12月7日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊聯(lián)合醋酸阿比特龍和潑尼松用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗。

前列腺癌是全球男性發(fā)病率排第2位、死亡率排第6位的惡性腫瘤。根據國家癌癥中心的最新統(tǒng)計數據，2015年我國新發(fā)前列腺癌發(fā)病率和死亡率分別居男性惡性腫瘤的第7和10位。大城市的前列腺癌發(fā)病率更高，如2009年北京、上海和廣州的前列腺癌發(fā)病率分別居所在城市男性惡性腫瘤發(fā)病率的第5、5和7位。隨著人口老齡化，可以預見我國前列腺癌發(fā)病率在未來還將快速升高。

轉移性前列腺癌經去勢治療約18-24個月后，幾乎所有患者都進展成惡性程度更高的轉移性去勢抵抗性前列腺癌。目前已經獲批治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的包括醋酸阿比特龍、恩扎盧胺以及多西他賽化療。盡管存在上述多個治療方案，患者最終還是會因疾病進展而死亡。

氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類新藥，是一種新型口服PARP抑制劑，通過抑制腫瘤細胞DNA損傷修復發(fā)揮抗腫瘤作用。

截至目前，恒瑞醫(yī)藥已在國內外開展了20多項氟唑帕利I-III期臨床研究，適應癥包括卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌和肺癌等。2019年12月，氟唑帕利單藥治療BRCA1/2突變復發(fā)性卵巢癌的新藥上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的優(yōu)先審評資格。