9月1日訊　8月24日，上海聯(lián)采辦正式公布第三批國采確認(rèn)中選結(jié)果。按照此前規(guī)律，下一步將進(jìn)入集采中標(biāo)結(jié)果落地的籌備階段。

 

　　回顧第三批國采，共涉及品種56個，品規(guī)82個，金額226億元，共194家企業(yè)參與，牽動50多家國內(nèi)外知名上市藥企。

 

　　最終，55個品種中標(biāo)，拉米夫定因報量有限，企業(yè)降價動力不足，成唯一落標(biāo)品種。最終，第三批國采共產(chǎn)生中選企業(yè)125家，中選藥品品規(guī)191個，平均降價53%，最高降幅在95%以上。

 

　　就目前的中選結(jié)果來看，位于醫(yī)藥行業(yè)第一梯隊的國內(nèi)藥企仍然是此次集采的主力軍，延續(xù)了此前幾輪全國藥品集采的主體地位，而原研藥企的退場策略則十分明顯。

 

　　在中選藥企中，齊魯制藥、石藥集團(tuán)均成功拿下8個品種的擬中選資格；揚子江藥業(yè)集團(tuán)、上藥集團(tuán)、中國生物制藥拿下7個品種；恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)，也分別斬獲4個、5個中選品種。

 

　　而原研品種僅有3個中選，分別是——衛(wèi)材的甲鈷胺片、優(yōu)時比的左乙拉西坦注射液、輝瑞的利奈唑胺片。

 

　　值得注意的是，第三批國采涉及的外資藥企報價品種并不少。據(jù)梳理，此次共194家藥企遞交了354個品種的報價，其中由外資藥企遞交報價的品種達(dá)43個——其中，默沙東和輝瑞涉及5個品種，禮來、諾華、阿斯利康和優(yōu)時比涉及3個品種，安斯泰來與施貴寶涉及2個品種。

 

 

　　從最終的降幅來看，國內(nèi)仿制藥企業(yè)之間的競爭仍然非常激烈，不少國內(nèi)藥企報價誠意滿滿。

 

　　有分析指出，由于前期國內(nèi)企業(yè)一致性評價工作的迅速推進(jìn)，第三批國采參與的企業(yè)數(shù)量劇增，競爭也隨之加劇。

 

　　具體來看，有多達(dá)16個藥品可參與的仿制藥企業(yè)數(shù)量達(dá)到5家以上。僅在口服常釋劑型上，參與競價的企業(yè)數(shù)量就高達(dá)30家，位居56個品種的參與企業(yè)數(shù)首位。比如，二甲雙胍口服常釋劑型，有申報資格的企業(yè)多達(dá)28家。

 

　　從競價情況來看，多個品種出現(xiàn)大降價，降幅超90%——其中齊魯?shù)陌⑦呱嘲?、康恩貝的非那雄胺、重慶科瑞制藥的卡托普利、石藥及齊魯?shù)拿澜饎?、齊魯及先聲的托法替布降幅超過95%。

 

　　從品種競爭角度來看，卡托普利口服常釋劑型、替格瑞洛口服常釋劑型、枸櫞酸西地那非片等品種競爭非常激烈，均有藥企報出超過95%降幅的價格。比如，石藥歐意在美金剛口服常釋劑型的競標(biāo)中報價0.165元/片，相比于在現(xiàn)價12.8622元/片的基礎(chǔ)上降價近99%。重慶科瑞制藥對卡托普利口服常釋劑型的報價為0.0142元/片，降幅同樣超過95%。

 

　　競爭最激烈的3大品種，二甲雙胍口服常釋劑型、二甲雙胍緩控釋劑型、卡托普利口服常釋劑型的平均降幅分別為82%、71%、93%，其中重慶科瑞制藥給出了兩個品種的最高降幅——二甲雙胍口服常釋劑型降幅92.3%，卡托普利口服常釋劑型降幅95.82%。

 

　　本次齊魯更是一舉實現(xiàn)8個產(chǎn)品卡培他濱片、枸櫞酸西地那非片、阿哌沙班片、奧氮平口崩片、孟魯司特鈉咀嚼片、枸櫞酸托法替布片、維格列汀片、依托考昔片均中標(biāo)。

 

　　必須說，齊魯作為國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的頭部藥企，以相當(dāng)?shù)偷膱髢r積極參與國家組織藥品集中采購，并成功在多個品種上順利中選，對于醫(yī)藥行業(yè)是有良好的示范效應(yīng)的。雖然業(yè)內(nèi)也有部分聲音對于這種策略有不同的看法，但是從國家的政策層面來看，國家組織藥品集中采購是一次重大的改革，目的就是為了讓人民群眾以比較低廉的價格用上質(zhì)量更高的藥品。

