12月17日訊　12月16日，2020年國家醫(yī)保目錄藥品談判步入收官日。在談判前兩日，慢病、眼病、肝膽、腫瘤和精神疾病等治療領域用藥的企業(yè)輪番上陣，而中國生物制藥的安羅替尼、豪森制藥的阿美替尼、百濟神州的澤布替尼等則在今日悉數(shù)現(xiàn)身談判現(xiàn)場。據(jù)業(yè)內人士透露，“靈魂砍價”并未在今年的談判桌上再現(xiàn)，比價磋商氣氛溫和，流出價格降幅多為30%～40%，比往年動輒50%起步的降幅有所放緩。

 

　　而今日談判重頭戲無疑落在由默沙東、BMS、羅氏和阿斯利康4家跨國藥企，以及君實生物、恒瑞醫(yī)藥和百濟神州3家本土藥企共同主導的PD-1/L1價格混戰(zhàn)上。據(jù)了解，7個PD-1/L1藥品悉數(shù)通過形式審查，此次分別在不同組進行談判。據(jù)新浪醫(yī)藥報道，今天上午或主要為進口PD-1的談判，如默沙東、阿斯利康皆相繼進場，下午則主要為國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品談判，涉及恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、君實生物等。默沙東的K藥最低報價約在10萬/年左右。另據(jù)知情人士透露，有兩家國內企業(yè)PD-1的報價分別為3萬/年、3.7萬/年。

 

　　截至記者發(fā)稿，尚未有具體降幅及談判結果公布。投行麥格理曾在研報中指出，預計恒瑞醫(yī)藥、百濟神州及君實生物可能會將PD-1藥物的價格大幅下調60%～80%，但進口PD-1可能不在降價之列。

 

 

 

　　作為新興腫瘤治療手段，以PD-1/L1單抗為代表的免疫治療藥物改寫了腫瘤治療的臨床現(xiàn)狀，未被滿足的巨大臨床需求極大地推動該細分市場的快速增長。根據(jù)evaluate Pharma研報，全球腫瘤藥市場規(guī)模在2019年為1454億美元，預計將以11.5%的復合年增長率增長至2026年的3112億美元，而免疫腫瘤藥物則以20.2%的復合年增長率達到947億美元。

 

　　我國是僅次于美國的全球第二大醫(yī)藥市場，顯然將成為各家藥企的必爭之地。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，盡管在新冠疫情影響下，2020年上半年中國公立醫(yī)療機構化學藥（含生物藥）絕大多數(shù)子類銷售額都出現(xiàn)下滑，但抗腫瘤和免疫調節(jié)劑這一剛需用藥的銷售額占比與2019年上半年相比仍有一定程度的上升，同比增速達到13.81%。在業(yè)內看來，牢牢緊握醫(yī)保談判這一市場放量催化劑或是藥企默契的共同選擇。

 

　　2015年，默沙東的帕博利珠單抗注射液（K藥）成為首個獲得美國FDA批準上市的免疫檢查點抑制劑。憑借著顛覆性的臨床數(shù)據(jù)，K藥一舉奪得近年全球藥品銷量增速的桂冠。據(jù)預測，K藥將在2026年以249.1億美元的銷售額取代修美樂成為新“藥王”，超出彼時位居第二、由BMS生產(chǎn)的納武利尤單抗（O藥）將近一倍。盡管“OK藥”以美國市場半價進入國內，但更低價格的國產(chǎn)PD-1當前已讓其陷入市場重圍。此次，默沙東、BMS等跨國藥企會否以較大價格降幅換取中國市場放量契機以突破本土產(chǎn)品圍剿，仍有待繼續(xù)觀察。

 

　　有分析人士認為，在進口藥的產(chǎn)品價格普遍高于國產(chǎn)藥的市場競爭格局下，進口PD-1/L1的降價預期可能無法滿足醫(yī)保部門的硬性價格要求，因為相對而言，醫(yī)保談判的結果更看重的是產(chǎn)品的最終價格，而不是其降價幅度。與此同時，跨國藥企在中國的定價無疑也將會對該產(chǎn)品的全球定價造成影響，如何平衡和維護全球價格體系更是一道難關，業(yè)界對正處于黃金成長期的進口PD-1/L1降價進醫(yī)保并不樂觀。

 

 

 

　　業(yè)內普遍認為，進口PD-1/L1產(chǎn)品的大概率撤退讓國產(chǎn)創(chuàng)新藥間的價格競爭更有看點。2019年11月，信達生物的信迪利單抗以63.73%的價格降幅通過醫(yī)保談判，成為唯一納入國家醫(yī)保目錄的PD-1單抗，使得患者的年花費降至10萬元以下。雖然價格大幅下降，但信迪利單抗的銷售卻持續(xù)放量，2020年上半年銷售收入就已達到9.21億元，與該產(chǎn)品在2019年全年銷售額近乎持平。而據(jù)信達生物的2020年三季報，該產(chǎn)品僅在第三季度的銷售額就已突破6億元，按照此市場銷售趨勢，全年總銷售額或將超過20億元。

 

　　值得注意的是，進入醫(yī)保的信迪利單抗僅有三線復發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤這一適應癥，顯著的放量效應將加劇此次國產(chǎn)PD-1醫(yī)保談判的價格競爭。

 

　　所獲適應癥的多寡一直以來被視為PD-1/L1市場較量的籌碼，而目前手握4項適應癥的卡瑞利珠單抗無疑是業(yè)界關注的熱門選手。今年10月初，恒瑞醫(yī)藥祭出卡瑞利珠全年藥費3.96萬元的第四季度大促銷活動，活動時間從10月12日至國家醫(yī)保談判正式公布日?；涢_證券分析認為，從該促銷活動終止的時間點考慮，恒瑞醫(yī)藥通過這一促銷活動向國家醫(yī)保局表達了進入醫(yī)保的強烈意愿及競價談判的底氣。

 

　　在業(yè)內看來，卡瑞利珠單抗提前給出的“白菜價”勢必將進一步考驗其他本土企業(yè)的報價策略。不過，此番兩次報價、看價差是否落在官方測算價格15%區(qū)間內的比價磋商談判方式，或許將給予國產(chǎn)PD-1更多報價空間。由于是單個產(chǎn)品分別測算出價格、分別談判，藥企只需要考慮醫(yī)保部門的官方測算價格，而不用陷入與競企價格拼殺的囚徒困境。不論談判結局如何，百濟神州、君實生物等相關企業(yè)股票連續(xù)兩日上漲，提示資本市場已經(jīng)用腳投票青睞國產(chǎn)PD-1企業(yè)。

 

　　有業(yè)內人士指出，PD-1/L1醫(yī)保談判之所以備受關注，是由于其談判價格的趨勢在一定程度上將反映出醫(yī)保的政策導向和醫(yī)?；鹑绾钨I單的態(tài)度，將會直接影響已經(jīng)開始研發(fā)和正在開展的大量臨床試驗，以及PD-1等藥物下一步臨床資源重新配置和投資決策等問題。而從此次以創(chuàng)新藥為主的醫(yī)保談判中流出的降幅可以看到，醫(yī)保部門“實施價值導向的醫(yī)保戰(zhàn)略性購買”的趨勢已較為明確，未來，未被滿足的臨床需求、顯著降低患者負擔、改善患者臨床獲益的品種依然會獲得醫(yī)保政策的大力支持并獲得較好回報。

 

　　根據(jù)醫(yī)保目錄調整方案，本輪國家醫(yī)保藥品目錄準入談判結果將于近期發(fā)布，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》將繼續(xù)保持關注。