中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊
今年3月,山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件曝光后,疫苗安全問題引發(fā)各界高度關(guān)注。國務(wù)院一方面要求徹查“問題疫苗”流向和使用情況,嚴(yán)肅問責(zé),同時抓緊完善監(jiān)管制度。4月13日,國務(wù)院常務(wù)會議審議通過相關(guān)決定,對《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》做出大幅修改,要求建立疫苗從生產(chǎn)到使用的全程追溯制度,強(qiáng)化儲存、運(yùn)輸冷鏈要求,增設(shè)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。新條例已于4月23日公布實(shí)施。與此同時,北京市衛(wèi)計(jì)委宣布,目前全市已有10個區(qū)試點(diǎn)建設(shè)疫苗冷鏈設(shè)備溫度實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng),今年此項(xiàng)工作將覆蓋全部16個區(qū)。昨天,京華時報(bào)記者再次探訪北京基層社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,了解疫苗冷鏈設(shè)備溫度實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行情況和新版條例在京落地情況。
今年3月,山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件曝光后,疫苗安全問題引發(fā)各界高度關(guān)注。國務(wù)院一方面要求徹查“問題疫苗”流向和使用情況,嚴(yán)肅問責(zé),同時抓緊完善監(jiān)管制度。4月13日,國務(wù)院常務(wù)會議審議通過相關(guān)決定,對《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》做出大幅修改,要求建立疫苗從生產(chǎn)到使用的全程追溯制度,強(qiáng)化儲存、運(yùn)輸冷鏈要求,增設(shè)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。新條例已于4月23日公布實(shí)施。與此同時,北京市衛(wèi)計(jì)委宣布,目前全市已有10個區(qū)試點(diǎn)建設(shè)疫苗冷鏈設(shè)備溫度實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng),今年此項(xiàng)工作將覆蓋全部16個區(qū)。昨天,京華時報(bào)記者再次探訪北京基層社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,了解疫苗冷鏈設(shè)備溫度實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行情況和新版條例在京落地情況。
□記者探訪
不少家長曾有疑慮接種人數(shù)未受影響
昨天上午,記者來到西城區(qū)德勝社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,參觀疫苗冷鏈?zhǔn)?,了解疫苗配送、冷藏及接種情況。
在疫苗接種室,市民王女士帶著7個月大的孩子來接種吸附無細(xì)胞百日咳、白喉、破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗。“我給孩子接種的是一類疫苗,又是在社區(qū)醫(yī)院,應(yīng)該沒有問題吧?”王女士告訴記者,山東濟(jì)南疫苗案曝光后,他們?nèi)胰硕己塥q豫,因此決定暫緩給孩子接種,后來北京市疾控中心公布了全市533家預(yù)防接種門診和狂犬病暴露預(yù)防處置門診名單,“看到這家社區(qū)醫(yī)院就在名單里,心里才踏實(shí)下來。”
社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心咨詢臺一名醫(yī)務(wù)人員說:“山東濟(jì)南疫苗案發(fā)生以后,不少家長心存疑慮,我們發(fā)現(xiàn)有些孩子到了接種時間沒有前來接種,就給家長打電話進(jìn)行解釋,通過這樣的工作,接種疫苗的人數(shù)最終沒有受到太大影響。”
疫苗冷鏈溫控系統(tǒng)直接聯(lián)網(wǎng)區(qū)級疾控
記者進(jìn)入社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心疫苗冷鏈?zhǔn)?,房間中央擺放著幾張登記臺,登記臺旁就是安裝有溫度控制裝置的冷鏈設(shè)備,而在冷鏈設(shè)備旁邊就是冷鏈倉庫。一名工作人員介紹,所有疫苗按照國家規(guī)定的2℃至8℃環(huán)境進(jìn)行存放,需要通過掃碼才能提取。
“我們還有冷鏈設(shè)備溫度實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng),西城疾控對轄區(qū)內(nèi)所有的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心實(shí)行聯(lián)網(wǎng),能實(shí)時監(jiān)控各個中心的疫苗冷鏈溫度情況,如果溫度達(dá)到或者超過8℃,系統(tǒng)就會自動報(bào)警,并通過手機(jī)短信發(fā)到值班人員和預(yù)防保健科主任的手機(jī)上。”工作人員介紹說。
該工作人員表示,中心每天會根據(jù)實(shí)際所需疫苗數(shù)量從冷鏈倉庫取出疫苗,然后放入登記臺旁的冷鏈設(shè)備,所有準(zhǔn)備接種疫苗的孩子經(jīng)過初步篩查身體狀況后,由家長簽署知情同意書,然后才到相應(yīng)的注射臺接受注射。
“我們的接種人員都必須具備相關(guān)資質(zhì),并且每年經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),按照預(yù)防接種工作規(guī)范相關(guān)要求實(shí)施疫苗接種。”上述工作人員介紹,接種完成后,工作人員會安排兒童到觀察室觀察半個小時,并對兒童可能出現(xiàn)的與接種有關(guān)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、上報(bào),各級疾控部門相關(guān)人員會對收集到的信息及時進(jìn)行分析、判斷,以評價疫苗的安全性,“這么多年來,我們這里還沒有發(fā)生過疫苗接種不安全的情況。”
該工作人員表示,每支疫苗上面都有一個批號,追溯疫苗的批號,可以查詢這個批號的疫苗到底打到了哪個孩子身上。這個批號上綁定有效日期,孩子的接種手冊上也有接種時間,是完全可以溯源的。
□專家答疑
建立疫苗全過程可追溯體系有何好處?
