7月21日，國家局藥品審評中心出臺了一極為簡練的《“首仿”品種實行優(yōu)先審評評定的基本原則》。原則總計249字。從發(fā)布意義上而言，該文件更像部門工作計劃調整的告知函。CDE在該文件從藥品申報上提出了部門內部的“首仿藥”的定義，并將首仿藥的申報注冊納入優(yōu)先范疇。這將大大提速首仿藥物的上市進程。

 

 

　?。ㄒ唬?nbsp;  同品種僅有一家進口上市；

 

　　（二）   待審評同品種中，按藥品審評中心承辦日期先后順序屬于第一家的；

 

　?。ㄈ?nbsp;  已經超出法定審評期限。

 

 

　　 “首仿”概念源于美國首仿藥的概念，《藥品價格競爭和專利期恢復法》（Hatch-Waxman修正案）規(guī)定，在“專利無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯專利”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場專賣權，在此期間，F(xiàn)DA不再批準相同的ANDA（新藥上市申請）。

 

　　 “首仿藥物”在我國優(yōu)待地位并不明顯，根據2016年3月國家局發(fā)布的《化學藥品注冊分類改革工作方案》，首仿藥物并不存在以上保護期。“首仿藥物”價值更多體現(xiàn)藥品招標中，在雙信封制度的技術評分的加分。

 

　　2005年發(fā)改委在《藥品價格管理辦法》中提出了首仿概念，定義為國內首先仿制生產并上市銷售的藥物。在2006年國家發(fā)改委發(fā)布的《藥品定價辦法》（征求意見稿）一文中，官方提出單獨定價藥品的概念，指出“符合下列條件之一的同種仿制類藥品，經專家論證后，允許在統(tǒng)一定價基礎上適當上浮價格：……國內首先仿制生產并上市銷售的”。根據物價部門組織的單獨定價認定流程，由專家論證確定企業(yè)所申報的產品是否為首仿藥，從而獲得單獨定價資格。

 

　　而后續(xù)一些省份招標文件中，將“首仿藥物”、“單獨定價藥物”列為較高質量層次，實行單獨競價組，或進行一定的溢價處理。

 

　　由于部門間數(shù)據未有效對接，且首仿藥的定義在各省招標文件的更新，內涵不斷延伸，是否為首仿藥在我國沒有一個官方的界定標準。該資格認定主要以各省招標辦根據企業(yè)主張及提交的材料審核，在文件公示無質疑后定義為首仿藥物。

 

　　但各省招標規(guī)則認定的首仿藥物，普遍要求：首家仿照國外專利技術生產的藥品，以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準文號批準時間，結合質量標準起草證明為依據，同時持有新藥證書的國產藥品等。

 

 

　　而本次CDE公布的“首仿藥物”優(yōu)先評審清單，所列出產品主要為6類注冊（即國內已有上市藥品的仿制），遠較原來各省規(guī)則寬泛。

 

　　從招標的角度而言，如果一家進口和一家國內首仿廠家同時共存，進口廠家以過期原研單列，國內廠家質量層次分組中屬于獨家，此時國內廠家更希望通過注冊法規(guī)獲得更長的獨占期而非招標意義上的"首仿"。

 

　　唯有同產品多家的"首家"廠家更希望從獲批時間差中獲得價格優(yōu)勢和中標分組單一貨源供應。隨著一致性評價的法規(guī)的推進，藥品招標的質量分層更加關注的是否通過一致性評價。

 

 

　　CDE對首仿藥的定義中有一個重要的條件是：已經超出法定審評期限。這個定義表明只有超過注冊時間的才能補償待遇，這意味如果申報正常按時獲批的首仿藥物并沒有加快。因此這個今天引起了較多規(guī)則的藥品注冊政策，可能只是短期政策。而對一些有多家企業(yè)生產的藥品而言，在藥品招標的資質認定中，也許能通過CDE的這個定義獲得一些招標優(yōu)勢。

 

　　附：首仿藥優(yōu)先審評名單及2015年市場銷售規(guī)模（萬元）