1月7日訊　2021年，帶量采購(gòu)和地方醫(yī)保增補(bǔ)出清雙雙倒計(jì)時(shí)（2022年結(jié)束），DRG/DIP同時(shí)廣泛試點(diǎn)，合理用藥考核提上日程，醫(yī)藥市場(chǎng)仍面臨巨大挑戰(zhàn)。同時(shí)，醫(yī)保談判每年一次制度化、創(chuàng)新提速、中藥審評(píng)審批制度改革、基藥目錄調(diào)整等，又將給行業(yè)帶來(lái)新的機(jī)遇，仿制藥、原研藥和中藥份額將不斷下降，創(chuàng)新藥市場(chǎng)份額則大幅上升。

 

 

 

　　過(guò)評(píng)費(fèi)用高企、集采降幅不減，仿制藥量升額（銷(xiāo)售額）降乃大勢(shì)所趨，僅前4次國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)即消滅了539億元的市場(chǎng)規(guī)模，還不包括地方集采和價(jià)格聯(lián)動(dòng)造成的損失，過(guò)評(píng)的由國(guó)家采、未過(guò)評(píng)的地方采，每年2次，到明年結(jié)束戰(zhàn)斗，2021年無(wú)疑是帶量采購(gòu)的最關(guān)鍵之年。（圖1）

 

 

 

　　仿制藥替代原研本就是帶量采購(gòu)的初衷之一，集采中選價(jià)已成為價(jià)格天花板，不管是否直接參與帶量采購(gòu)，與集采同一通用名的原研藥都將受到集采影響而現(xiàn)專(zhuān)利懸崖，就以其中16個(gè)原研藥為例，有5個(gè)參加了4+7、11個(gè)沒(méi)有參加4+7，但在4+7執(zhí)行一年之后的銷(xiāo)售較之前一年的同比都出現(xiàn)了大幅下降，銷(xiāo)售額共下降了15億美元之巨。（圖2）

 

 

 

　　醫(yī)保限制、臨床歧視、西醫(yī)不開(kāi)中藥、不斷被地方版重點(diǎn)監(jiān)控目錄納入及即將來(lái)臨的帶量采購(gòu)，使中藥銷(xiāo)售頻頻受阻，中藥注射劑影響尤甚。年前剛結(jié)束的醫(yī)保談判，使醫(yī)保目錄內(nèi)8大中藥品種的價(jià)格被腰斬，250多億的市場(chǎng)規(guī)模頓失過(guò)半。

 

　　49家中藥上市公司的銷(xiāo)售增速已由2016年的12%下降到了2019年的6%，2020年第三季度不但不增長(zhǎng)，反而首次出現(xiàn)了下降，降幅高達(dá)5%，除受新冠疫情影響外，前面所提也是重要原因。（圖3）

 

 

 

 

　　審評(píng)審批及醫(yī)保調(diào)整提速、海歸加盟及資本助力等，醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境日臻完善，創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模迅速增長(zhǎng)。

 

 

　　因一年一度的醫(yī)保談判而受益的新藥越來(lái)越多，由2016年（首次醫(yī)保談判）的3個(gè)、猛增到2020年（第五次）的119個(gè)，其中，去年底進(jìn)行的第五次醫(yī)保談判納入的藥品數(shù)量就幾乎相當(dāng)于前4次談判的總和，且僅2020年當(dāng)年新獲批上市的新藥就有16個(gè)，先聲藥業(yè)2020年7月才剛獲批的依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液當(dāng)年即被納入醫(yī)保，這在此前是不可想象的，以往最長(zhǎng)時(shí)相隔8年（2009-2017年）才調(diào)整一次目錄（圖4）

 

 

 

　　自2018年4月底，港交所修改規(guī)則，允許未通過(guò)主板財(cái)務(wù)資格測(cè)試的生物科技企業(yè)上市以來(lái)，已有25家未盈利的Biotech公司赴港上市，最高的融資高達(dá)70.9億港元（百濟(jì)神州），大幅推進(jìn)了關(guān)鍵臨床項(xiàng)目、生產(chǎn)基地建設(shè)、研發(fā)管線(xiàn)補(bǔ)充以及商業(yè)化團(tuán)隊(duì)建設(shè)等的進(jìn)展（圖5）。在科創(chuàng)版IPO成功的創(chuàng)新藥企則更多。

 

 

 

　　2018年，仿制藥、中藥/輔助用藥和原研藥占據(jù)全國(guó)97%的市場(chǎng)，而專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)的新藥只占不到3%。其中仿制藥6060億元，占全國(guó)的近四成（38.9%）、專(zhuān)利過(guò)期原研藥3930億元，占全國(guó)的1/4（25.2%），隨著帶量采購(gòu)覆蓋范圍的不斷擴(kuò)大，仿制藥大幅降價(jià)，原研藥受被替代和降價(jià)的雙重打擊，仿制藥和原研藥的市場(chǎng)規(guī)模都將大幅降低，而中藥盡管政策利好空前，但在臨床終端仍不受待見(jiàn)，而輔助用藥更是飽受醫(yī)保踢出和合理用藥考核的夾擊而繼續(xù)下降。

 

　　2018年專(zhuān)利期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和進(jìn)口藥的市場(chǎng)規(guī)模分別為240億元和190億元，隨著醫(yī)保調(diào)整等利好政策的不斷落地，創(chuàng)新藥的市場(chǎng)規(guī)模將快速提升提升。（圖6）

 

 

　　在醫(yī)?？刭M(fèi)、臨床價(jià)值為先的背景下，舊的醫(yī)藥市場(chǎng)格局正在被打破、新的格局正在逐漸建立。中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP的比重只有美國(guó)的1/4，中國(guó)已是全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，隨著老齡化的加劇，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將繼續(xù)擴(kuò)容，也為能滿(mǎn)足未滿(mǎn)足臨床需求和性?xún)r(jià)比高的藥品提供了巨大的發(fā)展空間。

 

　　保基本、以臨床價(jià)值為根據(jù)、以人民健康為中心是醫(yī)保的核心，也是藥企研發(fā)立項(xiàng)的指揮棒。仿制藥雖然銷(xiāo)售額下降，但銷(xiāo)售數(shù)量大幅上升，中藥向基層醫(yī)療、院外及上下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸大有可為，創(chuàng)新藥成色不斷提高，也在加速與國(guó)際接軌。

 

　　2021年，是“十四五”計(jì)劃的開(kāi)局之年，更是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)格局巨變的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。