新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》要求建立疫苗從生產(chǎn)到使用的全程追溯制度,強(qiáng)化儲存、運(yùn)輸冷鏈要求,增設(shè)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹表示,修訂前的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》也規(guī)定有可追溯的體系,具體是指通過記錄可以查到疫苗的生產(chǎn)廠家、儲存部門和疫苗接種機(jī)構(gòu)。按照新條例的要求,建立疫苗全程可追溯體系以后,對疫苗的信息收集將更詳細(xì),更便于發(fā)現(xiàn)問題到底出在哪里。體系建立以后,預(yù)防接種機(jī)構(gòu)在接種疫苗前,還可以向相關(guān)機(jī)構(gòu)要一個冷鏈記錄,這就把不合格的疫苗擋在了接種之前,提高了疫苗的安全性。
南開大學(xué)教授宋華琳表示,由于疫苗對溫度敏感,而且歷經(jīng)生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存、接種等多個環(huán)節(jié),在任何一個環(huán)節(jié),都可能會因溫度過高而失效或減效,需要通過全程冷鏈來保證疫苗質(zhì)量和效果。但我國目前客觀上存在冷鏈設(shè)施不足、冷鏈技術(shù)落后等問題,且缺少有力的監(jiān)管措施。建立疫苗全程追溯管理制度,有助于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)改進(jìn)疫苗質(zhì)量管理制度,確保疫苗安全有效,一旦發(fā)生問題也能及時召回;有助于監(jiān)管部門對疫苗供應(yīng)鏈全過程進(jìn)行有效監(jiān)管,發(fā)生問題時及時查明責(zé)任主體,界定事件成因,制定應(yīng)對方案,落實(shí)法律責(zé)任。此外,還有助于消費(fèi)者了解所接種疫苗的質(zhì)量信息和過程信息,保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。
新條例要求生產(chǎn)企業(yè)直接配送二類疫苗用意何在?
王月丹表示,此前曝光的問題疫苗多為二類,二類疫苗管理比較亂,接種機(jī)構(gòu)既可以從廠家進(jìn)購疫苗也可以從批發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營機(jī)構(gòu)進(jìn)購,所以來源復(fù)雜,容易出現(xiàn)非法疫苗混雜的現(xiàn)象。
而現(xiàn)在疫苗的來源只有一個,就是疫苗生產(chǎn)企業(yè),來源單一好管理;另外,委托專業(yè)的企業(yè)配送也能保證疫苗儲存的溫度和安全。
中國醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會會長顧維軍表示,由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送第二類疫苗,簡化了流通環(huán)節(jié),有助于對第二類疫苗流通進(jìn)行監(jiān)管。同時,規(guī)范疫苗采購渠道,強(qiáng)化配送管理,也保證了第二類疫苗采購的公開、透明、規(guī)范。
接種二類疫苗有何講究?
濟(jì)南疫苗案發(fā)生后,很多人對疫苗(尤其是二類疫苗)的安全問題心懷疑慮,國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)督司司長李國慶此前在接受媒體采訪時表示,在監(jiān)管方面,我國已經(jīng)建立起覆蓋疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種全生命周期的監(jiān)管體系,擁有較完善的疫苗監(jiān)管機(jī)制、法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,實(shí)施嚴(yán)格的疫苗注冊審批制度,出廠疫苗全部實(shí)行國家批簽發(fā)制度等,這表明我國疫苗監(jiān)管體系總體達(dá)到了世界先進(jìn)水平,“我們也提示公眾科學(xué)理性地對待疫苗問題,不要過分緊張和恐慌,應(yīng)當(dāng)對我國疫苗樹立信心,倡導(dǎo)大家要按照免疫規(guī)劃和疾病防控需求及時接種疫苗。”
“疫苗肯定是需要繼續(xù)接種的。”王月丹也表示,對于疫苗的安全問題,公眾不必過度恐慌,更不必?fù)?dān)心國家統(tǒng)一分配發(fā)放的一類疫苗的質(zhì)量和安全。公眾如有接種二類疫苗的需求,應(yīng)盡量選擇有資質(zhì)保證的正規(guī)接種單位。此外,在接種前一定要看所接種疫苗的說明書。在說明書上看生產(chǎn)的廠家,并通過手機(jī)查詢該廠家是否正規(guī)、有無生產(chǎn)這個疫苗,以及說明書上的批號是否在保質(zhì)期之內(nèi)、說明書上說的成分中有無過敏的成分等。