1月11日訊　第四批國采首次納入吸入劑，百億市場迎變局？

 

 

　　日前，第四批國采品種申報信息，吸入劑首次被納入。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020上半年中國公立醫(yī)療機構終端吸入劑市場規(guī)模接近百億，正大天晴、恒瑞等國產品牌亮眼；目前有105個吸入劑（以藥品名+申報企業(yè)名計）以新分類報產，13個已獲批生產并視同過評；16個吸入劑（以藥品名稱計）暫無首仿獲批，正大天晴、四川普銳特等發(fā)力；46個吸入劑品種已公布參比制劑，19個暫無企業(yè)布局一致性評價。

 

 

　　米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端吸入劑市場逐年擴容，年增長率均保持在2位數(shù)，占化學藥總體市場比重逐年上升。2020上半年受疫情影響，增速有所下滑，市場規(guī)模將近百億元。

 

　　表1：2020H1中國公立醫(yī)療機構終端吸入劑品牌TOP20

來源：米內網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　2020上半年中國公立醫(yī)療機構終端吸入劑TOP20品牌中，有13個為外資品牌，阿斯利康、勃林格殷格翰均有4個產品上榜，其中阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液、布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）分別排在第一、第二位；葛蘭素史克以2個產品緊接其后，其中沙美特羅替卡松吸入粉霧劑排在第三位。

 

　　雖然跨國企業(yè)在中國公立醫(yī)療機構終端吸入劑市場仍占主導地位，但多個外資品牌出現(xiàn)銷售額或市場份額下滑。2020年上半年，阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液、勃林格殷格翰的吸入用異丙托溴銨溶液及吸入用復方異丙托溴銨溶液、葛蘭素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液銷售額同比下滑超40%；阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液及硫酸特布他林霧化吸入用溶液、勃林格殷格翰的吸入用異丙托溴銨溶液市場份額下滑幅度較大。

 

　　國產品牌有“雄起”的趨勢，恒瑞的吸入用七氟烷排位第四，正大天晴藥業(yè)的噻托溴銨粉霧劑、魯南貝特制藥的吸入用七氟烷、海南斯達制藥的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、深圳大佛藥業(yè)硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液增速達10%以上，其中正大天晴藥業(yè)的噻托溴銨粉霧劑市場份額及排位有所上升，海南斯達制藥的吸入用乙酰半胱氨酸溶液增速超100%。

 

　　2020年12月16日，CDE正式發(fā)布指導原則，針對經(jīng)口吸入制劑特殊性，提出仿制藥開發(fā)進行藥學和人體生物等效性研究方法。CDE參考借鑒了FDA相關評價指南，包括把體外、體內結合研究作為評價依據(jù)等。

 

　　在此指導原則下，吸入劑的仿制門檻將大大提高，成為高技術壁壘的一類藥物，研發(fā)水平跟不上的企業(yè)將逐漸被市場淘汰，市場集中度有望進一步提升；另一方面，這也意味著中國吸入制劑一致性評價將與國際成熟市場接軌，產品整體質量水平將得以提升，加速仿制替代原研的進程。

 

　　首次納入國采，13個吸入劑已過評，87個在路上

 

　　雖然吸入劑過評品種數(shù)不多，但已被國家集采“盯上”。2020年12月25日，聯(lián)采辦發(fā)布文件，自即日起開展第四批國家集采相關信息申報工作，同時公布藥品申報范圍，共44個產品、90個品規(guī)。吸入劑首次被納入，為吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（5mg/2.5ml；0.1g/20ml）。

 

　　表2：吸入劑過評情況

　　來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，13個吸入劑（以藥品名+申報企業(yè)名計）已通過或視同通過一致性評價，已有3家過評的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液被納入第四批國采，吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用布地奈德混懸液等品種過評企業(yè)數(shù)已達2家，可能納入第五批國采。

 

　　截至1月6日，有105個吸入劑（以藥品名+申報企業(yè)名計）以新注冊分類報產，除去不批準及已獲批生產的，還有87個吸入劑在審，其中83個為國產吸入劑。

 

　　表3：新分類報產吸入劑在審情況

來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　異丙托溴銨吸入溶液劑、乙酰半胱氨酸吸入溶液劑、左旋沙丁胺醇吸入溶液劑、氨溴索吸入溶液劑、特布他林吸入溶液劑、沙丁胺醇吸入溶液劑、復方異丙托溴銨吸入溶液劑、沙美特羅替卡松粉吸入劑等品種競爭激烈，申報企業(yè)數(shù)達5家及以上；氮卓斯汀、氯化鈉、氯醋甲膽堿、烏美溴銨維蘭特羅、沙美特羅氟替卡松等吸入劑暫時獨家申報。

 

　　吸入用氯醋甲膽堿、馬來酸茚達特羅粉吸入劑、烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑、莫米松福莫特羅吸入氣霧劑等16個品種暫無仿制藥獲批上市，其中9個品種有企業(yè)獨家以新分類報產，獲得首仿的幾率較大，四川普銳特、正大天晴、長風藥業(yè)分別有3個、3個、2個。

 

　　圖：申報品種數(shù)達4個及以上的企業(yè)

 

　　健康元、四川普銳特、河北仁合益康、正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、長風藥業(yè)6家企業(yè)申報品種數(shù)達4個及以上。健康元以13個申報品種領跑，其中4個已獲批生產；四川普銳特以11個品種緊接其后，其中2個已獲批生產。

 

 

　　2020年12月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布第35批化藥仿制藥參比制劑，與注射劑一樣，吸入劑的“身影”首次出現(xiàn)在第21批參比制劑目錄，至今已有46個吸入劑（以藥品名稱計）公布參比制劑。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，46個已公布參比制劑的吸入劑中27個已有企業(yè)以新分類提交上市申請。

 

　　表4：已公布參比制劑但未有企業(yè)布局的吸入劑

　　來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

 

　　19個吸入劑暫未有企業(yè)布局一致性評價，其中有10個吸入劑原研產品在國內獲批，9個吸入劑原研產品暫未進入國內市場。布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑、噻托溴銨粉吸入劑在2019年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額均超過10億元。

 

　　布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑僅原研廠家阿斯利康的產品上市銷售，暫未有企業(yè)以新分類報產；噻托溴銨粉吸入劑已有3個仿制藥獲批上市，目前已上市仿制藥還未有企業(yè)提交一致性評價補充申請，也暫未有企業(yè)以新注冊分類報產。

 

　　來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：據(jù)2019年國家醫(yī)保目錄凡例，吸入劑分為氣霧劑、粉霧劑、吸入劑、吸入粉霧劑、干粉吸入劑、粉吸入劑、霧化溶液劑、吸入氣霧劑、吸入（用）溶液、吸入（用）混懸液、（鼻用）噴霧劑、鼻吸入氣霧劑、霧化吸入用混懸液、吸入（用）氣霧劑、霧化液。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至1月6日，如有疏漏，歡迎指正！