9月2日訊　近日，廣州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點務實創(chuàng)新 助推廣東醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展》一文顯示，廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點自2018年8月14日開始落地實施，試點工作實施兩年以來，全省共有62個試點品種獲準上市，已受理70多家企業(yè)近300個品種開展審評，另有100家企業(yè)近500個品種有意向參與試點。

 

　　根據(jù)中國醫(yī)藥報消息，江蘇省藥監(jiān)局相關負責人發(fā)布《注冊人制度助推醫(yī)療器械產業(yè)深度變革》表示，據(jù)統(tǒng)計，2019 年全國共有 22 家企業(yè)的93 個產品被列為醫(yī)療器械注冊人制度試點品種，涉及跨省委托生產和第三類醫(yī)療器械委托生產等不同情形。

 

　　據(jù)了解，最早在2018年12月，上海市發(fā)布《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》顯示，申請人可以委托上海市行政區(qū)域內具備相應生產條件的企業(yè)生產樣品。注冊人不具備相應生產資質與能力的，可以直接委托上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。

 

　　對于醫(yī)械注冊人制度對行業(yè)的影響，中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產業(yè)經濟研究中心項目研究員柳鵬程對賽柏藍器械表示，國內產能過?，F(xiàn)象明顯，很多藥械企業(yè)產能不飽和，但同時其他企業(yè)生產創(chuàng)新產品還要繼續(xù)設廠，把上市許可和生產許可剝離之后，可以起到資源優(yōu)化配置作用，這是很大改進。

 

　　比如以前生產某個品種要自己設廠，在設廠過程中，研發(fā)、生產等各種要素都必須在自己手中，醫(yī)械注冊人制度實行后，部分要素可以在別處，在資源優(yōu)化配置過程中，會促進這些要素流動，實現(xiàn)專業(yè)化分工，效率更高，成本更低。

 

　　同時醫(yī)械注冊人制度也可以解決管理難問題，比如外部可能很難了解藥械企業(yè)具體生產情況，除非相關部門去現(xiàn)場查，而且需要深入具體檢查才能查清楚。實行注冊人制度后，如果是代工生產，委托的人也要承擔重要責任，也會監(jiān)管工廠，所以現(xiàn)在是委托人和相關部門一起監(jiān)督。

 

　　但是醫(yī)械注冊人制度對器械行業(yè)影響可能不及藥品行業(yè)，藥企建生產線的成本平均在6700萬左右，器械生產投資可能沒有這么大。

 

 

　　2019年8月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將醫(yī)械注冊人制度試點擴大到北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。

 

　　上述江蘇省藥監(jiān)局相關負責人在文章中稱，注冊人制度核心價值在于充分利用不同社會分工，讓專業(yè)人做專業(yè)事。

 

　　注冊人制度以及鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的相關政策全面促進了醫(yī)療器械外包服務業(yè)的發(fā)展。從委托關鍵零部件、原材料研發(fā)生產，到委托醫(yī)療器械設計開發(fā)、注冊標準編制、產品驗證、臨床試驗與臨床評價等，全產業(yè)鏈外包服務活動空前活躍。

 

　　但是醫(yī)械注冊人制度在實施過程中似乎仍存在部分問題有待解決，柳鵬程對賽柏藍器械分析主要有以下三方面：

 

　　第一，委托合同和質量合同如何審核的問題，這涉及產品質量出問題了誰來賠償，如果注冊人和生產方相互推卸責任，受害者獲得賠償會更慢。

 

　　所以為了解決后期賠償問題，前期簽協(xié)議時一定要分清，哪些責任是注冊人的，哪些責任是其他環(huán)節(jié)的，如何做生產質量責任的劃分。

 

　　第二，監(jiān)管問題，研發(fā)的人可能不太懂生產，很難專業(yè)監(jiān)管，在這種情況之下，委托方和受托方如何共同搭建質量管理體系，保障品種持續(xù)、穩(wěn)定生產，這是目前行業(yè)正在解決的問題。

 

　　雙方如何共同搭建一套質量體系非常關鍵，這涉及能否第一時間發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質量問題，發(fā)現(xiàn)新產品上市后的不良反應現(xiàn)象，涉及患者的使用安全。

 

　　第三，賠償問題，企業(yè)可以賣廠賣生產線賠償，現(xiàn)在委托生產后自己沒有生產線，如果企業(yè)把資金轉移到國外，出現(xiàn)問題就無法有效賠償，保險可能是有效解決方法之一，但是目前國內的保險業(yè)有待發(fā)展，雖然有產品責任險，但是具體該買多少金額的保險，以及保險的具體內容都還有待改進。