批文，但暫無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)。目前申報(bào)丙戊酸鈉注射用濃溶液上市的企業(yè)除了苑東生物還有成都利爾藥業(yè)，最終誰(shuí)能拿下該產(chǎn)品“國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)”？
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的鹽酸去氧腎上腺素注射液僅有上海禾豐制藥獲得批文，暫無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)，該產(chǎn)品為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種。目前按新分類(lèi)申報(bào)上市的企業(yè)僅有苑東生物，公司有望沖擊首家過(guò)評(píng)并打破早前的獨(dú)家格局。
豪擲3億加碼研發(fā)，8個(gè)新品即將來(lái)襲，1類(lèi)新藥值得期待
據(jù)公司年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，最近幾年苑東生物在研發(fā)投入上從不吝嗇，研發(fā)占比已直逼“研發(fā)一哥”恒瑞，早期申報(bào)的產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入收獲期。
2021年1月27日，苑東生物發(fā)布公告稱(chēng)，為了加快實(shí)施成為全球特異型專(zhuān)利處方藥醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略目標(biāo)，進(jìn)一步提高藥品研發(fā)創(chuàng)新能力和速度，決定由全資子公司成都碩德藥業(yè)耗時(shí)2.5年，投資33,642萬(wàn)元建設(shè)國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)和符合美國(guó)FDA cGMP以及歐盟EU GMP標(biāo)準(zhǔn)的高端口服液車(chē)間、高活性高毒性注射劑車(chē)間及高端固體制劑車(chē)間，該建設(shè)項(xiàng)目涉及的產(chǎn)品主要集中在麻醉鎮(zhèn)痛、心血管和兒童用藥等領(lǐng)域，產(chǎn)品劑型主要包括固體片劑、注射劑、散劑、口服液等。項(xiàng)目建成后，公司研發(fā)技術(shù)平臺(tái)將達(dá)到國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)創(chuàng)新能力將進(jìn)一步增強(qiáng)，同時(shí)具備國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)制造能力，填補(bǔ)公司在國(guó)際高端口服液、高活性高毒性注射劑及高端固體制劑等領(lǐng)域的空白。
表4：截至2020年苑東生物申報(bào)上市并在審的產(chǎn)品情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
舒更葡糖鈉注射液是默沙東和歐加農(nóng)開(kāi)發(fā)的全球首個(gè)特異性結(jié)合性神經(jīng)肌肉阻滯拮抗藥物，用于拮抗羅庫(kù)溴銨或維庫(kù)溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯，2020年該產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額接近12億美元。2017年5月，原研產(chǎn)品獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額增速高達(dá)804.21%。目前包括苑東生物在內(nèi)已有15家企業(yè)按4類(lèi)仿制申報(bào)上市，從承辦時(shí)間來(lái)看，科倫最早在2018年首家申報(bào)，揚(yáng)子江、南京正大天晴制藥、恒瑞、齊魯、人福等國(guó)內(nèi)巨頭的受理號(hào)均在審評(píng)審批中，舒更葡糖鈉注射液的首仿之爭(zhēng)相當(dāng)激烈。
氨己烯酸散是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的極少數(shù)治療嬰兒痙攣（IS）和使用多種癲癇療法之后仍不能控制發(fā)作的部分成人復(fù)雜部分性癲癇發(fā)作（CPS）的有效藥物之一，該產(chǎn)品尚未在國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口，目前申報(bào)該產(chǎn)品仿制上市的僅有苑東生物。
此外，公司未來(lái)值得期待的品種還有化學(xué)藥1類(lèi)新藥優(yōu)格列汀片、CX3002片以及大分子生物藥EP-9001A單抗注射液。
表5：苑東生物重磅在研1類(lèi)新藥的產(chǎn)品情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)
據(jù)悉，優(yōu)格列汀片是一款長(zhǎng)效降糖藥，可每周口服一次。目前該1類(lèi)新藥已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)2021年6月能出Ⅱ期臨床報(bào)告，2025年申請(qǐng)上市。
CX3002片是一款Xa因子抑制劑，用于預(yù)防急性深靜脈血栓的形成，目前已經(jīng)完成Ⅰ期臨床，該新藥作用機(jī)制明確，藥效突出，出血風(fēng)險(xiǎn)更小。據(jù)悉，該新藥和阿哌沙班、利伐沙班屬于同類(lèi)藥物，兩大重磅產(chǎn)品2020年全球銷(xiāo)售額分別超過(guò)140億美元和77億美元。
EP-9001A單抗注射液是苑東生物目前在大分子生物藥領(lǐng)域進(jìn)展較快的一個(gè)新品，預(yù)計(jì)2021年申報(bào)臨床。據(jù)悉，該新藥為新作用機(jī)制的人源化單克隆抗體藥物，抗神經(jīng)生長(zhǎng)因子（NGF）抗體通過(guò)選擇性靶向結(jié)合并抑制神經(jīng)生長(zhǎng)因子（NGF），阻斷人體某些器官產(chǎn)生的疼痛信號(hào)進(jìn)入脊髓和大腦，從而起到鎮(zhèn)痛作用，該產(chǎn)品若順利獲批將豐富公司麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域產(chǎn)品管線，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
來(lái)源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
