8月21日訊　8月19日，國(guó)家醫(yī)保局正式發(fā)布《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》和《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)的裁量基準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求意見(jiàn)。

 

　　國(guó)家醫(yī)保局表示，在9月2日前，公眾可以提出意見(jiàn)和建議，以書面或電子郵件的形式向國(guó)家醫(yī)保局反映，電子郵箱：jcs_jzc@nhsa.gov.cn

 

　　此前，7月24日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》表示計(jì)劃建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，將收受回扣、壟斷控銷等藥價(jià)招采失信行為與醫(yī)藥企業(yè)直接綁定，并通過(guò)信用評(píng)級(jí)的方式影響藥企后續(xù)在全國(guó)范圍內(nèi)的招采。

 

　　前后不到1個(gè)月的時(shí)間，國(guó)家醫(yī)保局就發(fā)布了《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，并對(duì)藥價(jià)和招采評(píng)級(jí)裁定標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)細(xì)則做出了規(guī)范。

 

　　后續(xù)，隨著醫(yī)藥招采信用評(píng)價(jià)操作規(guī)范在全國(guó)范圍的落地，醫(yī)藥企業(yè)的購(gòu)銷行為將正式被納入全方位監(jiān)控，并直接影響企業(yè)后續(xù)的市場(chǎng)推廣。

 

 

　　根據(jù)《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，信用評(píng)價(jià)的范圍主要覆蓋：

 

　　醫(yī)藥企業(yè)（含藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)，下同）定價(jià)、營(yíng)銷、投標(biāo)、履約過(guò)程中實(shí)施法律法規(guī)禁止、有悖誠(chéng)信和公平競(jìng)爭(zhēng)的行為牟取不正當(dāng)利益，如在醫(yī)藥購(gòu)銷中給予回扣或其他不正當(dāng)利益、實(shí)施壟斷行為、價(jià)格和涉稅違法、違反合同約定、擾亂集中采購(gòu)秩序等。

 

　　根據(jù)征求意見(jiàn)稿的規(guī)定，藥企在集采、掛網(wǎng)前，均需要向集采機(jī)構(gòu)出面作出守信承諾，承諾主體包括藥企、具有獨(dú)立法人資格的子公司、與生產(chǎn)企業(yè)具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)、配送企業(yè)等。

 

　　如果醫(yī)藥企業(yè)不提交承諾書，各省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)不接受其藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)，或以其他方式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品或醫(yī)用耗材。

 

　　承諾主體需要承諾包括但不限于以下事項(xiàng)：

 

 

　　1.承諾定價(jià)、營(yíng)銷、投標(biāo)、履約過(guò)程中不發(fā)生失信事項(xiàng)目錄清單所列行為。

 

　　2.承諾對(duì)于其雇傭人員、委托代理企業(yè)為己方藥品或醫(yī)用耗材實(shí)施失信行為、為己方藥品或醫(yī)用耗材謀求交易機(jī)會(huì)或競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的，承擔(dān)失信違約責(zé)任。

 

　　3.承諾發(fā)生失信行為時(shí)，接受相應(yīng)的處置措施。

 

　　從上述承諾事項(xiàng)就可以看到，一旦承諾書簽訂，藥企的員工或委托代理企業(yè)如果出現(xiàn)相關(guān)失信行為，承諾主體（主要是生產(chǎn)企業(yè)）必須承擔(dān)違約責(zé)任，并接受相應(yīng)的處罰措施。

 

 

　　對(duì)于各類失信信息，征求意見(jiàn)稿要求企業(yè)主動(dòng)報(bào)告。

 

 

　　醫(yī)藥企業(yè)及其雇傭人員、委托代理企業(yè)，因醫(yī)藥商業(yè)賄賂、實(shí)施壟斷行為、價(jià)格和涉稅違法等，被依法追責(zé)或?qū)е滦匈V對(duì)象被依法追責(zé)（含認(rèn)定違法違規(guī)事實(shí)但決定不予起訴或處罰的情形），向集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)提供具體信息。

 

　　以醫(yī)藥商業(yè)賄賂為例，報(bào)告的信息包括但不限于涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結(jié)果、當(dāng)事企業(yè)和人員等；涉及商業(yè)賄賂的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明涉案產(chǎn)品或醫(yī)用耗材“回扣”情況，包括給予回扣的對(duì)象、金額、方式、資金來(lái)源，單件藥品或醫(yī)用耗材“回扣”占零售價(jià)格的比例等。

 

 

　　醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)自法院判決或部門行政處罰決定送達(dá)之日起，20天內(nèi)向案件發(fā)生地的集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)提供書面報(bào)告。判決或行政處罰對(duì)象是委托代理企業(yè)的，書面報(bào)告的時(shí)限可延長(zhǎng)至30天。

 

　　醫(yī)藥企業(yè)報(bào)告信息應(yīng)及時(shí)、全面、完整、規(guī)范，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、不報(bào)。醫(yī)藥企業(yè)對(duì)判決、行政處罰決定提出上訴或者行政復(fù)議、行政訴訟，不影響其向失信行為發(fā)生地的集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)報(bào)告失信信息。

 

　　涉及醫(yī)藥企業(yè)違反價(jià)格、招標(biāo)和掛網(wǎng)規(guī)則，違背守信承諾和購(gòu)銷合同，擾亂藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)秩序等情形的，集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)和投訴舉報(bào)受理，必要時(shí)通過(guò)函詢、約談等方式，掌握信息并予以記錄。

 

　　嚴(yán)重失信藥企，將被暫停掛網(wǎng)、投標(biāo)、配送資格

 

