11月4日訊 近日，羅欣藥業(yè)提交了鹽酸烏拉地爾注射液的4類仿制上市申請(qǐng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，烏拉地爾是抗高血壓藥的TOP1品種，2019年銷售額首次突破10億，且最近兩年的增速均超過(guò)10%，在2020上半年疫情影響醫(yī)院銷售的情況下，增速也達(dá)到了8%左右，市場(chǎng)潛力不容小覷。
圖1：羅欣藥業(yè)提的鹽酸烏拉地爾注射液注冊(cè)情況
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
烏拉地爾為苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物，具有外周和中樞雙重的作用機(jī)制，在外周它可阻斷突觸后α1受體、抑制兒茶酚胺的縮血管作用，從而降低外周血管阻力和心臟負(fù)荷；在中樞通過(guò)興奮5-羥色胺-1A受體，調(diào)整循環(huán)中樞的活性，防止因交感反射引起的血壓升高及心率加快。
圖2：烏拉地爾的銷售情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，烏拉地爾為專用于抗高血壓藥的TOP1品種，2019年銷售額突破10億元，其中注射劑占比超過(guò)99%。
圖3：目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的烏拉地爾批文情況
. 來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
圖4：2020H1烏拉地爾注射劑的企業(yè)格局
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
烏拉地爾注射劑涉及多個(gè)產(chǎn)品，目前市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)為武田，最近三年的市場(chǎng)份額均保持在60%左右，而國(guó)內(nèi)龍頭則由羅欣攬下，目前該公司擁有注射用鹽酸烏拉地爾兩個(gè)規(guī)格的批文。
圖5：烏拉地爾申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)
羅欣藥業(yè)本次提交仿制上市的鹽酸烏拉地爾注射液目前僅有武田的原研，以及國(guó)內(nèi)的河北一品制藥與西安利君制藥擁有批文，暫無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)。羅欣藥業(yè)是第一家以4類仿制申報(bào)上市，若順利獲批則拿下首家過(guò)評(píng)，與已上市的注射用鹽酸烏拉地爾形成疊加效應(yīng)，有望進(jìn)一步?jīng)_擊原研的市場(chǎng)份額。
來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
110102000668（1）號(hào)