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綠葉制藥地舒單抗注射液LY01011在華進(jìn)入Ⅲ期臨床

發(fā)布日期:2020-12-16   來(lái)源:綠葉制藥   瀏覽次數(shù):0
核心提示:12月16日,綠葉制藥集團(tuán)宣布,旗下子公司山東博安生物技術(shù)有限公司(博安生物)開發(fā)的Xgeva的生物類似藥地舒單抗注射液(LY01011
 12月16日,綠葉制藥集團(tuán)宣布,旗下子公司山東博安生物技術(shù)有限公司(博安生物)開發(fā)的Xgeva®的生物類似藥——地舒單抗注射液(LY01011)已在中國(guó)進(jìn)入臨床比對(duì)試驗(yàn)(Ⅲ期臨床)。該藥物在歐洲和美國(guó)開展的臨床試驗(yàn)也在順利進(jìn)行中。

 

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地舒單抗注射液(LY01011)是 Xgeva®(中文商品名:安加維®)的生物類似藥,獲批上市后將用于預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者骨相關(guān)事件;治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤,包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者;以及治療雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤引發(fā)的高鈣血癥(HCM)。

 

LY01011的市場(chǎng)前景廣闊,需求潛力大。Xgeva®于2010年11月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市,2011年7月獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)上市,2019年5月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)進(jìn)口。公開財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示:Xgeva®在2019年的全球銷售額達(dá)到19.4億美元,同比增長(zhǎng)8.3%。

 

博安生物憑借高效協(xié)同的創(chuàng)新能力,目前已開發(fā)出十多個(gè)擁有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體,其中某創(chuàng)新抗體項(xiàng)目正在中國(guó)開展Ⅰ期臨床研究。在生物類似藥方面,除了LY01011以外,LY01008(Avastin®的生物類似藥)的上市申請(qǐng)已于2020年4月獲得中國(guó)藥品審評(píng)中心的受理,LY06006(Prolia®的生物類似藥)在中國(guó)進(jìn)入臨床比對(duì)試驗(yàn)并在歐美進(jìn)入Ⅰ期臨床,LY09004(Eylea®的生物類似藥)也已在中國(guó)進(jìn)入臨床比對(duì)試驗(yàn)階段。

 

作為集團(tuán)發(fā)展的業(yè)務(wù)重心之一,綠葉制藥正在持續(xù)加大對(duì)于生物藥的研發(fā)投入,通過(guò)博安生物加速推進(jìn)生物藥的全球布局,希望盡快將優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品推向中國(guó)及全球市場(chǎng)。目前,博安生物已建立起一系列處于不同階段的創(chuàng)新抗體和生物類似藥產(chǎn)品管線,同時(shí)在抗體生物藥領(lǐng)域發(fā)展成為具備研發(fā)、規(guī)?;a(chǎn)、商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈的生物制藥公司。

 

綠葉制藥集團(tuán)管理層表示:“公司正在積極進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)型升級(jí),進(jìn)一步加大投入、拓寬生物藥產(chǎn)品組合,并加速推進(jìn)管線中各產(chǎn)品的上市進(jìn)度。我們期待通過(guò)提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的生物抗體產(chǎn)品,造福中國(guó)乃至全球更多有需要的患者。”

 
 
 
 
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