而在上市方面，禮來也毫不含糊。該公司近日宣布在美國市場推出Taltz，堪稱神速。Taltz的上市，也標志著IL-17A單抗市場諾華一家獨大的局面宣告瓦解，同時將對Cosentyx帶來嚴峻威脅。這2種藥物均為靶向促炎性細胞因子IL-17A的單克隆抗體，IL-17A被認為在多種自身免疫性疾病的炎性反應中發(fā)揮關鍵作用。

 

　　在美國，Taltz具體適應癥為，適合系統治療（systemic therapy，即全身療治）或光療（phototherapy）的中度至重度斑塊型銀屑病（plaque psoriasis）成人患者的治療。需要注意的是，Taltz不能用于對活性藥物成分ixekizumab或任何輔料有超敏反應（如過敏）的患者。

 

　　Taltz的獲批，是基于在中度至重度斑塊型銀屑病群體中開展的迄今為止最大規(guī)模的III期臨床項目。該項目包括3個雙盲、多中心III期研究（UNCOVER-1， -2，-3），涉及21個國家超過3800例中度至重度斑塊型銀屑病成人患者，研究結果證明了ixekizumab的療效和安全性。這3個研究評估了ixekizumab（起始給藥劑量160mg，之后每2周給藥劑量80mg）相比安慰劑治療12周的療效和安全性，其中，UNCOVER-2研究和UNCOVER-3研究還納入了一組額外的對照組，該對照組中患者接受依那西普（etanercept，50mg，每周2次）治療12周。該項目3個研究的安全性和療效，將進一步評估直至60周。

 

　　研究結果顯示，這3個關鍵性研究均達到研究的所有主要終點和關鍵次要終點，ixekizumab在各項皮損消退指標上均優(yōu)于安進的重磅抗炎藥Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）和安慰劑，數據具有統計學顯著性。這些數據對于罹患中度至重度斑塊型銀屑病的患者而言具有重要意義，Taltz的獲批上市，將幫助更多的銀屑病患者的病情獲得全面緩解。

 

 

　　ixekizumab是一種單克隆抗體，針對具有促炎作用的細胞因子白介素-17A（IL-17A）具有較高的親和力和特異性，可抑制IL-17A與IL-17受體的結合。對于銀屑病患者而言，IL-17A在驅動角化細胞（皮膚細胞）過度增殖和活化方面發(fā)揮了重要作用。ixekizumab不會與細胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F相結合。Ixekizumab通過皮下注射給藥。目前，禮來也正在推進ixekizumab治療銀屑病關節(jié)炎及其他炎癥性疾病的相關臨床研究。