　　根據(jù)征求意見(jiàn)稿，集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)將定期向指定的信息系統(tǒng)上傳藥企價(jià)格招采失信信息，形成縱向歸集、橫向共享的信息庫(kù)。

 

　　一般來(lái)說(shuō)，信用評(píng)級(jí)仍然以省為單位——所依據(jù)事實(shí)限于發(fā)生在一省范圍內(nèi)的失信事項(xiàng)，本省未發(fā)生失信行為的，不以在其他省份的失信行為、失信等級(jí)作為本省信用評(píng)價(jià)結(jié)果，列入《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》的除外。同時(shí)，信用評(píng)級(jí)，以季度為周期進(jìn)行更新。

 

　　對(duì)于不同的企業(yè)失信行為，采取分級(jí)處置的辦法：

 

　　1.對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“一般”的醫(yī)藥企業(yè)，由集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)給予書面提醒告誡。

 

　　2.對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“中等”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡外，應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)下單采購(gòu)該企業(yè)生產(chǎn)、配送的藥品或醫(yī)用耗材時(shí)，自動(dòng)提示采購(gòu)對(duì)象的失信風(fēng)險(xiǎn)信息。

 

　　3.對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)外，應(yīng)暫停該企業(yè)涉案產(chǎn)品掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)、等級(jí)變化為準(zhǔn)。

 

　　4.對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)外，應(yīng)暫停該企業(yè)全部藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)修復(fù)信用、評(píng)級(jí)結(jié)果變更為準(zhǔn)。

 

　　5.對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)定期向社會(huì)公開(kāi)披露該企業(yè)評(píng)級(jí)結(jié)果和相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。

 

　　此外，征求意見(jiàn)稿還規(guī)定——上一年度，被5個(gè)及以上省份評(píng)定為失信“特別嚴(yán)重”的藥企，將被匯總列入《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，并且會(huì)在每年1季度集中公布1次上年度信用評(píng)級(jí)結(jié)果。

 

 

　　在醫(yī)藥出現(xiàn)相關(guān)失信行為會(huì)被記錄并評(píng)級(jí)的同時(shí)，藥企還可以采取一些措施修復(fù)自己的信用。

 

　　征求意見(jiàn)稿規(guī)定，主動(dòng)修復(fù)信用主要是針對(duì)具體失信行為采取針對(duì)性的糾正、彌補(bǔ)措施，使其可以不再作為信用評(píng)級(jí)所依據(jù)的事實(shí)，或者降低其對(duì)信用評(píng)級(jí)結(jié)果的影響?？梢圆捎玫木唧w措施如下：

 

　?、俳K止相關(guān)失信行為。

 

　?、趯?duì)涉案員工、委托代理企業(yè)采取法律和合同框架內(nèi)的規(guī)范措施，直至解除雇傭、委托代理關(guān)系。

 

　?、酃_(kāi)發(fā)布致歉聲明消除不良影響。

 

　　④提交合規(guī)整改報(bào)告接受合規(guī)檢查。

 

　?、葜鲃?dòng)剔除涉案產(chǎn)品價(jià)格中的虛高空間。其中，屬于醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為的，價(jià)格虛高空間按照回扣金額在藥品價(jià)格中的占比計(jì)算。

 

　?、拗鲃?dòng)退回或公益性捐贈(zèng)不合理收益。按照失信行為類型，退回或捐贈(zèng)款項(xiàng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)的，視為主動(dòng)退回或公益性捐贈(zèng)措施有效：

 

　　一是不少于上一年度本省份范圍內(nèi)，相關(guān)藥品銷售金額（按掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格計(jì)算）和回扣金額在藥品價(jià)格中占比的乘積。

 

　　二是不少于取得虛開(kāi)的增值稅發(fā)票的票面金額。

 

　　三是不少于價(jià)格壟斷、價(jià)格違法行為在本省份實(shí)施之日起，按不公平高價(jià)在本省份銷售的不合理金額；不合理金額是指按照判決或行政處罰認(rèn)定的不合理漲價(jià)部分折算的銷售金額。

 

　　因退回或捐贈(zèng)的流程問(wèn)題，無(wú)法在整改期內(nèi)完成全部操作的，可申請(qǐng)將整改期延長(zhǎng)一個(gè)季度，期滿后仍無(wú)法完成的，視同企業(yè)放棄修復(fù)信用。

 

　　公益性捐贈(zèng)的對(duì)象應(yīng)當(dāng)是省及省以上的國(guó)內(nèi)合法慈善組織，捐贈(zèng)款項(xiàng)的使用情況應(yīng)通過(guò)專門方式公開(kāi)接受社會(huì)監(jiān)督。

 

　?、哂行е缸C失信行為的實(shí)際控制主體。如醫(yī)藥企業(yè)聲稱價(jià)格失信行為是上游原料、輔料等被壟斷或者下游銷售渠道被控制的，主動(dòng)指證實(shí)際控制方、能夠提供充分有效證據(jù)、并承諾配合相關(guān)部門調(diào)查執(zhí)法的，可視為有效的信用修復(fù)措施。

 

　　最后，在《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)的裁量基準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）》中，國(guó)家醫(yī)保局針對(duì)不同失信等級(jí)涉及的藥企行為進(jìn)行了分類，藥企的失信等級(jí)評(píng)定被分為一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重4檔。隨著醫(yī)藥招采信用評(píng)價(jià)制度的建立，藥企出現(xiàn)商業(yè)賄賂等失信行為都將被計(jì)入信用檔案，并最終影響其后續(xù)的市場(chǎng)準(zhǔn)入。