近期國(guó)內(nèi)阻塞性氣管疾病用藥領(lǐng)域輪番迎來好消息：上周五健康元的吸入用布地奈德混懸液、揚(yáng)子江的孟魯司特鈉咀嚼片獲批上市，7月30日北京福元醫(yī)藥（原北京萬生藥業(yè)）的孟魯司特鈉咀嚼片也獲批了，三個(gè)新品均按新分類視同過評(píng)。至此，2020年以來共有16個(gè)阻塞性氣管疾病新品獲批，其中國(guó)產(chǎn)新品占15個(gè)。第三輪國(guó)家集采已進(jìn)入企業(yè)申報(bào)階段，孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒入選，進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)品牌價(jià)格戰(zhàn)即將展開。

 

 

　　吸煙、二手煙、環(huán)境顆粒物、臭氧污染、固體燃料造成的室內(nèi)空氣污染等風(fēng)險(xiǎn)因素不斷影響著人類的健康，全球哮喘及慢阻肺等阻塞性氣管疾病的發(fā)病率逐年增高，數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，40歲及以上人群慢阻肺患病率達(dá)13.6%。相關(guān)領(lǐng)域的藥品市場(chǎng)規(guī)模逐年攀升，同時(shí)大批國(guó)內(nèi)藥企也緊盯著市場(chǎng)，積極參與新品研發(fā)。

 

　　表1：2020年至今獲批上市的阻塞性氣管疾病用藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年至今共有21個(gè)阻塞性氣管疾病用藥相關(guān)批文獲批，其中包括了1個(gè)進(jìn)口批文，20個(gè)國(guó)產(chǎn)批文涉及15個(gè)產(chǎn)品（按產(chǎn)品名+企業(yè)算），這16個(gè)新品中吸入劑占6個(gè)。

 

　　2020年5月14日，阿斯利康的格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑獲批進(jìn)口，用于治療慢性阻塞性肺病。格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑是第一個(gè)通過壓力定量吸入氣霧劑給藥的長(zhǎng)效雙組分支氣管擴(kuò)張劑，也是第一個(gè)采用阿斯利康Co-Suspension技術(shù)的產(chǎn)品，該技術(shù)支持通過氣霧劑遞送多組分藥物。該產(chǎn)品的全球銷售額正處于逐步上漲期，2019年為4200萬美元。

 

　　吸入用布地奈德混懸液也是阿斯利康的重磅產(chǎn)品，適應(yīng)癥為治療支氣管哮喘。2020年2月正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的4類仿制獲批上市并視同過評(píng)，成為該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)首仿，7月健康元子公司深圳太太藥業(yè)的4類仿制也獲批上市并視同過評(píng)，成為國(guó)內(nèi)第二家，阿斯利康獨(dú)占中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端77億市場(chǎng)的局面終于被打破。

 

　　阿斯利康的硫酸特布他林霧化吸入用溶液自2003年進(jìn)入中國(guó)后獨(dú)占市場(chǎng)，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端也是超10億產(chǎn)品。2020年4月，四川美大康華康藥業(yè)的6類仿制獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首仿，該產(chǎn)品臨床上適用于支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫和其它伴有支氣管痙攣的肺部疾病。

 

 

　　圖1：2019年阻塞性氣管疾病用藥各用藥途徑的銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　近年來隨著發(fā)病率的提升，中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端阻塞性氣管疾病用藥的市場(chǎng)規(guī)模也在持續(xù)攀升，2017年突破200億元，2019年增速雖然僅有6.66%，為最近四年最低值，但整體規(guī)模也漲至270億元。

 

　　從用藥途徑來看，外用占比最大，從2015年的61.38%上漲至2019年的65.38%，2016-2018年增速均超過15%，2019年則僅有8.35%；注射的占比則從2015年的22.15%下滑至2019年的17.99%，2019年增速首次負(fù)增長(zhǎng)；內(nèi)服占比保持在16%左右，2016-2018年增速均超過10%，2019年則為8.19%。

 

　　表2：2019年阻塞性氣管疾病用藥外用品牌TOP5（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阻塞性氣管疾病用藥外用品牌TOP5均為超10億的進(jìn)口品牌，其中阿斯利康占了三個(gè)席位。國(guó)產(chǎn)品牌中領(lǐng)軍的是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的噻托溴銨粉霧劑，排在第六位，上海信誼金朱藥業(yè)的硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液、深圳大佛藥業(yè)的硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液、浙江仙琚制藥的噻托溴銨吸入粉霧劑分別排在第九、第十一、第十七位，四個(gè)國(guó)產(chǎn)品牌增速均超過20%，顯示出了國(guó)產(chǎn)品牌的超強(qiáng)實(shí)力。

 

