三生制藥（“3SBio”）（HKEX： 1530）與其合作伙伴臺(tái)灣微脂體股份有限公司（“TLC”）（Nasdaq： TLC， TWO： 4152）宣布，TLC的Ampholipad™注冊(cè)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心（CDE）受理，該產(chǎn)品為吉利德公司AmBisome®（兩性霉素B脂質(zhì)體注射劑）的化學(xué)仿制藥，用于治療全身真菌感染。中國(guó)大陸市場(chǎng)目前沒(méi)有AmBisome®或其仿制藥產(chǎn)品上市。
Ampholipad™已經(jīng)在臺(tái)灣獲批上市銷售多年，最近獲批擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，每年產(chǎn)量可突破百萬(wàn)支。TLC已授權(quán)合作伙伴三生制藥負(fù)責(zé)Ampholipad™在中國(guó)大陸的商業(yè)化。根據(jù)合作協(xié)議，TLC可因此次藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得一筆里程碑付款。
本次藥品注冊(cè)申請(qǐng)，要?dú)w功于Ampholipad™一致性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。Ampholipad™的臨床數(shù)據(jù)不僅在整體的血藥濃度和包裹于微脂體形態(tài)的血藥濃度，也在國(guó)際法規(guī)中最難達(dá)標(biāo)的未包裹于微脂體形態(tài)血藥濃度中驗(yàn)證了與AmBisome®的生物等效性。同時(shí)，Ampholipad™的綜合化學(xué)及生產(chǎn)控制信息也證明了其與AmBisome®的藥物等效性。
110102000668（1）號(hào)