9月24日訊 近日，NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，海思科的培哚普利叔丁胺片4類仿制上市申請進(jìn)入“在審批”階段，有望在近期迎來好消息。培哚普利叔丁胺片為作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物，適應(yīng)癥為高血壓與充血性心力衰竭。
圖1：海思科的培哚普利叔丁胺片注冊情況
來源：NMPA官網(wǎng)
培哚普利叔丁胺片用于治療高血壓與充血性心力衰竭，該產(chǎn)品為非巰基長效ACEI抑制劑，是第三代血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACE-I抑制劑），與其他ACEI抑制劑相比，起效慢但對腦中ACEI的抑制作用最強(qiáng)，耐受性好，不引起高血糖，對血脂亦無不良影響，安全性好。
圖2：國內(nèi)獲得培哚普利叔丁胺片批文的企業(yè)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，培哚普利叔丁胺片的銷售額從2015年的5億元上漲至2019年的7.6億元，目前獲得批文的企業(yè)有兩家，暫無企業(yè)過評，若海思科獲批則順利成為該產(chǎn)品首家過評企業(yè)。
圖3：培哚普利吲達(dá)帕胺片的銷售情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
海思科目前還有另一個(gè)治療原發(fā)性高血壓的產(chǎn)品申報(bào)上市并在審，培哚普利吲達(dá)帕胺片在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端是個(gè)銷售額破2億的產(chǎn)品，目前市場上僅有施維雅（天津）制藥獲得批文（為原研產(chǎn)地化），海思科有望沖擊該產(chǎn)品國內(nèi)首仿+首家過評。
來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年9月23日
110102000668（1）號