　　表3：2019年阻塞性氣管疾病用藥內(nèi)服品牌TOP5（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阻塞性氣管疾病用藥內(nèi)服品牌中，默沙東的孟魯司特系列占領(lǐng)了絕對(duì)的高地，三大產(chǎn)品合計(jì)接近19億元。第一輪國(guó)家集采時(shí)，孟魯司特鈉片入選，4+7試點(diǎn)由杭州民生濱江制藥中標(biāo)（3.88元/片），隨后聯(lián)盟擴(kuò)圍階段，默沙東同樣降價(jià)至3.88元/片，與杭州民生濱江制藥（3.79元/片）分享市場(chǎng)。受降價(jià)影響，默沙東的孟魯司特鈉片銷售下滑14%，杭州民生濱江制藥的孟魯司特鈉片則直接擠進(jìn)內(nèi)服品牌TOP7。第三輪國(guó)家集采如箭在弦，孟魯司特鈉咀嚼片（4mg、5mg）、孟魯司特鈉顆粒（0.5g：4mg）均已入選，默沙東要面對(duì)的強(qiáng)勁對(duì)手包括了石藥歐意、齊魯、揚(yáng)子江等8家國(guó)內(nèi)明星藥企，此番價(jià)格戰(zhàn)可見相當(dāng)慘烈。

 

　　表4：第三輪國(guó)家集采孟魯司特相關(guān)產(chǎn)品情況

　　注：*為最高銷售限價(jià)，最新中標(biāo)價(jià)僅供參考

 

 

　　表5：2018年至今在審的阻塞性氣管疾病用藥上市申請(qǐng)情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0

 

　　為了打破進(jìn)口品牌霸屏的局面，國(guó)內(nèi)藥企“奮發(fā)圖強(qiáng)”，2018年至今有36個(gè)阻塞性氣管疾病用藥（涉及42個(gè)受理號(hào)）的上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，其中1個(gè)新藥、25個(gè)仿制藥為吸入劑。

 

　　孟魯司特是阻塞性氣管疾病用藥內(nèi)服TOP1品種，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額接近30億元。目前國(guó)家集采第一輪普通片劑入選，第三輪咀嚼片、顆粒劑已被圈中，國(guó)產(chǎn)品牌快速布局的機(jī)會(huì)已經(jīng)來臨。齊魯制藥申報(bào)的孟魯司特鈉口溶膜為2.2類新藥，口溶膜是一種新的藥物傳遞系統(tǒng)，將其置于舌上，無需喝水即可在唾液中能快速溶解、釋放藥物。對(duì)于局部作用的藥物來說，可以直接作用于病灶，提高了生物利用度；對(duì)于全身作用的藥物來說，活性物質(zhì)可以經(jīng)口腔黏膜直接吸收，避免首過效應(yīng)；尤其適合兒童和老年患者服用。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)暫無口溶膜產(chǎn)品獲批，齊魯制藥除了孟魯司特鈉口溶膜，還有他達(dá)拉非口溶膜、奧氮平口溶膜在審，此外，恒瑞的昂丹司瓊口溶膜、豪森的奧氮平口腔速溶膜的上市申請(qǐng)也在審評(píng)審批中，國(guó)內(nèi)首個(gè)口溶膜之爭(zhēng)相當(dāng)激烈。

 

　　默沙東的Dulera于2010年獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療12歲及12歲以上的哮喘患者，該產(chǎn)品是一種含有皮質(zhì)類固醇（糠酸莫米松）與長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑（富馬酸福莫特羅）的霧化吸入劑。米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷售數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品全球銷售峰值在2015年，為5.36億美元。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)暫無進(jìn)口原研產(chǎn)品，僅有上海上藥信誼藥廠的糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑3類仿制上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中。

 

　　諾華的馬來酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑最早于2009年獲得歐盟EMA批準(zhǔn)上市，2011年分別獲美國(guó)FDA和日本PMDA批準(zhǔn)上市，適用于成人慢性阻塞性肺疾病患者的維持治療，該產(chǎn)品全球銷售峰值出現(xiàn)在2014年，為2.2億美元。2012年6月該產(chǎn)品獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過1300萬元。目前僅有深圳市海濱制藥/健康元藥業(yè)集團(tuán)申報(bào)的4類仿制上市在審評(píng)審批中。

 

　　GSK的沙美特羅替卡松是全球重磅產(chǎn)品，最早于1999年在英國(guó)上市，2000年獲FDA批準(zhǔn)上市，用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規(guī)治療，包括成人和小兒哮喘，其全球銷售峰值出現(xiàn)在2013年，為53億英鎊。該產(chǎn)品2001年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過16億元。目前，江蘇恒瑞醫(yī)藥與天津信諾制藥的4類仿制上市申請(qǐng)均在審評(píng)審批中，從承辦時(shí)間來看，恒瑞較有優(yōu)勢(shì)。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年7月31日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。