10月12日訊　過去5年，醫(yī)藥行業(yè)政策頻出，“兩票制”、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、新藥品管理法、醫(yī)療保障局成立、醫(yī)保支付改革、帶量采購、反腐糾風(fēng)等一系列“組合拳”，打破了醫(yī)藥人的舒適圈，2016年啟動(dòng)的藥品審評(píng)審批制度改革和已經(jīng)進(jìn)入到第3批的國(guó)家?guī)Я坎少徴邿o不預(yù)示著整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)正在重塑，進(jìn)行周期性變革。

 

　　帶量采購已經(jīng)成為深化醫(yī)療保障改革的有力抓手。中共中央國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)）明確規(guī)定：全面實(shí)行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購，相關(guān)分工方案要求在2022年達(dá)成此目標(biāo)。近期，國(guó)家醫(yī)保局也頻頻放話，對(duì)于帶量采購原則上要應(yīng)采盡采。

 

　　有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，國(guó)采大幅降價(jià)可能影響創(chuàng)新藥的學(xué)術(shù)教育和定價(jià)。比如被納入第三批國(guó)采的阿哌沙班、維格列汀和托法替布等上市時(shí)間并不長(zhǎng)，原研藥落標(biāo)而仿制品大降價(jià)中標(biāo)可能會(huì)壓制創(chuàng)新藥的定價(jià)。

 

 

　　事實(shí)上，阿哌沙班和維格列汀已經(jīng)在中國(guó)上市10年。相比之下，托法替布3年多的時(shí)間確實(shí)較短。從這三個(gè)產(chǎn)品的上市時(shí)間和適應(yīng)癥領(lǐng)域來推測(cè)，筆者認(rèn)為，這三個(gè)品種納入集采可能更多地是考慮惠及部分罕見疾病譜人群，而最重要的還是專利期原因。

 

　　目前，維格列汀國(guó)內(nèi)僅有來自諾華的進(jìn)口藥在銷售。隨著該藥專利即將到期（化合物專利在中國(guó)于2019年12月9日到期），仿制藥競(jìng)爭(zhēng)加劇，豪森已經(jīng)拿下首仿，虎視眈眈瓜分“蛋糕”。而阿哌沙班在中國(guó)的銷量遠(yuǎn)遠(yuǎn)比不上利伐沙班，國(guó)外和國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥導(dǎo)致其銷量不溫不火。托法替布2017年才在中國(guó)上市，但專利期無效，原研和國(guó)產(chǎn)品因?yàn)閷＠趩栴}對(duì)簿公堂。

 

　　一方面，產(chǎn)品新，價(jià)格貴。另一方面，市場(chǎng)培育需要時(shí)間。既然已經(jīng)有實(shí)力生產(chǎn)首仿或者仿制藥，國(guó)內(nèi)藥企自然不會(huì)放棄這個(gè)機(jī)會(huì)。按照國(guó)家醫(yī)保局的講話信息，結(jié)合深化醫(yī)改的制度，到2025年，醫(yī)療保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管等重要機(jī)制和醫(yī)藥服務(wù)供給、醫(yī)保管理服務(wù)等關(guān)鍵領(lǐng)域的改革任務(wù)。

 

　　筆者預(yù)測(cè)，目前臨床常用的1500多個(gè)品種未來5年將全部進(jìn)行帶量采購，通過醫(yī)保支付改革，經(jīng)過數(shù)輪價(jià)格“摩擦”，讓藥品價(jià)格回到“地板價(jià)”，讓醫(yī)保實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略性購買。在一些慢性病或特殊疾病領(lǐng)域，如果只有專利藥，那就無法打破價(jià)格和技術(shù)壟斷，導(dǎo)致長(zhǎng)時(shí)間受到專利約束。所以，有了自主研發(fā)的新藥，不管是首仿還是仿制藥，國(guó)家層面就擁有自主定價(jià)權(quán)，可以通過帶量采購把價(jià)格降下來，提高藥物可及性。

 

 

　　讓醫(yī)保充分發(fā)揮戰(zhàn)略購買的價(jià)值，充分利用醫(yī)?；鸨O(jiān)管的抓手，確實(shí)提高全民醫(yī)保是全民小康的更高要求，也是全民脫貧的重要衡量指標(biāo)。對(duì)于我們這樣一個(gè)發(fā)展中國(guó)家，意義非常重大。有專家指出，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)范圍滲透區(qū)域大，無論是核心還是基層市場(chǎng)，很多在中國(guó)上市多年的產(chǎn)品觀念依然不溫不火，甚至連商品名都不為大眾所知。一方面，這跟企業(yè)的營(yíng)銷能力滲透率有關(guān)，主要表現(xiàn)在營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和營(yíng)銷人員專業(yè)推廣，另一方面，也和產(chǎn)品有關(guān)系。

