12月9日訊　“研發(fā)一哥”恒瑞醫(yī)藥早前發(fā)布2020年前三季業(yè)績，得益于創(chuàng)新藥驅動，營收及凈利潤均有雙位數的增長。作為國內頭部藥企之一的中國生物制藥近年來在創(chuàng)仿結合的道路上也越走越遠，近日發(fā)布的業(yè)績數據顯示，在疫情、集采等因素的影響下，公司前三季收入及凈利潤均出現(xiàn)了小幅下滑，但新產品、創(chuàng)新藥、抗腫瘤用藥的銷售額均有大幅度增長。

 

 

　　圖1：近年來恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績及資產情況（單位：億元）

 

　

 

　　來源：公司年報

 

　　圖2：近年來中國生物制藥的業(yè)績及資產情況（單位：億元）

 

　

 

　　來源：公司年報

 

　　中國生物制藥附屬公司包括正大天晴藥業(yè)集團、北京泰德制藥、南京正大天晴制藥、江蘇正大豐海制藥、江蘇正大清江制藥、正大制藥（青島）、連云港潤眾制藥及上海通用制藥等，截至2020年9月31日，集團總資產超過662億元。

 

　　恒瑞醫(yī)藥附屬公司涉及上海恒瑞醫(yī)藥、上海盛迪醫(yī)藥、成都盛迪醫(yī)藥、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥、江蘇盛迪醫(yī)藥、江蘇新晨醫(yī)藥、凱迪亞斯醫(yī)藥、日本恒瑞等，截至2020年9月31日，集團總資產超過325億元。

 

　　從“家底”來看，中國生物制藥完勝！從營業(yè)收入來看，2018-2019年中國生物制藥的收入保持在200億元以上，2020前三季也達到181.26億元，而恒瑞醫(yī)藥的營業(yè)收入是在2019年沖破200億元關口，2020前三季已經達到194.13億元，預計2020全年會再創(chuàng)新高。從盈利水平來看，中國生物制藥在2018年完成收購后合并北京泰德，全年歸母應占盈利超90億元，2019年少了“額外加持”，盈利恢復到正常狀態(tài)（2017年盈利為21.71億元），但與恒瑞相比仍有加大差距，2020年前三季雙方凈利潤差距依然在20億元水平。

 

 

　　圖3：近年來恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入情況（單位：億元）

 

　

 

　　來源：公司年報

 

　　近段時間，恒瑞1類新藥獲批臨床的消息不絕于耳，業(yè)界認為這是公司迎來收獲期的表現(xiàn)。恒瑞走的是創(chuàng)新驅動路線，研發(fā)費用占比之高在業(yè)界享負盛名。2020年前三季度，公司研發(fā)投入已超2018年全年，研發(fā)投入占比也高于2019年全年。據米內網MED2.0中國藥品審評數據庫數據顯示，2020年至今，恒瑞及子公司獲批臨床的1類新藥涉及受理號86個（含化學藥、生物藥共23個產品）。

 

　　圖4：近年來中國生物制藥研發(fā)投入情況（單位：億元）

 

 

　　來源：公司年報

 

　　中國生物制藥的研發(fā)投入占比一直保持在10%左右，2020前三季達21.07億元。據米內網MED2.0中國藥品審評數據庫數據顯示，2020年至今，集團子公司正大天晴藥業(yè)集團獲批臨床的1類新藥涉及受理號9個（含化學藥、生物藥共5個產品），北京泰德制藥獲批臨床的1類新藥涉及受理號2個（1個化學藥），此外，北京泰德制藥的普瑞巴林緩釋片3類仿制也獲批臨床，目前該產品暫無國內仿制藥獲批上市。

 

 

　　表1：2020至今恒瑞獲批上市的新品情況

 

　　

 

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　2020年開篇，恒瑞發(fā)布公告稱公司的1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市，該產品是一種短效的GABAa受體激動劑，獲批的適應癥為常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜；7月1日，公司公告顯示，該產品“結腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜”的適應癥獲批，公司在該研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約7921萬元。

 

　　此外，恒瑞于2019年獲批上市的1類新藥注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，最初獲批的適應癥為霍奇金淋巴瘤，2020年新增了三個適應癥，分別為晚期肝細胞癌、晚期食管鱗癌和非鱗非小細胞肺癌。

 

　　今年第四季度即將進行的醫(yī)保談判為最近熱門話題之一，恒瑞上述兩個1類新藥預計將參與談判。早前，公司的1類新藥馬來酸吡咯替尼片通過醫(yī)保談判進入2019版國家醫(yī)保目錄后銷量暴漲，2020H1在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額接近5億元。今年能否再接再厲，我們靜待結果。

 

　　仿制藥方面，格隆溴銨注射液國內首仿被恒瑞順利拿下。2018年5月，公司遞交了藥品注冊申請并獲得受理，同年被納入優(yōu)先審評。該產品是一種抗膽堿能藥物，當逆轉非去極化肌肉松弛劑誘導的神經肌肉阻滯時，該藥品可拮抗膽堿能藥物，如新斯的明的外周毒蕈堿作用，該產品累計已投入研發(fā)費用約為1489萬元。早前國內已有格隆溴銨片及格隆溴銨吸入粉霧劑膠囊獲批上市，今年11月成都苑東生物制藥成為第二家獲批上市的企業(yè)。

