2月25日訊 春夏交替，又到了流感高發(fā)季。提起“流感神藥”奧司他韋，東陽(yáng)光藥前幾年憑借出色的銷售策略領(lǐng)軍市場(chǎng)，風(fēng)光無(wú)限。然而2020年新冠疫情影響了患者到醫(yī)院的就診頻次，公司核心產(chǎn)品可威（磷酸奧司他韋顆粒、磷酸奧司他韋膠囊）的銷量隨之下降，導(dǎo)致公司的營(yíng)業(yè)收入下滑62%，公司轉(zhuǎn)型迫在眉睫。2021年剛揭開(kāi)帷幕，東陽(yáng)光藥不斷有好消息傳出：2月開(kāi)標(biāo)的第四批國(guó)家集采，公司4個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)一舉拿下超過(guò)1.3億元采購(gòu)金額；今年才過(guò)去不到兩個(gè)月，公司已有6個(gè)新藥申報(bào)了注冊(cè)……且看東陽(yáng)光藥2021如何逆勢(shì)爆發(fā)。
60億大品種潛力可期，5大劑型申報(bào)火熱，東陽(yáng)光藥“得2望4”
圖1：奧司他韋在中國(guó)城市實(shí)體藥店的銷售情況（單位：萬(wàn)元）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端以及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，奧司他韋合計(jì)銷售額已經(jīng)超過(guò)65億元，是名副其實(shí)的全身用抗病毒重磅品種。2020年受疫情影響，上半年該品種在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額僅有24億元，而消費(fèi)者因疫情改變了購(gòu)藥習(xí)慣，促使該品種在中國(guó)城市實(shí)體藥店保持高速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)全年可超15億元。
圖2：東陽(yáng)光藥的磷酸奧司他韋緩釋片申報(bào)情況
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
目前市場(chǎng)上的奧司他韋主要有顆粒劑和膠囊劑，然而干混懸劑、緩釋片、口崩片等新劑型的申報(bào)卻異常火熱。2月19日，CDE最新數(shù)據(jù)顯示，東陽(yáng)光藥申報(bào)的磷酸奧司他韋緩釋片臨床申請(qǐng)獲得受理，這是公司該產(chǎn)品申報(bào)的第二個(gè)受理號(hào)，2020年12月首次申報(bào)的受理號(hào)正在審評(píng)審批中。磷酸奧司他韋緩釋片目前僅有東陽(yáng)光藥申報(bào)臨床，暫無(wú)企業(yè)申報(bào)上市，公司有望奪得先機(jī)。
表1：目前奧司他韋相關(guān)制劑申報(bào)并在審的產(chǎn)品情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
東陽(yáng)光藥憑借磷酸奧司他韋顆粒、磷酸奧司他韋膠囊在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端拿下該品種高達(dá)93%的市場(chǎng)份額，預(yù)計(jì)2020年在中國(guó)城市實(shí)體藥店也能拿下95%以上的份額，公司早前還申報(bào)了磷酸奧司他韋干混懸劑3類仿制上市申請(qǐng)，若新劑型順利獲批，無(wú)疑為“一哥”添磚加瓦，提振業(yè)績(jī)。
國(guó)采“三連勝”，9大產(chǎn)品7個(gè)“光腳”，中標(biāo)即“起飛”
東陽(yáng)光藥積極參與國(guó)家集中帶量采購(gòu)，第二批國(guó)采時(shí)中標(biāo)了3個(gè)產(chǎn)品，除了福多司坦片為一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)外，鹽酸莫西沙星片以及奧美沙坦酯片按新分類獲批并視同過(guò)評(píng)；第三批國(guó)采時(shí)中標(biāo)的克拉霉素片及奧氮平口崩片也是按新分類獲批視同過(guò)評(píng)。
第二批國(guó)采執(zhí)行時(shí)間在2020年4月左右，而第三批則在2020年第四季度以后，第四批則有望在2021年5月落地。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，東陽(yáng)光藥2018年獲批的鹽酸莫西沙星片市場(chǎng)份額從2019年的3.11%上漲至2020上半年的5.23%，而2019年獲批的奧美沙坦酯片2020上半年的市場(chǎng)份額已上漲至8.29%。如此看來(lái)，“光腳品種”（指集采相關(guān)品種市場(chǎng)空白或占比?。┲袠?biāo)國(guó)采后，能迅速打進(jìn)醫(yī)院市場(chǎng)，快速提升市場(chǎng)份額。
表2：第四批國(guó)采東陽(yáng)光藥中標(biāo)產(chǎn)品情況
來(lái)源：公司公告，米內(nèi)網(wǎng)整理
注：*為按新分類獲批并視同過(guò)評(píng)的產(chǎn)品
