生物類似藥，也被稱為“生物仿制藥”，是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，包括單抗、重組蛋白、血液制品等。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2014年全球生物類似藥的的規(guī)模為17億美元，2018年達到了72億美元，預計2030年將達到1644億美元。

 

 

　　近段時間，F(xiàn)DA批準第6款阿達木單抗生物類似物，國內也將迎來首款曲妥珠單抗生物類似藥，伴隨著生物制劑大品種專利到期，國內，國外藥企已經紛紛加速行動瓜分市場。

 

 

　　從2012年開始，艾伯維的阿達木單抗（Humira，修美樂）連續(xù)7年穩(wěn)坐全球單一藥品銷售的頭把交椅，當之無愧的“藥王”，目前已獲批用于治療多種自身免疫性疾病，包括類風濕性關節(jié)炎、幼年特發(fā)性關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎、成人克羅恩病、潰瘍性結腸炎、斑塊型銀屑病。

 

　　近日，F(xiàn)DA批準邁蘭與協(xié)和麒麟開發(fā)的阿達木單抗?生物類似藥Hulio（adalimumab-fkjp）上市。截至目前，美國FDA共批準了6個阿達木單抗生物類似藥，具體如下：

 

 

　　數(shù)據(jù)來源：藥智美國上市藥品數(shù)據(jù)庫

 

　　在國內市場，也有2款阿達木單抗生物類似藥已經獲批，如下表：

 

　　

 

　　數(shù)據(jù)來源：藥智中國上市藥品數(shù)據(jù)庫

 

　　另外，在國內，布局阿達木單抗生物藥的還有很多，其中，正大天晴、君實生物、復宏漢霖、信達4家已經申報上市，如下圖：

 

 

 

　　曲妥珠單抗（Herceptin，赫賽?。┦橇_氏的“三駕馬車”之一，長期占據(jù)藥物銷售TOP10的名單。目前，復宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥在國內的上市申請審評狀態(tài)已變更為"在審批"，預計本月獲批上市，有望成為國內首個獲批的曲妥珠單抗生物類似藥。

 

 

　　另外，在2020年6月，復宏漢霖的妥珠單抗生物類似藥已經在歐盟獲批上市，可在全部歐盟成員國以及歐洲經濟區(qū)國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售，且產品已經出廠。

 

　　至今，美國FDA已經獲批5款其生物類似藥，分別是輝瑞的Trazimera、邁蘭的Ogivi、三星的Ontruzant、安進/艾爾建的KANJINTI以及Celltrion的Herzuma，原研2019年全球銷售額近60億瑞士法郎，同比下降13.5%。另外，藥智數(shù)據(jù)查詢，目前國內有10家企業(yè)在研，其中，正大天晴和華蘭基因工程已經進入III期臨床。

 

 

 

　　以小推大，可以看出，目前常年雄踞暢銷榜的大品種的生物類似藥備受青睞。

 

　　相關統(tǒng)計顯示，國內布局生物類似藥的企業(yè)有約180家，近400個藥物，在研的生物類似藥的靶點主要有CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL和HER2。除了阿達木單抗和曲妥珠單抗外，還包括貝伐珠單抗、利妥昔單抗、依那西普、英夫利昔單抗、地舒單抗、非格司亭、培非格司亭、雷珠單抗、甘精胰島素、奧馬珠單抗等近50個原研藥物。

 

　　未來幾年，隨著越來越多生物類似藥的上市，重磅原研藥的市場份額將被瓜分，隨著醫(yī)保、集采等政策的影響，其價格、銷量將持續(xù)受到沖擊，而生物類似藥研發(fā)成本略低，決定了其更有價格優(yōu)勢。

 

 

　　近日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布《關于新批準上市藥品相關信息的公示》，其中信達生物貝伐珠單抗注射液，掛網價格為1188元/瓶（4ml：100mg）。

 

　　貝伐珠單抗目前國產有2款生物類似物獲批上市，其中，齊魯?shù)呢惙ブ閱慰棺⑸湟海ò部蛇_）在2019年12月6日獲批上市；信達的貝伐珠單抗注射液（安維汀）在2020年6月19日獲批上市。

 

 

　　2017年國家醫(yī)保談判使得貝伐珠單抗的價格明顯下調，從每瓶（4ml：100mg）5210元降為1998元。

 

　　2019年醫(yī)保續(xù)約談判后再次降價（價格暫未公布）。

 

　　此前，齊魯貝伐珠單抗在山東掛網，掛網價1266元/瓶（4ml：100mg），后又降價至1198元。

 

　　本次信達的貝伐珠單抗掛網價格為1188元/瓶（4ml：100mg），進一步創(chuàng)新低。

 

　　接下來，因集中采購政策，藥品價格或將跌破千元。

 

　　按照2019年國家醫(yī)保的規(guī)定：有效期內，如有同通用名藥物（仿制藥）上市，醫(yī)保部門將根據(jù)仿制藥價格水平調整該藥品的支付標準，也可以將該通用名納入集中采購范圍。目前局勢已經“2+1”，價格有望進一步降低。

 

 

　　阿達木單抗，原研修美樂醫(yī)保支付標準1290元/支；海正1150元/支；百奧泰1150元/支；曲妥珠單抗，原研赫賽汀國內中標價為7270元/440mg，復宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥若成功獲批，價格有望進一步降低。

 

　　隨著國家政策對生物類似藥的大力支持，醫(yī)保集采等政策對藥品價格的把控，原研藥將告別高昂價位；而對后來同品種上市的企業(yè)來說，拼價格的同時，就是拓展渠道。

 

 

　　首先，就艾伯維的“藥王”修美樂而言，雖然目前，在美國已經獲批6家，但是艾伯維此前已先后與9家藥企達成和解協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，這些藥企分別于2023年不同時間點進行上市銷售。根據(jù)與艾伯維簽署的許可協(xié)議，邁蘭被允許在2023年7月將Hulio推向美國市場。

 

　　其次，就是行業(yè)熟知的操作，如：適應癥拓展、聯(lián)合療法、給藥系統(tǒng)改進等延長藥品的生命周期。

 

　　最后，商業(yè)合作，如：2019年三星Bioepis與三生制藥合作在中國進行多個生物類似藥在研產品的臨床研發(fā)和商業(yè)化，而且在歐洲合作推出了阿達木單抗生物類似藥，走聯(lián)合發(fā)展路線。

來源：藥智網