8月24日訊 8月20日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公示暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知》（以下簡稱《通知》）。
根據(jù)《通知》，被暫停采購的藥品包括阿奇霉素片、布洛芬顆粒、奧氮平片、馬來酸依那普利片、鹽酸氨溴索片等。其中，阿奇霉素為第二批帶量采購品種，奧氮平片、馬來酸依那普利片為首批帶量采購涉及品種。
同樣是江蘇省，4月17日，江蘇省公共資源交易中心也曾發(fā)布暫停采購未過一致性評價藥品的通知。
據(jù)賽柏藍(lán)梳理，在這次的通知中，江蘇省暫停采購的藥品達(dá)152個——包括阿莫西林膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、美洛昔康片、碳酸氫鈉片、頭孢氨芐膠囊、左乙拉西坦片等，涉及國藥、上藥、白云山、石四藥、華北制藥等一眾藥企。
根據(jù)2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
據(jù)賽柏藍(lán)梳理，一段時間以來，廣西、上海、江蘇、北京、深圳、遼寧等20余個省份針對未過一致性評價藥品頻頻發(fā)布暫停交易資格的通知——其中在廣西的一份通知中，被暫停采購的未過一致性評價藥品達(dá)708個；在北京4月的一次通知中，因為未過一致性評價而被暫停采購的藥品達(dá)843個。
值得注意的是，針對部分未過一致性評價的品種，上海市更是在一份工作提示中提出，或停止采購和醫(yī)保結(jié)算。
帶量采購常態(tài)化，一致性評價淘汰加速
不難看到，不少被暫停采購的未過一致性評價產(chǎn)品，都是和國家集采品種同通用名的藥品。
有分析指出，根據(jù)國家組織藥品集中采購的遴選規(guī)則，國家集采品種往往大型企業(yè)云集，過評廠家較多，市場競爭較為充分和激烈。加上過一致性評價品種廠家甚至部分原研產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的大幅降價，以及相關(guān)政策要求保證國家集采中選藥品的使用等因素疊加，在這些品種中，對于未過評廠家的淘汰效應(yīng)顯著。
從帶量采購的角度看，這些廠家沒有帶量采購的參與權(quán)；從一致性評價的角度看，因為過一致性評價企業(yè)滿3家，政策要求暫停采購未過一致性評價的企業(yè)。
截至目前，在國家集采品種中，已經(jīng)充分體現(xiàn)了政策的淘汰效應(yīng)——首輪國家集采覆蓋25個品種，第二輪集采涉及32個品種，剛剛發(fā)布投標(biāo)結(jié)果的第三輪集采確認(rèn)55個品種，有藥企擬中選。
不到兩年的時間，這些國家集采品種涉及的未中選、中選、未過評企業(yè)，已經(jīng)迎來了完全不同的命運(yùn)走向，他們之間的發(fā)展分化也日益明顯。
不容忽視的是，隨著帶量采購逐漸走向常態(tài)化，至少針對目前有明確一致性評價政策依據(jù)的化學(xué)藥口服制劑和化學(xué)藥品注射劑相關(guān)品種，只要過一致性評價的企業(yè)數(shù)量足夠，且過評品種數(shù)累計到幾十個，就會自動觸發(fā)國家組織開展帶量采購。在這一趨勢下，無疑更多藥品還將迎來政策的淘汰賽。
另外，即便刨除帶量采購的常態(tài)化壓力，依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》，化藥仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。
可以說，在頭部仿制藥企業(yè)的競速下，如若還想滿足市場準(zhǔn)入資質(zhì)，大批中小企業(yè)還是面臨著一致性評價的過評壓力。
畢竟就熱門品種來說，動輒上百批文的情況并不罕見——拿通過一致性評價企業(yè)數(shù)量較多的品種鹽酸二甲雙胍片看，這個品種通過一致性評價的藥企已經(jīng)接近30家，但是持有鹽酸二甲雙胍片國產(chǎn)批文的藥企超過110家。也就是說就這一品種而言，差不多四分之三的藥企仍未通過一致性評價。
不難看出，在一致性評價的政策要求下，還有絕大部分的藥企，可能無緣這一品種的市場競爭。
根據(jù)國家藥監(jiān)局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，國內(nèi)有國產(chǎn)藥品批文16.5699萬個，其中近15萬個都是仿制藥批文，對于大多數(shù)沒有實力做一致性評價的藥企來說，他們大概率將迎來的是產(chǎn)品的淘汰出局。而對于國家集采選定的品種來說，這種淘汰效應(yīng)體現(xiàn)的更為迅速、明顯。
110102000668（1）號