隨著藥品審評審批制度改革的推進，新政策給同步申報帶來機遇的同時，也面臨著諸多未知的挑戰(zhàn)。5月15日，記者在“2016中國國際藥物信息大會暨第八屆DIA中國年會”會前專題研討會上獲悉，目前對于進口藥在中國注冊申報的時間選擇上爭議較大。一些外資企業(yè)的困惑是，不知道應(yīng)該在1類時就完成中美同步申報，還是等到5類時進入。如果選在1類時注冊申報，我國本輪藥改中對“新藥”提出新的定義，面臨大量臨床試驗需要重復(fù)操作，研發(fā)資金投入較大；如在5類時進入，又擔(dān)心可能失去最佳的市場機會。

 

　　另外，也有業(yè)內(nèi)人士坦言，目前外資企業(yè)不敢貿(mào)然在1類時同步申報，主要還是擔(dān)心創(chuàng)新品種如果在早期介入，會出現(xiàn)技術(shù)外流的問題。因為目前除《藥品注冊管理辦法》外，并沒有看到相關(guān)的配套文件出臺。

 

　　對此，杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司藥政法規(guī)顧問常建青表示，外資企業(yè)的這種擔(dān)心不是藥品審評審批環(huán)節(jié)能夠解決的問題，只能通過他們申請專利等手段進行產(chǎn)品保護。但她認為，隨著我國藥政改革逐步得到完善，外資企業(yè)創(chuàng)新品種介入時間節(jié)點會越來越明朗。

 

　　政策鼓勵早申報

 

　　常建青指出，從國家藥品體制改革的方向來看，現(xiàn)有的態(tài)度是鼓勵外企的創(chuàng)新藥進入中國，而且是鼓勵這些創(chuàng)新品種越早注冊申報越好。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在國務(wù)院新聞辦公室新聞發(fā)布會上已經(jīng)表明，“歡迎創(chuàng)新藥早來，來得越早越好，因為只要臨床需要，公眾有用，來得越早對公眾越有益。”

 

　　據(jù)方達醫(yī)藥（中國）醫(yī)學(xué)研究副總裁張家艾博士介紹，目前美國FDA和中國CFDA在審評審批制度上主要有三點不同：第一，F(xiàn)DA只有一次遞交過程，CFDA需要2次提交和審批流程；第二，在CMC環(huán)節(jié)，F(xiàn)DA申報批等于臨床批，但CFDA申報批不等于臨床批；第三，F(xiàn)DA的反饋時間為30天，CFDA目前反饋時間在8個月到1年。

 

　　會上，有CMC公司人士表示，從目前美國FDA和中國CFDA的審評審批制度對比來看，對于早期介入的品種，CFDA已經(jīng)出臺的制度來看，是不太允許CMC在國外做，或許CFDA是考慮到檢查不方便的問題，或許是出于其他方面的考量。

 

　　張家艾表示，目前雖然政策不是非常明朗，但實際上在目前的工作中，還是有一些客戶要求盡早引進這樣的品種。常建青建議，當(dāng)前對于這樣的客戶來說只有一種選擇，上人體的這部分臨床試驗是必須要拿到國內(nèi)來做的，而動物實驗以及其他實驗室的試驗可以在國外完成。

 

　　但她解釋說，這種做法僅僅是限于當(dāng)前這種政策不明朗的特殊時期，今后如果政策進行了調(diào)整，也許這種方法就行不通了。

 

　　上海益諾思生物技術(shù)有限公司首席科學(xué)官姚加欽補充表示，CMC公司對于這種品種在注冊申報的過程中，還一定要考慮到，除了提供詳盡的臨床試驗設(shè)計方案以外，臨床研究者的簡歷以及營業(yè)執(zhí)照等要全部上報，才能保證這個藥物臨床試驗在國外進行的這部分結(jié)果是真實、有效的。

 

　　藥政制度“金字塔”

 

　　張家艾表示，藥品從開發(fā)到上市成功是一個高度集成的過程。目前國際上創(chuàng)新品種的研發(fā)平均時間長達15年，研發(fā)支出高達26億美元，但在10年前研發(fā)費用不到此費用的1/10。產(chǎn)出的結(jié)果是，30%的創(chuàng)新藥在Ⅰ期臨床試驗失敗，80%在Ⅲ期臨床試驗失敗。當(dāng)前的市場壓力要求我們必須開發(fā)決策更快和更好的數(shù)據(jù)。

 

　　常建青坦言，實際上，我國在藥品審評審批方面原來并不存在這個問題，是創(chuàng)新藥發(fā)展到今天才開始被關(guān)注。過去對于藥品的分類比較簡單，要么是國外的品種一進來就被化為進口，要么就是國內(nèi)自己做的品種。政策也在根據(jù)需要的變化不斷進行調(diào)整，在一些政策討論會上這個問題已經(jīng)被很多人提出，目前管理層也開始制定相關(guān)政策。

 

　　上海中信國建藥業(yè)股份有限公司醫(yī)學(xué)與轉(zhuǎn)化中心執(zhí)行副主任張海洲提出，從國家現(xiàn)有的政策來看，不僅鼓勵國外的品種進入中國，也鼓勵中國制藥企業(yè)走出國門，真正實現(xiàn)創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步申報。但到目前為止，還沒有出臺相關(guān)的政策使其落地。另外，上市許可持有人制度從去年11月公布后，還沒有后續(xù)配套方案出臺。

 

　　常建青認為，我國當(dāng)前的藥政改革呈現(xiàn)一種“金字塔”模式，《藥品注冊管理辦法》處在最上層；處在第二個層的是大量的管理規(guī)范，據(jù)說這類文件已經(jīng)在制定的就有20多個；處在下層的是大量的指導(dǎo)原則和技術(shù)支撐標(biāo)準(zhǔn)，有了這些，《藥品注冊管理辦法》中所提到的條款才能真正落地。

 

　　常建青表示，《藥品注冊管理辦法》對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要，可以說是整個產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)方針。據(jù)有關(guān)人士介紹，《藥品注冊管理辦法》出臺之前就討論和修改了200多遍。從這一點來看，一個文件從制定到正式公布過程非常復(fù)雜，作為企業(yè)和機構(gòu)不僅要有耐心，還要給政府一些時間。

 

　　鼓勵企業(yè)參與討論

 

　　記者在會上了解到，目前政府非常希望聽到企業(yè)界的聲音。據(jù)常建青介紹，“目前企業(yè)參與制度討論主要有兩種方式：第一種是主動方式。可以根據(jù)企業(yè)在發(fā)展過程中遇到的實際情況，寫一份報告送上去，表述在現(xiàn)有條件下怎么做更為合理。第二種是反映方式。國家總局等機構(gòu)發(fā)布征求意見稿，有關(guān)組織把會員召集起來，大家形成一個行業(yè)群體的反饋意見報給政府，然后政府會了解這個群體對于這件事的態(tài)度。”

 

　　常建青指出，還有一種方式是受邀參加討論。政府在發(fā)布征求意見稿之前，也非常希望了解醫(yī)藥行業(yè)對于這個問題的看法和意見。所以整體來看，企業(yè)向政府提出建議的平臺是存在的。

 

　　常建青舉例說，在《藥品注冊管理辦法》修訂過程中，主管部門在召集工業(yè)界開會時就已表明了態(tài)度，“《藥品注冊管理辦法》修訂不是藥監(jiān)部門一家的事情，而是整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大事，希望集中所有人的智慧，把《藥品注冊管理辦法》修訂成前瞻性強、更能夠鼓勵新藥創(chuàng)制的好辦法。”