 

　　可以說，敢于報低價的企業(yè)以刀口向內(nèi)的勇氣切實降低了患者的用藥負(fù)擔(dān)，并通過自身的降價和對原研藥的替代效應(yīng)，實現(xiàn)了國家醫(yī)保的減負(fù)增效，提高了醫(yī)保資金的使用效率，同時也為擴(kuò)大醫(yī)療保障范圍，提升老百姓的保障水平創(chuàng)造了條件。某種程度上說，藥品安全涉及人民健康的根本，企業(yè)以低廉的價格為患者提供安全有效的藥品是企業(yè)從本職角色出發(fā)，積極承擔(dān)社會責(zé)任的直接體現(xiàn)。

 

　　根據(jù)后續(xù)集采中選品種供應(yīng)省份的確認(rèn)規(guī)則，低價中標(biāo)的齊魯制藥也同時獲得了優(yōu)先選擇供應(yīng)省份的資格，也就是說就這7個品種而言，齊魯制藥將斬獲最廣的報量市場。

 

　　值得注意的是，齊魯在西地那非上，憑借著92.7%的降幅成功擠掉了原有市場份額較大的兩家藥企輝瑞、白云山，實現(xiàn)了獨家中標(biāo)。

 

　　具體來看，在西地那非的報價上，原研藥企輝瑞的報價超出最高限價21.87%，基本算是自動放棄。而白云山的報價無論在降幅、熔斷機(jī)制，還是絕對值三個維度上都未能符合申報價格的相關(guān)規(guī)則，最終抱憾離場。

 

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士向賽柏藍(lán)表示，西地那非片的成本并不高，雖然齊魯?shù)慕捣哌_(dá)90%，但是在考慮其原有市場份額有限，以及有較強(qiáng)入場意愿的情況下，這一報價算是比較合理。需要注意的是，藥企在報價的時候，已經(jīng)主動擠出了流通環(huán)節(jié)的水分，之所以能實現(xiàn)大幅降價，主要還是因為藥企對于國家集采有極大的認(rèn)識和參與度，以及極強(qiáng)的原料藥和生產(chǎn)成本控制能力。

 

　　值得注意的是，在第三批集采的眾多品種中，西地那非可謂是備受輿論關(guān)注的一個。西地那非片是治療男性勃起功能障礙（ED）的一線治療用藥，同時也是ED市場規(guī)模最大的產(chǎn)品，市場份額超過70%。

 

　　不同于許多集采品種，西地那非的零售市場遠(yuǎn)大于醫(yī)院市場。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年西地那非的全國零售市場規(guī)模為23.7億元，而全國醫(yī)院市場規(guī)模只有1.2億元。這里有一組數(shù)據(jù)也可以佐證這個情況——作為率先實行藥店與醫(yī)院同步報量的省份，廣東省藥店西地那非的報量是醫(yī)院的1522倍。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年，輝瑞的萬艾可在公立醫(yī)院占據(jù)絕對的優(yōu)勢地位，市場份額高達(dá)94.38%，其余市場份額被白云山和亞邦藥業(yè)分割，齊魯可以說是“光腳者”。此番，齊魯制藥獨家中選將直接以明顯的價格優(yōu)勢拿下西地那非在全國公立醫(yī)院50%的市場。

 

　　此外，由于西地那非還是零售藥店的強(qiáng)勁品種，隨著更多的零售藥店不斷加入全國藥品集采，以及零售終端對于藥價的高敏感性，齊魯?shù)奈鞯啬欠且矊⒁越^對的價格優(yōu)勢斬獲零售市場的份額。

 

　　由于不少第三批國采品種原先的市場份額都主要由原研藥企占據(jù)，比如卡倍他濱和阿那曲唑片這兩個大品種——根據(jù) PDB 樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2019年銷售額分別為10.08億元、4.23億元，其中羅氏和阿斯利康分別占75.14%和87.43%的市場份額。

 

　　在集采競價中，羅氏和阿斯利康均以遠(yuǎn)高于最高有效申報價的報價落標(biāo)，中標(biāo)的國內(nèi)藥企將直接獲得公立醫(yī)院的報量市場，無疑，隨著第三批國采的落地，這些品種的市場格局將被改寫。

 

 

　　隨著國家組織藥品集中帶量采購的常態(tài)化，全國組織藥品集采已經(jīng)成為降低醫(yī)保支出、減輕患者負(fù)擔(dān)、擠壓藥品水分、促進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的必然之舉。

 

