1月6日訊　剛過去的2020年12月，提到醫(yī)藥行業(yè)的重大事件，不得不提醫(yī)保談判以及第四批國家集采。2020醫(yī)保目錄談判結(jié)果于12月28日出爐，119個藥品談判成功，數(shù)量為歷年之最，平均降價幅度達(dá)50.64%，降幅趨于緩和；第四批國家集采已開展藥品信息收集工作，業(yè)內(nèi)預(yù)測在2021年春節(jié)前后正式啟動……新一輪藥品降價潮又將掀起。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，目前中國糖尿病患者超過1億人，患病人數(shù)位居世界第一，預(yù)計到2045年我國糖尿病患者人數(shù)將漲至1.34億人，依然為全球最多。醫(yī)保談判助力提高創(chuàng)新藥物的可支付性，而國家集采則助力提高臨床用藥的質(zhì)量水平，在這套組合拳之下，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端500億降糖藥市場風(fēng)起云涌，格局大變……

 

 

　　表1：醫(yī)保談判成功的降糖藥情況

　　注：*為2020談判品種

 

　　執(zhí)行日期：2021年3月1日至2022年12月31日

 

　　自2016年開展醫(yī)保談判以來，一共有12個降糖藥（含胰島素以及非胰島素類降糖藥）順利進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，其中3個國產(chǎn)新藥備受關(guān)注。

 

　　圖1：聚乙二醇洛塞那肽注射液的銷售趨勢

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　豪森的1類新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液于2019年5月獲批上市，該新藥是我國首個國產(chǎn)長效GLP-1受體激動劑，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，聚乙二醇洛塞那肽注射液在2020Q2有爆發(fā)式增長的態(tài)勢，預(yù)計全年的銷售額也將比2019年的135萬元有大幅提升。

 

　　圖2：貝那魯肽注射液的銷售趨勢

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　上海仁會生物制藥的1類新藥貝那魯肽注射液于2016年底獲批上市，是全球首個氨基酸序列與人源完全一致的GLP-1類藥物，主要用于2型糖尿病的治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，貝那魯肽注射液進(jìn)入市場后在2018年迎來一波猛漲，2019年銷售額達(dá)484萬元，2020上半年受疫情影響，增速下滑。

 

　　圖3：阿卡波糖咀嚼片醫(yī)保談判情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國醫(yī)保目錄大全數(shù)據(jù)庫

 

　　中美華東的阿卡波糖咀嚼片在2015年按5類新藥獲批上市，為獨(dú)家劑型，2019年經(jīng)談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端開始放量，2020上半年銷售額超千萬。華東醫(yī)藥表示，本次參與醫(yī)保談判，阿卡波糖咀嚼片續(xù)約成功，新醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為0.465元（50mg/片），比之前的國家醫(yī)保支付價格降低38%。

 

　　除了國產(chǎn)新藥有望迎來放量外，重磅品種的國內(nèi)品牌也迎來爆發(fā)期。恩格列凈片目前市場上除了原研勃林格殷格翰，還有按新分類獲批上市的豪森與科倫，而卡格列凈片除了原研西安楊森，還有按新分類獲批上市的豪森與正大天晴，這些國產(chǎn)品牌借助醫(yī)保的推力，將加速進(jìn)入醫(yī)院終端市場。從企業(yè)來看，豪森手握1個1類新藥，2個重磅仿制藥，有望在降糖藥領(lǐng)域拿下新的業(yè)績高峰。

 

 

　　表2：降糖藥國家集采情況

　　來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　從第二批國采開始，有了降糖藥的身影：第二批中標(biāo)的產(chǎn)品有阿卡波糖膠囊、阿卡波糖片以及格列美脲片，第三批中標(biāo)產(chǎn)品有鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片以及維格列汀片，均為臨床用量較大的非胰島素類降血糖藥。胰島素何時納入國采也是業(yè)界討論的焦點(diǎn)，2020年1月在武漢專項集采中出現(xiàn)了7組胰島素，合計約定采購量為170萬支，業(yè)界預(yù)測最遲2021年底胰島素也會進(jìn)入全國集采。

 

　　從執(zhí)行時間來看，第二批在2020年4月前后陸續(xù)落地，第三批則在2020年四季度陸續(xù)展開。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿卡波糖市場格局中，中標(biāo)企業(yè)拜耳的市場份額保持在50%以上，綠葉制藥從2019年的8.85%上漲至2020H1的11.65%。國內(nèi)“口服降糖一哥”中美華東失標(biāo)后份額則下滑了1.66個百分點(diǎn)，然而其在中國城市實(shí)體藥店的“號召力”未減，2020全年份額預(yù)計上漲5.44個百分點(diǎn)，可以預(yù)見，實(shí)體藥店市場將是失標(biāo)集采產(chǎn)品的新出路。

 

　　格列美脲片中標(biāo)的均為國產(chǎn)品牌，這5家藥企均按一致性評價補(bǔ)充申請過評獲得競標(biāo)資格，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端格列美脲片市場格局中，揚(yáng)子江、新華制藥、北陸藥業(yè)2020H1的市場份額均有正增長，其中揚(yáng)子江上漲了3個百分點(diǎn)，而圣濟(jì)堂、康刻爾制藥則輕微下滑，下滑幅度不到1%。在國采“仿制替代原研”的攻略之下，原研賽諾菲市場份額繼續(xù)呈現(xiàn)下滑態(tài)勢，2020H1僅剩50.57%。