 

　　表2：2020年至今中國生物制藥獲批上市的新品情況

 

　　

 

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　2020年至今，中國生物制藥共有20個產品獲批上市，其中6個為首仿，此外，孟魯司特鈉顆粒、塞來昔布膠囊、卡格列凈片、沙格列汀片均拿下了國內第二家。

 

　　吸入用布地奈德混懸液是一種具有強效局部抗炎作用的吸入用糖皮質激素，通過霧化器給藥，臨床用于治療支氣管哮喘，亦可替代或減少口服類固醇治療。正大天晴藥業(yè)集團拿下國內首仿獲批并視同過評，徹底打破了阿斯利康的壟斷局面。深圳太太藥業(yè)的4類仿制于今年7月獲批，成為國內第二家。

 

　　泊馬度胺膠囊是繼沙利度胺、來那度胺后的新一代免疫調節(jié)劑類藥物，能夠抑制造血腫瘤細胞增生并誘導細胞凋亡。正大天晴藥業(yè)集團拿下國內首仿并視同過評，該重磅產品獲批上市，有利于集團完善骨髓瘤領域的產品布局。

 

　　氟維司群注射液是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營養(yǎng)作用，臨床研究顯示，該產品被認為是目前唯一一種在他莫昔芬治療無效后仍然有效的雌激素受體抑制劑，而且具有副作用少、耐受性良好等優(yōu)點，該產品被列入《第一批鼓勵仿制藥目錄》。集團的氟維司群注射液是執(zhí)行出口及國內雙報的品種，之前已分別在美國和德國獲批上市，正大天晴藥業(yè)集團拿下國內首仿并視同過評。

 

　　恩曲他濱替諾福韋片中的恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡夫酯兩種活性成份均為高效抗逆轉錄病毒藥物，該產品為單一片劑，具有治療簡化、療效顯著、患者給藥順應性高、耐藥性低等特點，在2017年被納入國家醫(yī)保目錄，正大天晴藥業(yè)集團拿下國內首仿并視同過評。安徽貝克生物制藥的4類仿制于今年10月獲批，成為國內第二家。

 

　　磷酸西格列汀片是一款強效、高選擇性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。正大天晴藥業(yè)集團拿下國內首仿并視同過評，廣東東陽光藥業(yè)的4類仿制于今年8月獲批，成為國內第二家。

 

　　達比加群酯膠囊屬于β-丙氨酸類凝血酶抑制劑，用于預防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞，治療急性深靜脈血拴形成和肺栓塞以及預防其復發(fā)。正大天晴藥業(yè)集團拿下國內首仿并視同過評，該產品獲批將進一步鞏固集團在抗凝劑領域的優(yōu)勢地位。

 

 

　　最近幾年，帶量采購成為了業(yè)界重中之重的大事，集采常態(tài)化給患者帶來了實惠，也讓市場格局進入了大洗牌時代，頭部藥企憑借雄厚的實力，屢屢成為開標現(xiàn)場的耀眼之星。目前國家集采已經進行了三個批次，共涉及112個品種（按產品名計125個），中國生物制藥從4+7試點開始參與其中，合共16個產品中標，而恒瑞從聯(lián)盟擴圍開始，合共9個產品中標。

 

　　表3：國家集采中標產品情況

　　來源：上海陽光醫(yī)藥采購網、米內網整理

 

　　中國生物制藥在三季報中提到，三批國家集采涉及公司多個主要產品，對于上市時間較長、已有多家競爭廠家的產品如潤眾（恩替卡韋分散片）、依倫平（厄貝沙坦氫氯噻嗪片）、托妥（瑞舒伐他汀鈣片）、凱紛（氟比洛芬酯注射液）等，集采降價幅度大，雖然銷售量有明顯增長，但對總體收入和利潤的影響仍然顯著。

 

　　對于新上市的產品如晴可舒（醋酸阿比特龍片）、吉至（吉非替尼片）、維首（注射用阿扎胞苷）、安倍寧（阿哌沙班片）、倍利舒（替格瑞洛片）、泰妍（枸櫞酸托法替布片）、蘇立葆（塞來昔布膠囊）等帶量采購后產品上量顯著加快。集團積極應對帶量采購對營銷成本結構的影響，迅速將學術和推廣投入向新產品轉移，并借力帶量采購打好與中選產品關聯(lián)產品的營銷組合拳，取得較好成效。

 

　　恒瑞參與集采的9個產品中，鹽酸曲美他嗪緩釋片、醋酸阿比特龍片、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）為新獲批上市產品，帶量采購后產品上量顯著加快。其中，新基的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）原來中標的市場最后也被恒瑞與石藥瓜分，額外收獲了5個省份的采購量也大大提高了恒瑞的市場占有率。

 

　　恒瑞目前已過評/視同過評的產品有21個，而中國生物制藥目前已過評/視同過評的產品有44個。最近熱議的第四批國家集采何時來？目前尚無確切消息，但毋庸置疑，競標現(xiàn)場一定會出現(xiàn)這兩大巨頭的身影，醫(yī)院市場這塊大蛋糕丟了可惜。

 

　　來源：公司年報、米內網數據庫

 

　　審評數據統(tǒng)計截至2020年12月3日，如有錯漏，敬請指正。