根據(jù) WHO 地方生產(chǎn)和援助團(tuán)隊(duì)的建議，今年 10月份第55屆藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)建議WHO秘書處問詢是否應(yīng)更新2011年關(guān)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的指南，原因之一是為了支持對(duì)新冠（COVID-19）藥物的檢查。WHO秘書處同意這一建議并于12月4日發(fā)布了初版修訂草案供公開征求意見。

生產(chǎn)和控制程序、驗(yàn)證和其它相關(guān)活動(dòng)可以在獲得上市許可之前從一個(gè)場地轉(zhuǎn)移到另一場地。在某些情況下，這種轉(zhuǎn)移是在監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)產(chǎn)品之后進(jìn)行的。轉(zhuǎn)移可以是從藥物發(fā)現(xiàn)到產(chǎn)品開發(fā)，到臨床試驗(yàn)，或進(jìn)行大規(guī)模商業(yè)化和商業(yè)批生產(chǎn)；清潔和驗(yàn)證。

WHO 指出，技術(shù)轉(zhuǎn)讓，尤其是不同公司之間的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，具有法律和經(jīng)濟(jì)影響。如果預(yù)期包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)、特許權(quán)使用費(fèi)、定價(jià)、利益沖突和保密協(xié)議在內(nèi)的問題會(huì)影響技術(shù)事務(wù)的公開交流，則應(yīng)在計(jì)劃和執(zhí)行轉(zhuǎn)移之前和期間加以解決。

技術(shù)轉(zhuǎn)移要求由受過訓(xùn)練的知識(shí)豐富的人員在質(zhì)量體系中執(zhí)行計(jì)劃的轉(zhuǎn)移方法，并在適用的情況下有著涵蓋開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（QC）的文件、數(shù)據(jù)和信息。在轉(zhuǎn)出方（SU）和接收方（RU）之間進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移。在某些情況下，可能會(huì)有單獨(dú)的部門來管理項(xiàng)目。技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目應(yīng)滿足以下一般原則和要求。應(yīng)該有：

• 文件記錄的項(xiàng)目計(jì)劃，涵蓋項(xiàng)目的相關(guān)方面；

• 詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

• 全面的技術(shù)差距分析，包括涵蓋技術(shù)和法規(guī)方面的盡職調(diào)查；

• 轉(zhuǎn)出方和接收方之間具有類似的能力，包括但不限于設(shè)施和設(shè)備；

• 足夠的具有適當(dāng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的人員；

• 有效的工藝和產(chǎn)品知識(shí)管理

技術(shù)轉(zhuǎn)移應(yīng)包括來自轉(zhuǎn)出方的相關(guān)文件、數(shù)據(jù)、信息和知識(shí)，以使接收方能夠有效地執(zhí)行指定的工藝或程序，例如生產(chǎn)和 QC。成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移應(yīng)能夠證明，接收方可以按照轉(zhuǎn)出方和接收方之間商定的一組預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)來常規(guī)復(fù)制所轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品、工藝或程序。

該指南適用于與原料藥（API）、中間過程物料、成品制劑、工藝驗(yàn)證、清潔程序開發(fā)和驗(yàn)證以及分析方法有關(guān)的工藝和程序技術(shù)的轉(zhuǎn)移。指南適用于所有藥物制劑，并可通過使用風(fēng)險(xiǎn)管理原則根據(jù)具體情況進(jìn)行調(diào)整。應(yīng)特別注意某些復(fù)雜制劑，例如無菌產(chǎn)品和定量噴霧劑等。盡管該指南側(cè)重于藥品，但是指南中的原則也可以應(yīng)用于其它產(chǎn)品（例如，生物制品、疫苗、醫(yī)療器械和載體控制產(chǎn)品）的生產(chǎn)、相關(guān)工藝和控制的轉(zhuǎn)移。

但 WHO 指出 , 因?yàn)槊總€(gè)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目都是獨(dú)特的，所以針對(duì)一個(gè)產(chǎn)品或工藝提供一套全面的準(zhǔn)則超出了指南的范圍。

指南涉及以下主要方面：

• 轉(zhuǎn)移的組織和管理；

• 生產(chǎn)（包括但不限于加工和包裝）中研發(fā)信息的轉(zhuǎn)移；

• 研發(fā)信息和分析方法的轉(zhuǎn)移

• 文件、廠房設(shè)施、設(shè)備；

• 人員資質(zhì)和培訓(xùn)；

• 質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理；

• 生命周期方法；

• 控制策略；

• 確認(rèn)和驗(yàn)證。

WHO 指出，技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃可以分為不同的階段 , 包括：階段I - 項(xiàng)目啟動(dòng)；階段 II - 項(xiàng)目建議書（建立團(tuán)隊(duì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、項(xiàng)目計(jì)劃、控制策略）；階段 III - 項(xiàng)目轉(zhuǎn)移；階段 IV - 項(xiàng)目回顧。WHO 分階段并分產(chǎn)品和程序類型給出了相應(yīng)的考慮要素。

同時(shí)，指南還附有兩個(gè)附件 , 分別列舉了技術(shù)轉(zhuǎn)移通常所要求的文件，以及分析檢測可能的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和可接受標(biāo)準(zhǔn)。

附件1：技術(shù)轉(zhuǎn)移通常要求的文件舉例

附件2：分析檢測可能的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和可接受標(biāo)準(zhǔn)

作者：識(shí)林-椒