9月28日訊　

 

　　· 國產(chǎn)第2家！信達(dá)將拿下$65億明星藥；

 

　　· 豪森藥業(yè)1類乙肝新藥申報(bào)上市；

 

　　· $69億明星抗凝藥拜耳帶來新劑型；

 

　　· 東陽光藥兩款1類新藥IND新進(jìn)展；

 

　　· 國產(chǎn)1類新藥大爆發(fā)！25個(gè)獲批臨床；

 

　　· 華海、石藥、信立泰1類新藥獲批臨床；

 

　　· 恒瑞、先聲……18個(gè)國產(chǎn)1類新藥亮相。

 

 

　　9月12日-9月25日期間，5個(gè)新藥（6個(gè)受理號(hào)）的上市申請(qǐng)有審評(píng)審批狀態(tài)更新。再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊、羅氏的貝伐珠單抗注射液獲批新增適應(yīng)癥；信達(dá)生物的利妥昔單抗注射液、輝瑞的氯苯唑酸軟膠囊、Merck Sante的鹽酸二甲雙胍片注冊(cè)辦理狀態(tài)變更為“在審批”。

 

　?。?.12-9.25）新藥上市申請(qǐng)審評(píng)審批狀態(tài)更新

 

　　羅氏的貝伐珠單抗注射液（安維汀）獲批用于成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）患者的治療。膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是成人最常見且惡性程度最高的原發(fā)性顱內(nèi)腫瘤，該藥的獲批將為中國膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者帶來新的治療選擇。安維汀已先后在國內(nèi)獲批聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療，以及不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。2019年安維汀全球銷售額為70.73億瑞士法郎（約71.15億美元），同比增長(zhǎng)4%。

 

　　信達(dá)生物的利妥昔單抗注射液是羅氏的Rituxan（美羅華）的生物類似藥，將用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）。利妥昔單抗是羅氏業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)的主力之一，2019年Rituxan全球銷售額為64.77億瑞士法郎（約65.16億美元）。目前，國內(nèi)僅有復(fù)宏漢霖和信達(dá)生物提交利妥昔單抗生物類似藥的上市申請(qǐng)；復(fù)宏漢霖該產(chǎn)品已于2019年2月獲批，商品名為漢利康；信達(dá)生物有望成為利妥昔單抗國產(chǎn)第2家。

 

 

　　9月12日-9月25日期間，9個(gè)新藥（24個(gè)受理號(hào)）上市申請(qǐng)獲得CDE承辦。其中5個(gè)品種（18個(gè)受理號(hào)）為進(jìn)口新藥，4個(gè)品種（6個(gè)受理號(hào)）為國產(chǎn)新藥。從藥物類型看，7個(gè)品種（19個(gè)受理號(hào)）為化學(xué)藥，2個(gè)品種（5個(gè)受理號(hào)）為治療用生物制品。

 

　?。?.12-9.25）獲承辦的國產(chǎn)/進(jìn)口新藥上市申請(qǐng)

 

　　拜耳帶來了利伐沙班的新劑型利伐沙班顆粒。利伐沙班是一種高選擇性、直接抑制凝血因子Xa的口服藥物，通過抑制Xa因子可中斷凝血瀑布的內(nèi)源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產(chǎn)生和血栓的形成。據(jù)拜耳與強(qiáng)生年報(bào)，2019年利伐沙班片全球銷售額為69.34億美元。

 

　　艾美酚胺替諾福韋片（HS-10234片）是豪森藥業(yè)自主研發(fā)的1類新藥，擬用于治療慢性乙型肝炎。該新藥是一種核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，在血漿中非常穩(wěn)定，是一種既能提高療效又能降低毒副作用的新型替諾福韋前藥。近日，艾美酚胺替諾福韋片以“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”為由獲納入優(yōu)先審評(píng)。

 

