隨著第三批集采的腳步逼近，抗炎抗風(fēng)濕藥領(lǐng)域熱度驟升。近日，科倫、揚子江、正大天晴相繼拿下枸櫞酸托法替布片；石藥、百洋的塞來昔布膠囊相繼獲批……近年來，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗炎藥和抗風(fēng)濕藥市場規(guī)模不斷上漲，2019年突破200億元。第三批集采涉及的抗炎藥和抗風(fēng)濕藥有6個通用名藥品（涉及8個品種），中國生物制藥有3個品種過評，石藥集團(tuán)、揚子江藥業(yè)集團(tuán)、齊魯制藥等3家企業(yè)均有2個品種過評。一場價格激戰(zhàn)將上演！

 

 

　　近期，抗炎抗風(fēng)濕藥領(lǐng)域熱度非常高，枸櫞酸托法替布片、塞來昔布膠囊、注射用帕瑞昔布鈉等重磅品種接連有企業(yè)獲批上市?？苽愃帢I(yè)、揚子江藥業(yè)集團(tuán)、南京正大天晴相繼拿下枸櫞酸托法替布片；石藥集團(tuán)、百洋制藥的塞來昔布膠囊相繼獲批……伴隨著產(chǎn)品的獲批，這些企業(yè)也進(jìn)一步拿下第三批集采的籌碼。

 

　　枸櫞酸托法替布片是全球首個批準(zhǔn)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑。該藥由輝瑞研發(fā)，2012年在美國首上市，2017年在中國批準(zhǔn)進(jìn)口，用于治療甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。據(jù)輝瑞財報，托法替布2019年全球銷售額為22.42億美元，同比增長26%。

 

　　輝瑞托法替布全球銷售情況（單位：百萬美元）

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)已有15家藥企按仿制4類報產(chǎn)枸櫞酸托法替布片。2019年，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)拿下枸櫞酸托法替布片首仿，齊魯制藥第2家獲批；近期，科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團(tuán)、南京正大天晴的枸櫞酸托法替布片也相繼獲批并視同過評；石藥、先聲、海正等10家企業(yè)該產(chǎn)品上市申請正在審評中。

 

　　塞來昔布是一種選擇性抑制COX-2的非甾體抗炎藥，主要適用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征，以及治療成人急性疼痛。塞來昔布膠囊由GD Searle和輝瑞開發(fā)，最早于1998年在美國獲批上市，全球首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，2012年在中國批準(zhǔn)進(jìn)口。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端塞來昔布膠囊銷售額超過10億元。目前，國內(nèi)已有14家藥企按仿制4類報產(chǎn)塞來昔布膠囊。2019年11月，恒瑞醫(yī)藥的塞來昔布膠囊首家獲批，隨后正大清江該產(chǎn)品也獲批。今年7月，石藥集團(tuán)、百洋制藥的塞來昔布膠囊相繼獲批。

 

　　中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端塞來昔布膠囊銷售情況（單位：萬元）

 

　　抗炎抗風(fēng)濕藥市場突破200億，16個品種已過評

 

　　近年來，國內(nèi)抗炎藥和抗風(fēng)濕藥市場規(guī)模不斷上漲。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端抗炎藥和抗風(fēng)濕藥銷售額成功跨越200億元門檻，同比增長12.88%。

 

　　中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗炎藥和抗風(fēng)濕藥銷售情況（單位：萬元）

 

　　米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示，截至7月28日，抗炎藥和抗風(fēng)濕藥已有16個品種（54個品規(guī)）通過/視同通過一致性評價，布洛芬顆粒、枸櫞酸托法替布片、塞來昔布膠囊等熱門品種過評企業(yè)數(shù)量最多。

 

　　通過/視同通過一致性評價的抗炎藥和抗風(fēng)濕藥

 

　　8個品種過評企業(yè)達(dá)3家及以上，7個品種僅有1家企業(yè)過評，分別為氟比洛芬酯注射液、硫酸氨基葡萄糖膠囊、洛索洛芬鈉片、雙氯芬酸鈉緩釋片、酮咯酸氨丁三醇注射液、鹽酸氨基葡萄糖膠囊、鹽酸氨基葡萄糖片。

 

　　16個過評的抗炎藥和抗風(fēng)濕藥中，氟比洛芬酯注射液為第一批集采品種，“4+7”集采由泰德制藥中標(biāo)，“4+7”擴(kuò)圍時泰德制藥和大安制藥中標(biāo)；美洛昔康片為第二批集采品種，揚子江藥業(yè)集團(tuán)和勃林格殷格翰共同瓜分市場。

 

　　8大品種將集采，正大、齊魯、石藥……大戰(zhàn)在即

 

　　備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的第三批集采86個品規(guī)已啟動信息采集。據(jù)7月24日國家集采會議消息，第三批集采預(yù)計8月18日開標(biāo)，7月底發(fā)布實施方案和細(xì)則，細(xì)則沿用第二批集采規(guī)則，采用1.8倍熔斷機(jī)制和降價50%，目前采購量和產(chǎn)品的最高有效申報價已經(jīng)出來。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，第三批集采56個通用名藥品（涉及64個品種，86個品規(guī)）中，涉及的抗炎藥和抗風(fēng)濕藥有6個通用名藥品（涉及8個品種），分別為氨基葡萄糖口服常釋劑型、布洛芬緩釋控釋劑型、布洛芬顆粒劑、塞來昔布口服常釋劑型、托法替布口服常釋劑型、依托考昔口服常釋劑型。

 

　　抗炎藥和抗風(fēng)濕藥第三批擬集采品種競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，8個擬集采的抗炎藥和抗風(fēng)濕藥中，有5個品種（32個品規(guī)）仍有企業(yè)的仿制申請在審評中。齊魯制藥、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團(tuán)等9家企業(yè)的塞來昔布膠囊上市申請在審評中；海正藥業(yè)、石藥集團(tuán)、倍特藥業(yè)等10家企業(yè)的枸櫞酸托法替布片上市申請在審評中；泰德制藥、百裕制藥、朗諾制藥的依托考昔片上市申請在審評中……此外，國為制藥的塞來昔布膠囊、易亨制藥的布洛芬緩釋膠囊注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，有望近日獲批并視同過評。

 

　　抗炎藥和抗風(fēng)濕藥新注冊分類申請在審評企業(yè)

 

　　值得關(guān)注的是，8個擬集采的抗炎藥和抗風(fēng)濕藥中，中國生物制藥已有3個品種過評，石藥集團(tuán)、齊魯制藥、揚子江藥業(yè)集團(tuán)等3家企業(yè)均有2個品種過評。此外，在審評的5個品種（32個品規(guī)）中，托法替布、依托考昔、塞來昔布等品種，部分企業(yè)有望趕在第三批集采開標(biāo)前獲批并視同過評?？梢灶A(yù)見，抗炎藥和抗風(fēng)濕藥領(lǐng)域?qū)⒚媾R一場激烈的價格戰(zhàn)。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計如有疏漏，歡迎指正！