 

　　有人提出：“前幾輪集采的立普妥、絡(luò)活喜、拜唐蘋已經(jīng)中斷臨床學(xué)術(shù)推廣，為什么立普妥、絡(luò)活喜的銷售額還能逆勢(shì)上揚(yáng)？”原因可能有以下幾點(diǎn)：一是企業(yè)自動(dòng)降價(jià)，在其他競(jìng)品中選后，產(chǎn)品主動(dòng)降價(jià)。二是全渠道營(yíng)銷，醫(yī)藥電商、基層民營(yíng)市場(chǎng)全覆蓋。三是產(chǎn)品品牌“紅利”，這樣的產(chǎn)品少之又少，品牌管理得太好了，加上集采后時(shí)代，營(yíng)銷策略得當(dāng)，有好的業(yè)績(jī)也不足為怪。

 

　　但并不是所有產(chǎn)品都具備這種能力，比如阿哌沙班、維格列汀和托法替布。實(shí)際上，這三款產(chǎn)品和其他國(guó)內(nèi)企業(yè)中標(biāo)產(chǎn)品已經(jīng)形成品牌分化。進(jìn)口產(chǎn)品沒有中選，部分百姓只能通過其他途徑自費(fèi)購藥，如果中選，中選區(qū)域也不需要擔(dān)心銷量，及時(shí)中斷學(xué)術(shù)推廣也無傷大雅?；蛟S國(guó)內(nèi)企業(yè)也會(huì)做一些學(xué)術(shù)宣傳，畢竟集采也不能不要銷售隊(duì)伍，一部分營(yíng)銷人員還需要負(fù)責(zé)集采產(chǎn)品。

 

 

　　至于經(jīng)典品種仿制藥價(jià)格便宜，會(huì)不會(huì)影響創(chuàng)新藥物定價(jià)?；卮疬@個(gè)問題，要先關(guān)注另一個(gè)問題，即創(chuàng)新藥物的變現(xiàn)能力和時(shí)間。眾所周知，現(xiàn)在所有A股H股科創(chuàng)板等所有創(chuàng)新藥企基本沒有扭虧為盈，大多數(shù)處于虧損階段。當(dāng)然，這些企業(yè)上市時(shí)間短，都是5～10年左右，很多產(chǎn)品還在研。但資本是現(xiàn)實(shí)的，一旦長(zhǎng)時(shí)間無法盈利，資本肯定會(huì)考慮撤出。同時(shí)，雖然我國(guó)的藥品審評(píng)審批制度進(jìn)行了改革，政策形勢(shì)對(duì)創(chuàng)新藥一片利好，但在專利期和創(chuàng)新藥的政策扶持方面還需要一些實(shí)打?qū)嵉膸椭鸵?guī)定，包括制度上的完善。

 

　　搞清楚這個(gè)邏輯，就不難理解，仿制藥價(jià)格低廉并不會(huì)影響創(chuàng)新藥定價(jià)?，F(xiàn)在的形勢(shì)和趨勢(shì)，藥企都非常清楚，按照國(guó)內(nèi)目前的政策環(huán)境，一個(gè)創(chuàng)新藥如果是爆品，3～5年內(nèi)就必須想辦法盈利，收回所有成本。

 

　　專利藥大概率是這種情況：第1年上市，自費(fèi)。第2年進(jìn)入國(guó)家談判，降價(jià)。第3年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，看適應(yīng)癥。第4年看競(jìng)品情況，是否續(xù)保？是否繼續(xù)申請(qǐng)一線或者二線醫(yī)保？到了第5年、第6年，差不多就要考慮進(jìn)入集采了。高毛利周期被壓縮得很短。越是時(shí)間短，創(chuàng)新藥定價(jià)越不能低。任何一個(gè)創(chuàng)新藥的定價(jià)都需要考慮資本投資回報(bào)率、研發(fā)時(shí)間成本、組織渠道建設(shè)，更需要把握接下來迅速盈利的機(jī)會(huì)。

 

　　隨著醫(yī)保支付改革深入推進(jìn)，醫(yī)保目錄調(diào)整常態(tài)化，醫(yī)保戰(zhàn)略價(jià)值購買，無論是專利藥、創(chuàng)新藥還是仿制藥，其核心本質(zhì)還是“降價(jià)換量，騰籠換鳥”。時(shí)間會(huì)證明一切。