　　索凡替尼是和黃醫(yī)藥研發(fā)的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，也是繼呋喹替尼膠囊獲批后，和黃醫(yī)藥第2款自主研發(fā)、并在中國提交新藥上市申請(qǐng)的創(chuàng)新腫瘤藥物。索凡替尼的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)于2019年11月獲國家藥監(jiān)局受理，用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，并于2019年12月獲納入優(yōu)先審評(píng)。此次和黃醫(yī)藥遞交的是索凡替尼用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請(qǐng)。

 

　　埃克替尼是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的我國第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥。埃克替尼此前已獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，此次上市申請(qǐng)為新增用術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥。目前國內(nèi)尚無經(jīng)批準(zhǔn)用于EGFR基因敏感突變NSCLC患者術(shù)后輔助治療的EGFR-TKI靶向藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端?？颂婺徜N售額超過15億元。

 

 

　　9月12日-9月25日期間，60個(gè)新藥（涉及92個(gè)受理號(hào)）獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。其中，31個(gè)品種（38個(gè)受理號(hào)）為國產(chǎn)新藥，29個(gè)品種（54個(gè)受理號(hào)）為進(jìn)口新藥。從藥品類型看，化學(xué)藥有19個(gè)、治療用生物制品有41個(gè)。31個(gè)國產(chǎn)新藥中，有25個(gè)為1類創(chuàng)新藥。

 

　　（9.12-9.25）獲批臨床的國產(chǎn)/進(jìn)口新藥

 

　　東陽光藥有兩款新藥獲批臨床，分別為HEC122505MsOH片、重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。1類新藥HEC122505MsOH片是一種高效能、高選擇性的MAO-B可逆抑制劑，臨床上擬與左旋多巴合用治療帕金森病。2類新藥重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液是一種以血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）為靶標(biāo)的抗體藥物，是羅氏的貝伐珠單抗的生物類似藥。

 

　　HOT-1030注射液是華海藥業(yè)子公司華博生物及上海華奧泰的1類新藥。HOT-1030注射液是一種以CD137（4-1BB）為靶點(diǎn)的單克隆抗體，擬用于治療晚期惡性實(shí)體腫瘤。截至目前，以CD137（4-1BB）為靶點(diǎn)的藥物均尚未上市，最前沿研發(fā)狀態(tài)處于臨床Ⅱ期研究階段，臨床主要擬用適應(yīng)癥為實(shí)體瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等。

 

　　ALMB-0168為一款同類首創(chuàng)（First-in-class）針對(duì)全新靶點(diǎn)半通道膜蛋白Connexin 43的人源化單克隆抗體激動(dòng)劑，由石藥集團(tuán)附屬公司恩樂邁（AlaMab）自主研發(fā)用于治療骨癌、癌癥骨轉(zhuǎn)移及骨質(zhì)疏松等臨床急需的重大疾病。ALMB-0168于2019年獲得美國FDA頒發(fā)的用于治療骨癌的孤兒藥資格認(rèn)定及罕見兒童疾病資格認(rèn)定，而其一項(xiàng)多中心一期臨床試驗(yàn)正在澳大利亞進(jìn)行中。

 

　　重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液是三生國健自主研發(fā)的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列。目前全球已上市的IL-4Rα靶點(diǎn)單抗藥品為賽諾菲的度普利尤單抗注射液（Dupixent），該產(chǎn)品于2020年6月在中國獲批。據(jù)賽諾菲財(cái)報(bào)，2019年Dupixent全球銷售額為20.74億歐元，同比增長(zhǎng)163.2%。

 

　　全人源抗PD -L1抗體注射液（LDP）和重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液（CDP1）是桂林三金控股孫公司寶船生物自主研發(fā)的治療用生物制品。LDP為1類新藥，CDP1為2.4類新藥，兩者將聯(lián)合用于晚期惡性腫瘤的治療。

 

　　重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液（SAL007）是信立泰全資孫公司美國Salubris自主研發(fā)、具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的NRG-1（神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1）融合抗體藥物，擬開發(fā)適應(yīng)癥為慢性心衰。該產(chǎn)品是信立泰第一個(gè)中美雙報(bào)的創(chuàng)新生物藥，于2020年2月獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，目前正在美國開展人體臨床試驗(yàn)。

