近日，湖北省咸寧市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)全市藥品零售企業(yè)管理的緊急通知》。

 

　　該緊急通知顯示，針對(duì)近日曝光的部分藥品零售企業(yè)不憑處方銷售處方藥、實(shí)施遠(yuǎn)程審方形同虛設(shè)等問題，為進(jìn)一步加強(qiáng)全市藥品零售企業(yè)監(jiān)管力度，著力防控零售環(huán)節(jié)重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，有效保障群眾用藥安全，咸寧市市場(chǎng)監(jiān)管局決定對(duì)全市藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況進(jìn)行一次全面體檢。

 

 

　?。?）嚴(yán)格處方藥銷售管理。藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售處方藥，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)應(yīng)掛牌告知，并暫停銷售處方藥。處方藥與非處方藥要分區(qū)存放，不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

 

　?。?）嚴(yán)格規(guī)范遠(yuǎn)程審方。對(duì)已批準(zhǔn)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)，重點(diǎn)檢查其下屬門店執(zhí)行情況。一是門店是否真實(shí)運(yùn)用遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)進(jìn)行處方收集、上傳、遠(yuǎn)程審核等操作，處方審核記錄是否可追溯；二是門店是否按照《咸寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)分級(jí)管理的通知》要求配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。檢查門店數(shù)量不得低于所屬轄區(qū)該連鎖門店總數(shù)的20%。

 

　?。?）嚴(yán)禁超范圍經(jīng)營(yíng)。

 

　　1、目前還未換證或已換發(fā)三級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的門店，禁止銷售麻醉藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品、疫苗及法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品。

 

　　2、二級(jí)藥店禁止經(jīng)營(yíng)“通知”中“非限制使用目錄”外的抗菌藥物。

 

　　3、一級(jí)藥店禁止銷售處方藥。

 

　　（4）規(guī)范藥品儲(chǔ)存條件。時(shí)值夏季高溫，藥品零售企業(yè)應(yīng)按照《夏季冷藏冷凍藥品專項(xiàng)檢查》要求，配備與藥品儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的陰涼區(qū)或陰涼柜，滿足其藥品貯存溫濕度要求。對(duì)經(jīng)營(yíng)陰涼貯存藥品按處方藥及非處方藥分類管理要求陳列。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)配備藥品專用冷藏柜。

 

　　通知要求，此次檢查要以稽查執(zhí)法為主要抓手，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要嚴(yán)查深究、一查到底，并嚴(yán)格按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定依法進(jìn)行查處。

 

　　從檢查的重點(diǎn)內(nèi)容看，有兩點(diǎn)值得關(guān)注，一是經(jīng)營(yíng)范圍，哪些藥品藥店不能賣；二是遠(yuǎn)程審方，與執(zhí)業(yè)藥師配備有關(guān)。

 

 

　　早2019年8月，咸寧市市場(chǎng)監(jiān)管局下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)分級(jí)管理的通知》，要求對(duì)全市藥品零售企業(yè)實(shí)行許可分級(jí)。

 

　　按照藥品零售企業(yè)不同的經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)范圍，劃分為一、二、三級(jí)。

 

　　一級(jí)藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）經(jīng)營(yíng)的范圍為“非處方藥（乙類非處方藥），中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。

 

　　二級(jí)藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）經(jīng)營(yíng)的范圍有“非處方藥、處方藥（注射劑、腫瘤治療藥、限制使用抗菌藥、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼除外）；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（含冷藏冷凍藥品）”。

 

　　三級(jí)藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）經(jīng)營(yíng)的范圍有“非處方藥、處方藥；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（含冷藏冷凍藥品）”。經(jīng)批準(zhǔn)三級(jí)藥品零售企業(yè)還可銷售二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及罌粟殼，“二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及罌粟殼”應(yīng)在企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的經(jīng)營(yíng)（認(rèn)證）范圍上單獨(dú)列明。

 

　　執(zhí)行國家禁止藥品零售企業(yè)銷售麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等法律法規(guī)的規(guī)定。

 

 

　　按規(guī)定，一、二、三級(jí)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備要求也是不同的。

 

　　三級(jí)藥品零售企業(yè)：縣（含）以上城區(qū)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含農(nóng)村）藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

 

　　藥店使用面積在150平方米（含）以上的，從事處方審核工作的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)不少于2名。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，至少應(yīng)配備一名執(zhí)業(yè)中藥師或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。

 

　　二級(jí)藥品零售企業(yè)：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

 

　　一級(jí)藥品零售企業(yè)：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中（含）以上學(xué)歷，具有三年以上藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)歷。企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)藥師（中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)合理用藥。

 

　　一、二級(jí)藥品零售企業(yè)中，是藥品零售連鎖企業(yè)的，可根據(jù)《咸寧市藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)管理辦法》要求，可以申請(qǐng)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)管理，門店應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)藥師（中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，有中藥飲片的，應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。

 

　　也就是說，符合規(guī)定的連鎖藥店，實(shí)行遠(yuǎn)程審方后是可以不配備駐店執(zhí)業(yè)藥師的，若要經(jīng)營(yíng)中藥飲片，可以僅配備駐點(diǎn)的中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員即可。

 

　　關(guān)于零售藥店分級(jí)管理政策，早在2018年底，商務(wù)部正式發(fā)布的關(guān)于《全國零售藥店分類分級(jí)管理指導(dǎo)意見（征求意見稿）》就指出，到2020年，全國大部分省市零售藥店分類分級(jí)管理制度基本建立，到2025年，在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的零售藥店分類分級(jí)管理法規(guī)政策體系基本建立。

 

　　目前，全國很多地區(qū)都在探索藥店分級(jí)管理，且范圍不斷擴(kuò)大。隨著藥店分級(jí)管理進(jìn)一步落地，有關(guān)部門不斷加大監(jiān)管力度，小型連鎖和單體藥店將迎來嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。