　　回顧前幾輪的集采成果——在首輪4+7中，25個品種擬中選價平均降幅52%，最高降幅96%；在4+7擴(kuò)圍階段，試點擴(kuò)圍中選價與擴(kuò)圍地區(qū)2018年同品種最低采購價相比，平均降幅59%，在4+7基礎(chǔ)上又降低了25%；在第二輪全國組織藥品集采中，32個藥品的平均降價幅度達(dá)53%，最高降幅達(dá)到93%；另外，根據(jù)第三輪國采的擬中選結(jié)果預(yù)估，55個產(chǎn)品的平均降幅也達(dá)53%。

 

　　在帶量采購、招采合一、以量換價、量價掛鉤的機(jī)制下，國內(nèi)藥企以價格換市場，積極參與國家組織藥品集采，節(jié)省了大量的醫(yī)保資金，也減輕了患者的負(fù)擔(dān)。

 

　　在第二批國家組織藥品集中采購和使用工作答記者問中，試點辦、聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人明確表示，國家組織藥品集采是增進(jìn)民生福祉的重要工程——藥品集中采購在降低患者費用負(fù)擔(dān)的同時，提高了臨床用藥質(zhì)量水平。

 

　　從治療領(lǐng)域上看，國家集采選定的藥品主要覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和白血病等多種常見的慢性病、惡性病領(lǐng)域，預(yù)計或惠及國內(nèi)過億患者群體。

 

　　此外，統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，前兩批國家組織藥品集采的57個中選藥品費用從427億元降低到了83 億元，直接節(jié)約費用344 億元——其中降價效應(yīng)180億元、替代效應(yīng)164億元。

 

　　必須說，這180億的降價效應(yīng)正是得益于以國內(nèi)頭部藥企為主的仿制藥企業(yè)群體堅定參與國家集采，并主動降低藥品價格的舉動。以齊魯為例，截至目前，在全國藥品集采中，齊魯制藥已經(jīng)累計中標(biāo)17個產(chǎn)品。

 

　　必須看到，在參與國家集采并積極降價的另一面是企業(yè)持續(xù)投入人力、物力，積極布局一致性評價工作以獲得集采入圍資質(zhì)。

 

　　面對參與國家組織藥品集采企業(yè)的大幅降價，一直以來業(yè)內(nèi)都不乏質(zhì)疑的聲音，比如價格過低質(zhì)量怎么保證，企業(yè)無利潤怎么進(jìn)行創(chuàng)新等等。

 

　　就第一個問題，國家集采之所以能倒逼企業(yè)報出如此的低價，是因為其以價換量、保證使用，壓縮了藥品在流通環(huán)節(jié)的水分和帶金銷售的空間，既然被擠出的主要是流通環(huán)節(jié)的水分，自然就不會影響到藥品的質(zhì)量。另外，在多輪國家集采中，均有保證質(zhì)量的配套政策，比如藥監(jiān)局的定期檢查等，另外中選藥企也在用實際行動提高生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本、保證產(chǎn)品質(zhì)量。

 

　　就第二個問題，事實已經(jīng)證明，從中選的國內(nèi)藥企的發(fā)展戰(zhàn)略來看，不乏有的企業(yè)會轉(zhuǎn)向成本控制的仿制藥發(fā)展線路，但是堅持創(chuàng)新的企業(yè)也不會因為國家組織藥品集采停止自己投入研發(fā)的腳步。

 

　　隨著仿制藥全面進(jìn)入微利時代，不少國內(nèi)仿制藥巨頭開始紛紛加大創(chuàng)新藥布局，比如齊魯、石藥、復(fù)星、中國生物制藥、恒瑞等。大型跨國藥企的發(fā)展經(jīng)驗已經(jīng)表明，無論是通過外部購買還是自主研發(fā)，不斷推出創(chuàng)新藥，并打造具有競爭力的產(chǎn)品管線是醫(yī)藥企業(yè)保持盈利并不斷制勝的重要法門。

 

　　可以看到，在實現(xiàn)仿制藥質(zhì)量和效果一致，并通過國家組織藥品集采壓縮仿制藥水分的同時，相關(guān)部門也在通過加快審評審批，醫(yī)保談判等方式，極力支持創(chuàng)新藥的發(fā)展，應(yīng)該說投身創(chuàng)新藥的企業(yè)已經(jīng)迎來了一個很好的時代。仍然以齊魯為例，從數(shù)據(jù)來看，其已經(jīng)明顯向創(chuàng)新藥邁進(jìn)了——2018年，齊魯研發(fā)投入達(dá)18億元，2019年，齊魯研發(fā)投入20.6億元，2020年研發(fā)投入占銷售收入的比重也預(yù)計將超過10%。

 

　　伴隨著投入而來的是創(chuàng)新藥的收獲季，截至目前，齊魯有50余個項目加速推進(jìn)，其中，5項已進(jìn)入臨床試驗，2020年將有10項申報IND，未來5年內(nèi)將有40余項申報IND。