 

　　復(fù)星醫(yī)藥的注射用DaxibotulinumtoxinA（RT002）是由美國Revance研發(fā)的新一代長(zhǎng)效型神經(jīng)毒素注射藥物，和目前常用的肉毒毒素注射產(chǎn)品相比，長(zhǎng)效持久是其最大的特點(diǎn)。RT002此次獲批臨床的適應(yīng)癥為中重度眉間紋、孤立性頸部肌張力障礙。國內(nèi)已上市的同類產(chǎn)品有注射用A型肉毒毒素，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用A型肉毒毒素銷售額為3.13億元，同比增長(zhǎng)8.27%。值得一提的是，此次艾爾建的注射用A型肉毒毒素的新增適應(yīng)癥（上肢和下肢痙攣）臨床申請(qǐng)也獲得批準(zhǔn)。

 

 

　　9月12日-9月25日期間，47個(gè)新藥（涉及77個(gè)受理號(hào)）的臨床申請(qǐng)獲CDE承辦受理。其中，28個(gè)品種（49個(gè)受理號(hào)）為國產(chǎn)新藥，19個(gè)品種（28個(gè)受理號(hào)）為進(jìn)口新藥。從藥物類型看，化學(xué)藥有34個(gè)、治療用生物制品有13個(gè)。28個(gè)國產(chǎn)新藥中，有18個(gè)為1類創(chuàng)新藥。

 

　　（9.12-9.25）獲承辦的國產(chǎn)/進(jìn)口新藥臨床申請(qǐng)

 

　　恒瑞醫(yī)藥的1類新藥諾利糖肽注射液是一個(gè)經(jīng)棕櫚酸修飾的GLP-1 類似物，通過氨基酸序列的改造，諾利糖肽既保證了生物學(xué)活性，又增強(qiáng)了抵抗DPP-IV 酶解的能力；同時(shí)，結(jié)構(gòu)中的棕櫚酸會(huì)與血清蛋白結(jié)合，延長(zhǎng)其體內(nèi)半衰期，減少注射次數(shù)，提高患者的順應(yīng)性。

 

　　Repotrectinib是Turning Point開發(fā)的一款新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可有效針對(duì)ROS1和TRK A/B/C，對(duì)于未使用過TKI治療或已經(jīng)使用過TKI治療的患者均有治療潛力。今年7月，再鼎醫(yī)藥與Turning Point達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，再鼎醫(yī)藥獲得Repotrectinib在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家授權(quán)，Turning Point獲得2500萬美元的預(yù)付款和最高至1.51億美元的潛在里程碑付款和特許權(quán)使用費(fèi)。

 

　　超速效賴脯胰島素注射（THDB0206）屬于新一代速效胰島素類似物產(chǎn)品，通化東寶從德國Adocia公司獲得該產(chǎn)品在指定地區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。目前全球范圍內(nèi)的同類藥品僅有諾和諾德的Fiasp和禮來的Liumjev，均尚未在中國上市。THDB0206是在第三代餐時(shí)胰島素類似物制劑（賴脯胰島素注射液）的基礎(chǔ)上通過新的制劑技術(shù)進(jìn)行改良獲得。目前我國上市銷售的第三代餐時(shí)胰島素類似物制劑主要包括賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液和谷賴胰島素注射液。

 

　　東陽光藥的1類新藥HEC95468片擬開展適應(yīng)癥為治療肺動(dòng)脈高壓和抗心衰。今年以來，東陽光藥已有6款新藥提交臨床申請(qǐng)，分別為鹽酸伊非尼酮片、對(duì)甲苯磺酸寧格替尼膠囊、HEC89736PTSA·0.5H2O片、HEC122505MsOH片、HEC95468片、重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。其中前5個(gè)均為1類新藥，伊非尼酮、寧格替尼非首次申報(bào)臨床。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE、公司公告

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間段為9月12日-9月25日，按藥品名稱統(tǒng)計(jì)（不含原料藥、預(yù)防用生物制品、體外診斷試劑），如有疏漏，歡迎指正！