12月1日起，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》正式施行。
文件明確，醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。醫(yī)藥代表可通過在醫(yī)療機構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通；舉辦學(xué)術(shù)會議、講座；提供學(xué)術(shù)資料；通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通以及醫(yī)療機構(gòu)同意的其他形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動。其主要工作任務(wù)包括以下四項：
?。ㄒ唬M訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；
?。ǘ┫蜥t(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；
?。ㄈ﹨f(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；
（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案平臺上提交下列備案信息：
（一）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；
?。ǘ┽t(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
?。ㄈ┥矸葑C件種類及號碼，所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷；
?。ㄋ模﹦趧雍贤蛘呤跈?quán)書的起止日期；
?。ㄎ澹┽t(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；
（六）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；
提交完備案信息后，備案平臺自動生成醫(yī)藥代表備案號。
備案管理辦法要求，醫(yī)藥代表不得有下列情形：
（一）未經(jīng)備案開展學(xué)術(shù)推廣等活動；
?。ǘ┪唇?jīng)醫(yī)療機構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動；
?。ㄈ┏袚?dān)藥品銷售任務(wù)，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；
?。ㄋ模﹨⑴c統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；
?。ㄎ澹︶t(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；
?。┱`導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息；
（七）其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。
對存在上述情形的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時予以糾正；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開展學(xué)術(shù)推廣等活動，并對其進行崗位培訓(xùn)，考核合格后重新確認(rèn)授權(quán)。
110102000668（1）號