 

　　第三批中標(biāo)的降糖藥中，維格列汀片未來的格局變化最受關(guān)注：原研產(chǎn)品于2019年專利到期后，國內(nèi)仿制藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，2019年豪森拿下國內(nèi)首仿后齊魯?shù)?類仿制也獲批了（同年10月過評），2020年泰德制藥、優(yōu)科制藥、揚(yáng)子江、裕欣藥業(yè)、華潤賽科、圣和藥業(yè)的4類仿制獲批并視同過評，最終由齊魯、豪森、圣和藥業(yè)、華潤賽科、揚(yáng)子江、優(yōu)科制藥成功奪標(biāo)。原研藥企諾華2020H1的市場份額為99.76%，預(yù)計各地落地執(zhí)行后，中標(biāo)企業(yè)將迅速入局，原研倍受沖擊。

 

　　表3：第四批國采涉及的降糖藥產(chǎn)品情況

　　注：*為按新分類視同過評企業(yè)

 

　　第四批國采涉及的5個產(chǎn)品均為非胰島素類降血糖藥，從目前過評企業(yè)來看，豪森手握恩格列凈片、卡格列凈片以及瑞格列奈片3個產(chǎn)品的“入場券”。其中，卡格列凈片為豪森于2019年底獲批上市的新品，恩格列凈片則于2020年8月獲批上市，豪森能否抓住機(jī)遇，快速將新品打入市場，值得我們靜待結(jié)果。

 

 

　　表4：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端糖尿病用藥TOP5企業(yè)情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端糖尿病用藥市場中，胰島素及非胰島素類降糖藥合計銷售規(guī)模超過500億元。該市場TOP4企業(yè)被跨國藥企占據(jù)，2020上半年合計市場份額接近五成，其中諾和諾德、賽諾菲、禮來在胰島素領(lǐng)域占據(jù)高地，拜耳則稱霸非胰島素類降糖藥領(lǐng)域。

 

　　圖4：甘李藥業(yè)主要產(chǎn)品2020H1的銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　國內(nèi)藥企方面，在胰島素領(lǐng)域?qū)嵙ψ顝?qiáng)的要數(shù)甘李藥業(yè)。在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，甘李藥業(yè)主打產(chǎn)品為甘精胰島素、精蛋白鋅重組賴脯胰島素以及賴脯胰島素，2020上半年的銷售額增速超過20%，其中甘精胰島素為公司貢獻(xiàn)了超過九成的業(yè)績。

 

　　表5：甘李藥業(yè)2020年獲批上市的新品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　門冬胰島素是諾和諾德的拳頭產(chǎn)品，2020H1為公司貢獻(xiàn)了47.28%的業(yè)績，在這之前，國內(nèi)市場僅有進(jìn)口品牌銷售，2019年該品種市場規(guī)模達(dá)68億元。甘李藥業(yè)拿下國產(chǎn)首家，目前海正藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥的上市申請正在審評審批中，預(yù)計2021年國產(chǎn)門冬胰島素相關(guān)產(chǎn)品將迎來新品獲批的黃金期。

 

　　非胰島素類降糖藥領(lǐng)域，隨著國家集采輪番出擊、醫(yī)保談判不斷加碼，國內(nèi)藥企的競爭態(tài)勢越發(fā)激烈。“口服降糖一哥”中美華東在阿卡波糖失標(biāo)后曾一度引發(fā)市場擔(dān)憂，然而公司在2020三季報中提到，阿卡波糖片因國家集采失標(biāo)及市場價格調(diào)整因素使該產(chǎn)品銷售收入同比下降，但通過院外市場開拓取得顯著成效，公司也在持續(xù)加大市場覆蓋，預(yù)計2020全年銷量或不低于2019全年水平。2020年12月，中美華東的西格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）獲批上市，進(jìn)一步豐富了公司糖尿病產(chǎn)品管線，提升公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的市場競爭力。

 

　　表6：近年來豪森、東陽光藥獲批上市的非胰島素類降糖藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　最近兩年，豪森、東陽光藥在非胰島素類降糖藥領(lǐng)域收獲滿滿。豪森1類新藥談判成功進(jìn)入2020醫(yī)保目錄，維格列汀片中標(biāo)第三批國采，恩格列凈片、卡格列凈片有望參與第四批國采，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端豪森的小類格局中，非胰島素類降糖藥占比從2018年的7%左右上漲至2020H1的9%；東陽光藥2020年獲批的非胰島素類降糖藥新品達(dá)9個，其中利格列汀、利格列汀二甲雙胍、西格列汀二甲雙胍為國內(nèi)首仿，此外，重組人胰島素注射液也獲批上市，在業(yè)內(nèi)享負(fù)盛名的“流感一哥”即將華麗轉(zhuǎn)型。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年12月31日，如有錯漏，敬請指正。