東陽(yáng)光藥第四批國(guó)采的中標(biāo)產(chǎn)品有4個(gè)，其中艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、左氧氟沙星片以及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊為按新分類獲批并視同過(guò)評(píng)的產(chǎn)品，預(yù)計(jì)落地后市場(chǎng)迎來(lái)大放量。上述4大產(chǎn)品中標(biāo)后，東陽(yáng)光藥合共拿下了超過(guò)1.3億元的首年采購(gòu)金額，按“全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為4家及以上的，采購(gòu)周期原則上為3年”、“采購(gòu)周期內(nèi)采購(gòu)協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購(gòu)協(xié)議時(shí)，約定采購(gòu)量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購(gòu)量”，可以預(yù)見(jiàn)，接下來(lái)的3年時(shí)間，如無(wú)意外，國(guó)采能為東陽(yáng)光藥帶來(lái)持續(xù)、可觀的收入。
高端仿制藥陸續(xù)上市，爆款新藥進(jìn)入收獲期
表3：2021年至今獲批的新產(chǎn)品情況（按NMPA簽發(fā)日期統(tǒng)計(jì)）
來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)
2021年才剛揭開(kāi)帷幕，東陽(yáng)光藥的兩大高端仿制藥阿哌沙班片、阿立哌唑片相繼獲批，為公司在血液和造血系統(tǒng)藥物領(lǐng)域以及神經(jīng)系統(tǒng)藥物領(lǐng)域增添了新成員。
阿哌沙班是施貴寶和輝瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種高選擇性的直接X(jué)a因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥物，主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。2019年施貴寶、輝瑞的阿哌沙班片全球銷售額分別為79.29億美元、42.20億美元，合計(jì)121.49億美元，上榜全球藥物銷售額TOP10。
阿立哌唑主要用于精神分裂癥的治療，通過(guò)作用于多巴胺受體和5-羥色胺受體而產(chǎn)生療效，是首個(gè)用于臨床的多巴胺部分受體激動(dòng)劑。近年來(lái)在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿立哌唑的市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)攀升，2019年銷售額已超過(guò)11億元。
表4：2021年至今東陽(yáng)光藥申報(bào)的新藥情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，消化系統(tǒng)及代謝藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物的市場(chǎng)規(guī)模均已超過(guò)千億，東陽(yáng)光藥在這三大市場(chǎng)持續(xù)有新品輸出。
在消化系統(tǒng)及代謝藥領(lǐng)域，東陽(yáng)光藥申報(bào)了門冬胰島素30注射液上市已獲得受理，德谷胰島素注射液以及HEC88473注射液的臨床申請(qǐng)正在審評(píng)審批中；在神經(jīng)系統(tǒng)藥物領(lǐng)域，目前市場(chǎng)僅有進(jìn)口的鹽酸魯拉西酮片獲批，暫無(wú)其他劑型，東陽(yáng)光藥為魯拉西酮遲釋片首家申報(bào)企業(yè)，而鹽酸維拉佐酮片暫無(wú)進(jìn)口以及國(guó)內(nèi)仿制獲批上市，但已有16家國(guó)內(nèi)藥企申報(bào)3.1類新藥臨床已獲批。
最近幾年，東陽(yáng)光藥在研發(fā)上不斷加碼：2018年研發(fā)投入僅為2.24億元，占公司營(yíng)業(yè)額不到9%；2020上半年，公司的研發(fā)投入已達(dá)到6.85億元，占公司營(yíng)業(yè)額接近33%，同比增長(zhǎng)500%。2021年，東陽(yáng)光藥還將帶來(lái)哪些新驚喜？米內(nèi)網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注，后續(xù)分享。
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、NMPA官網(wǎng)、CDE官網(wǎng)、公司公告等
審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2021年2月22日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。
